UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	頭頸部癌放射線治療における放射線性皮膚炎に対する保湿剤の予防効果	Comparative study to evaluate the preventive effect of moisturizing agent(heparinoid) for radiation dermatitis in head and neck cancer.
一般向け試験名略称/Acronym	頭頸部癌放射線治療における放射線性皮膚炎に対する保湿剤の予防効果	Comparative study to evaluate the preventive effect of moisturizing agent(heparinoid) for radiation dermatitis in head and neck cancer.
科学的試験名/Scientific Title	頭頸部癌放射線治療における放射線性皮膚炎に対する保湿剤の予防効果	Comparative study to evaluate the preventive effect of moisturizing agent(heparinoid) for radiation dermatitis in head and neck cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	頭頸部癌放射線治療における放射線性皮膚炎に対する保湿剤の予防効果	Comparative study to evaluate the preventive effect of moisturizing agent(heparinoid) for radiation dermatitis in head and neck cancer.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	頭頸部癌	Head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty	放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	頭頸部癌患者において放射線治療開始時から保湿剤(特に保湿効果が高いとされるヘパリン類似物質)を使用することが放射線性皮膚炎の予防に効果的かを調査し評価すること	To evaluate the preventive effect of Heparinoid against radiation dermatitis using from the beginning of radiotherapy for head and neck cancer patients.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Grade 2以上放射線性皮膚炎の発症率	Incidence rate of radiation dermatitis over Grade 2(CTCAE ver. 4.0)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)放射線治療開始からCTCAE Grade 2皮膚炎発症までの日数 2)観察期間内で発症した皮膚炎で最も高いGrade 3)皮膚症状に特化したQOLの時間推移	1)The time to incidence of radiation dermatitis over Grade 2 2)The highest grade of radiation dermatitis during observation period 3)Time course of QOL about skin symptom

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	放射線治療中の全期間(6～7週間)、ヒルドイドソフト軟膏0.3%を1日2回、照射範囲の頚部に塗布する	Applying hirudoid soft ointment to the irradiated field twice daily beginning on the first day of radiation therapy, continuing throughout treatments (about 6-7weeks).
介入2/Interventions/Control_2	経過観察のみ	Observation
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)頭頸部癌(口腔癌、咽頭癌、喉頭癌)と診断され50Gy以上の放射線外照射を予定されている。 2)頭頸部領域に放射線治療の既往がない。 3)同意取得時において年齢が20歳以上。 4)研究参加について患者本人より文書による同意が得られている。	1)head and neck cancer(oral cavity, pharynx, or larynx) and planned to receive over 50Gy radiotherapy 2)Lack of previous radiotherapy for head and neck field 3)More than 20 years old at the time of the agreement acquisition 4)Written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria	1)早期声門部癌(T1-2N0) 2)セツキシマブの使用が予定されている。 3)皮膚疾患を有している。 4)出血性血液疾患のある患者 5)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。 6)担当医が研究への参加が困難と判断した場合。	1)Early glottis carcinoma (T1-2N0) 2)Planned use of cetuximab 3)inflammatory or connective tissue disorder of the skin 4)hemorrhagic disease 5)psychiatric disease or psychiatric symptom 6)ineligible status judged by attending doctor
目標参加者数/Target sample size	190

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 未央 ミドルネーム 姓 小島	名 Mio ミドルネーム 姓 Kojima
所属組織/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo medical and dental university
所属部署/Division name	放射線治療科	Department of radiation oncology
郵便番号/Zip code	113-8510
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3813-5311
Email/Email	kjmmrad@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 未央 ミドルネーム 姓 小島	名 Mio ミドルネーム 姓 Kojima
組織名/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo medical and dental university
部署名/Division name	放射線治療科	Department of radiation oncology
郵便番号/Zip code	113-8510
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3813-5311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kjmmrad@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokyo medical and dental university Department of radiation oncology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京医科歯科大学
部署名/Department	放射線治療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tokyo medical and dental university
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東京医科歯科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京医科歯科大学倫理審査委員会	IRB of Tokyo medical and dental university
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	0338136111
Email/Email	tiken.crc@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都) / Medical hospital, Tokyo medical and dental university

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 04 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 02 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 04 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 02 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 08 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030089
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030089