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一般向け試験名/Public title

日本語
朝食における乳飲料の摂取がヒトの生体リズムに及ぼす影響
-社会的時差ボケならびにクロノタイプに着目した検討-

英語
The effect of intake of milk beverage in the morning on biological rhythm in human
-focus on social jetlag and chronotype-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
朝食における乳飲料の摂取がヒトの生体リズムに及ぼす影響

英語
The effect of intake of milk beverage in the morning on biological rhythm in human

科学的試験名/Scientific Title

日本語
朝食における乳飲料の摂取がヒトの生体リズムに及ぼす影響
-社会的時差ボケならびにクロノタイプに着目した検討-

英語
The effect of intake of milk beverage in the morning on biological rhythm in human
-focus on social jetlag and chronotype-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
朝食における乳飲料の摂取がヒトの生体リズムに及ぼす影響

英語
The effect of intake of milk beverage in the morning on biological rhythm in human

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、朝食における乳飲料の摂取がヒトの生体リズムに及ぼす影響について検討することとする。

英語
The purpose of the present study is to examine the effects of milk beverage in the breakfast on biological rhythm in human.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PER3（介入前と介入後）

英語
PER3
*We will assess PER3 expression at baseline and post-intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前と介入後に評価
毛包細胞: NR1D1,NR1D2,CLOCK,PER1,PER2,CRY1,CRY2,BMAL1,BMAL2
唾液：メラトニン、テストステロン、コルチゾール、クロモグラニンA、α-アミラーゼ、IgA
身体活動量および睡眠の評価：加速度計とモーションウォッチ、朝型夜型質問紙、CES-D、ピッツバーグ睡眠質問票

英語
*We will assess below parameters at baseline and post-intervention.
Hair follicle cell: NR1D1,NR1D2,CLOCK,PER1, PER2, CRY1, CRY2, BMAL1, BMAL2
Saliva:melatonin, testosterone, cortisol, chromogranin A, alpha-amylase, immunoglobulin A
Assessment of physical activity and sleep: accelerometer, motionwatch, morningness-eveningness questionnaire, the center for epidemiologic studies depression scale, pittsburgh sleep quality index

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ群
介入期間 (飲料摂取期間)：6日間

英語
Placebo group
Intervention period (The period of beverage ingestion): 6 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
朝乳飲料摂取群
介入期間(飲料摂取期間)：6日間

英語
Milk beverage in the morning
Intervention period (The period of beverage ingestion): 6 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
鬚の採取が可能である方

英語
To be able to collect to hair follicle cells

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)乳アレルギーを有する方
2)抗精神薬、睡眠薬やステロイド剤の服用のある方
3)高度肥満（BMI>35kg/m2）及び睡眠時無呼吸症候群の方
4)コントロール不十分な高血圧（収縮期血圧140mmHg以上あるいは拡張期血圧90mmHg以上）の方
5)糖尿病あるいは脂質異常症に関する服薬のある方
6)その他、研究責任者あるいは監督医師が対象者として不適当と判断したもの

英語
1) Milk allergy
2) To take medicine related to psychotropic, sleeping, steroid
3) Obesity (BMI>35kg/m2) and sleep apnea syndrome
4) High blood pressure (SBP:above140mmHg, and DBP:above 90mmHg)
5) To take medicine related to diabetes and hyperlipidemia
6) The principal investigator or the principal doctor judge the subject as inappropriate

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	重信
ミドルネーム
姓	柴田

英語

名	Shigenobu
ミドルネーム
姓	Shibata

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
理工学術院

英語
Faculty of Science and Engineering

郵便番号/Zip code

162-8480

住所/Address

日本語
〒162-8480 東京都新宿区若松町2-2早稲田大学先端生命医科学センター（TWIns）

英語
2-2 Wakamatsu-cho, Shinjuku, Tokyo, 162-8480, Japan

電話/TEL

+81-3-5369-7318

Email/Email

shibatas@waseda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将記
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
総合研究機構

英語
Comprehensive Research Organization

郵便番号/Zip code

162-8480

住所/Address

日本語
東京都新宿区若松町2-2早稲田大学先端生命医科学センター（TWIns）

英語
2-2 Wakamatsu-cho, Shinjuku, Tokyo, 162-8480, Japan

電話/TEL

+81-3-5369-7318

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahashi.m.bp@m.titech.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
早稲田大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (S)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省科研費：基盤研究（S）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社明治

英語
Meiji Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社明治からの共同研究研究費

英語
The joint research funds of Meiji Corporation

組織名/Organization

日本語
早稲田大学 研究推進部 研究マネジメント課 人を対象とする研究に関する倫理委員会事務局

英語
Office of Research Ethics

住所/Address

日本語
〒169-8050 東京都新宿区戸塚町1-104 早稲田大学研究開発センター 120-4号館 2階

英語
1-104, Totsukamachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3203-4141

Email/Email

rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

11

日

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日本語
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