UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
cStageⅡ/Ⅲ食道癌に対する術前ドセタキセル＋シスプラチン＋5-FU（DCF）療法およびpN陽性症例への術後S-1単剤療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of neoadjuvant DCF therapy followed by adjvant S-1 monotherapy for pathological lymph node metastacis cases for locally advanced esophageal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
StageⅡ/Ⅲ食道癌に対する術前DCF療法およびpN陽性症例への術後S-1療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of neoadjuvant DCF followed by adjvant S-1 for pN+ forn locally advanced esophageal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
cStageⅡ/Ⅲ食道癌に対する術前ドセタキセル＋シスプラチン＋5-FU（DCF）療法およびpN陽性症例への術後S-1単剤療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of neoadjuvant DCF therapy followed by adjvant S-1 monotherapy for pathological lymph node metastacis cases for locally advanced esophageal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
StageⅡ/Ⅲ食道癌に対する術前DCF療法およびpN陽性症例への術後S-1療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of neoadjuvant DCF followed by adjvant S-1 for pN+ forn locally advanced esophageal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
cStageⅡ/Ⅲ食道癌（TNM第7版）に対する、術前DCF 療法およびpN陽性症例への術後S-1単剤療法の安全性と有効性を検証する

英語
To evaluate safety and efficacy of neoadjuvant DCF therapy followed by adjvant S-1 monotherapy for pathological lymph node metastacis cases for locally advanced esophageal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目：無再発生存期間（RFS）

英語
Recurrence free survival(RFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目：全生存期間（OS）、奏功割合、R0切除割合、pN陽性割合、有害事象

英語
Overall survival(OS)
Response rate(RR)
R0 resction rate
pN positive rate
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
cStageⅡ/Ⅲ食道癌に対する術前ドセタキセル＋シスプラチン＋5-FU（DCF）療法およびpN陽性症例への術後S-1単剤療法

英語
neoadjuvant DCF therapy followed by adjvant S-1 monotherapy for pathological lymph node metastacis cases for locally advanced esophageal cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)食道原発巣の内視鏡生検で、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌と診断されている
2)TNM分類（UICC-2009年度版：第7版）でT4を除くStageⅡ/Ⅲである（食道癌取扱い規約第11版で「cT３」または「cN1以上（T4を除く）に相当）
3)登録日の年齢が20歳以上である
4)Performance status (ECOG PS)が0または1である
5)測定可能病変の有無は問わない
6)食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする
(ア)EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-LPM（M2）以浅
(イ)EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-MM（M3）脈管侵襲陰性
7)他のがん種を含め、化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない（ただし、前立腺癌でホルモン治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格）
8)臓器機能が保たれている
9)開胸手術（もしくは胸腔鏡下手術）および開腹手術（もしくは腹腔鏡下手術）による食道癌根治手術（R0）が可能と判断される
10)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1.Histologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basal cell carcinoma
2.Clinical stage II or III (excluding T4) according to the 7th UICC-TNM classification
3.Age over 20 years old.
4.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
5.With or without evaluable lesions according to RECIST ver 1.1.
6.No prior treatment for esophageal cancer, except for (i)-(ii):
(i)The depths of invasion are diagnosed as tumor invades lamina propria mucosa(pT1a-LPM) after a curative endoscopic mucosal resection (EMR) or endoscopic submucosal dissection (ESD) for esophageal cancer.
(ii)The depths of invasion are diagnosed as tumor invades muscularis mucosa(pT1a-MM) and vascular invasion negative after a previous curative EMR or ESD for esophageal cancer.
7.No prior treatment of chemotherapy, radiotherapy or endocrine therapy against any other malignant tumors, except for hormone therapy for prostate cancer, which has improved before 5 years.
8.Adequate organ functions
9.R0 esophagectomy is expected
10.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する。ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
2)活動性の、全身的治療を要する感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く）。
3)活動性のB型肝炎もしくはC型肝炎の感染が確認されている
4)HIV感染が確認されている
5)間質性肺炎、肺線維症、放射線肺臓炎または薬剤性肺臓炎の既往を有する、または画像診断でこれらの疾患が疑われる
6)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
7)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
8)コントロール不良の糖尿病を合併している。
9)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または3か月以内の心筋梗塞の既往を有する
10)DTX、CDDP、ポリソルベート80 含有製剤のいずれかに対する過敏症の既往を有する。
11)妊娠中である、または妊娠の可能性がある、または授乳中である
12)その他、担当医により本研究への参加が不適切であると判断される

英語
1.Synchronous or metachronous (within 5 years) double cancers, except for intoramucosal tumor curatively resected by local therapy
2.With active systemic infection disease
3.With active hepatitis B or C
4.With HIV infection
5.With a history of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or irradiation pneumonitis
6.Severe psychological illness.
7.With continuous systemic steroid or immune-suppressive drug therapy.
8.Poorly controlled diabetes mellitus or thyroid diseases.
9.Unstable angina within 3 weeks or with a history of acute myocardial infarction within 3months
10.With a history of hypersensitivity to docetaxel, cisplatin or polysorbate 80-containing formulations
11.Pregnant and/or nursing women or men who wish to have children in future
12.Judged to be unfit to participate in this study by investigator

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰之
ミドルネーム
姓	瀬戸

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Seto

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化管外科学

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

seto-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	靖祥
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Yasuyoshi
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化管外科学

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuyoshi_s@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3815-5411

Email/Email

askcrc-tantou@umin.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

98

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030083

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