UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎患者を対象とした時間依存性メサラジン顆粒製剤とpH依存性メサラジン錠剤における粘膜内の5-ASA及びアセチル5-ASAの濃度の比較検討

英語
Comparison of concentration of 5-ASA and acetyl 5-ASA in mucosa in time-dependent mesalazine granule preparation and pH-dependent mesalazine tablet for patients with ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者を対象とした時間依存性メサラジン顆粒製剤とpH依存性メサラジン錠剤における粘膜内の5-ASA及びアセチル5-ASAの濃度の比較検討

英語
Comparison of concentration of 5-ASA and acetyl 5-ASA in mucosa in time-dependent mesalazine granule preparation and pH-dependent mesalazine tablet for patients with ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎患者を対象とした時間依存性メサラジン顆粒製剤とpH依存性メサラジン錠剤における粘膜内の5-ASA及びアセチル5-ASAの濃度の比較検討

英語
Comparison of concentration of 5-ASA and acetyl 5-ASA in mucosa in time-dependent mesalazine granule preparation and pH-dependent mesalazine tablet for patients with ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者を対象とした時間依存性メサラジン顆粒製剤とpH依存性メサラジン錠剤における粘膜内の5-ASA及びアセチル5-ASAの濃度の比較検討

英語
Comparison of concentration of 5-ASA and acetyl 5-ASA in mucosa in time-dependent mesalazine granule preparation and pH-dependent mesalazine tablet for patients with ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本検討では一定量の時間依存性メサラジン顆粒製剤またはpH依存性メサラジン錠剤内服中の潰瘍性大腸炎患者に対し、臨床所見、検体検査、画像検査、及び定期検査の下部内視鏡検査にて直腸、盲腸で生検組織を2次利用し大腸粘膜内の5-ASA及びアセチル5-ASA濃度を測定し、時間依存性メサラジン顆粒製剤とpH依存性メサラジン錠剤の有用性を比較する。

英語
In this study, patients with ulcerative colitis in a fixed amount of time-dependent mesalazine granule preparation or orally administered pH-dependent mesalazine tablets underwent rectal examination by clinical findings, specimen examination, image examination, and lower endoscopic examination of periodic examination , Secondary utilization of biopsy tissue in the cecum to measure the concentration of 5-ASA and acetyl 5-ASA in the colonic mucosa and to compare the usefulness of time-dependent mesalazine granule preparation and pH dependent mesalazine tablet.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
直腸、盲腸の生検組織中の5-ASA及びアセチル5-ASAの濃度の変化、寛解導入率・維持率（Mayo 1以下）

英語
Changes in the concentrations of 5-ASA and acetyl 5-ASA in rectal, cecal biopsy tissue, remission induction rate / maintenance rate (Mayo 1 or less)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬剤有効率（CAI 30%以上改善）、寛解維持率および期間、副作用発現率、内視鏡所見、CRP、便中カルプロテクチンの変化量

英語
Drug efficacy rate (improvement of CAI by 30% or more), remission maintenance rate and duration, side effect occurrence rate, endoscopic findings, CRP, change amount of calprotectin in the stool

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
時間依存性メサラジン顆粒製剤投与開始後8週以降で下部内視鏡検査を行い盲腸と直腸から生検施行により粘膜採取し薬剤部にて粘膜内の5-ASA及びアセチル5-ASAの濃度を測定する。

英語
Time dependent mesalazine granule formulation After bottom of the 8th week from the start of administration, the lower endoscopy was performed and the mucous membrane was collected from the cecum and rectum by biopsy and the concentration of 5-ASA and acetyl 5-ASA in the mucosa was measured in the mucosa .

介入2/Interventions/Control_2

日本語
pH依存性メサラジン顆粒製剤投与開始後8週以降で下部内視鏡検査を行い盲腸と直腸から生検施行により粘膜採取し薬剤部にて粘膜内の5-ASA及びアセチル5-ASAの濃度を測定する。

英語
PH dependent mesalazine granule preparation Lower endoscopy was performed 8 weeks after the start of administration, mucosa was collected from the cecum and rectum by biopsy, and the concentration of 5-ASA and acetyl 5-ASA in the mucosa was measured at the drug part .

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 緩解期、軽症、または中等症の潰瘍性大腸炎のり患患者（内視鏡的Mayoスコア2以下,または厚生労働省鈴木班の重症度分類 中等症以下）
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
3) 本試験参加の過去8週間以内に原疾患に対する投薬内容に変更のない患者。
4) 時間依存性メサラジン顆粒製剤2.0～4.0mg/日またはpH依存性メサラジン錠剤2.4～4.8mg/日内服中で、文書による同意が得られた患者。

英語
1) Patients with remission, mild or moderate ulcerative colitis (endoscopic Mayo score 2 or less, or less severe classification by Suzuki team of the Ministry of Health, Labor and Welfare)
2) Patients who aged 20 years or older at the time of acquiring consent.
3) Patients who have not changed the contents of medication to the original disease within the last 8 weeks of participation in this study.
4) Time-dependent mesalazine granule preparation 2.0 - 4.0 mg / day or pH dependent mesalazine tablet 2.4 - 4.8 mg / day Patients who received written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重症、または劇症の潰瘍性大腸炎のり患患者。（Mayoスコア2以下,または厚生労働省鈴木班の重症度分類 中等症以下）
2) 大腸全摘、亜全摘手術等の施術患者。
3) 肝機能異常や腎機能異常を有する患者。
4) 抗血栓療法や抗凝固療法を施行中の患者および血小板減少のある患者。
5) 妊婦もしくは妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者。
6)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
7)その他、コンプライアンスの低下など、担当医師が不適当と判断した患者。

英語
1) People with severe or fulminant ulcerative colitis. (Mayo score 2 or less, or less severe classification by Suzuki team of Ministry of Health, Labor and Welfare)
2) Patients undergoing total colon resection, subtotal puncture surgery etc.
3) Patients with liver dysfunction and renal dysfunction.
4) Patients undergoing antithrombotic therapy or anticoagulant therapy and patients with thrombocytopenia.
5) Pregnant women or patients who may be pregnant, breast-feeding patients.
6) Patients who are merging psychosis or psychiatric symptoms and are considered difficult to participate in the study.
7) Other patients who decided that the doctor in charge is inappropriate, such as a decline in compliance.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北園孝成

英語

名
ミドルネーム
姓	Tnakanari Kitazono

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病態機能内科学

英語
Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5261

Email/Email

akharada@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原田　英

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Harada

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
病態機能内科学

英語
Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5261

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.gut.med.kyushu-u.ac.jp/

Email/Email

akharada@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
病態機能内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.gut.med.kyushu-u.ac.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.gut.med.kyushu-u.ac.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

08

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030077

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030077