UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	眼の疲れを自覚する健常者における「ハスカップ含有タブレット」の症状緩和に及ぼす影響	An influence of a "tablet containing Haskap" on a symptomatic relief for a healthy person who is aware of eyestrain
一般向け試験名略称/Acronym	眼の疲れを自覚する健常者における「ハスカップ含有タブレット」の症状緩和に及ぼす影響	An influence of a "tablet containing Haskap" on a symptomatic relief for a healthy person who is aware of eyestrain
科学的試験名/Scientific Title	眼の疲れを自覚する健常者における「ハスカップ含有タブレット」の症状緩和に及ぼす影響	An influence of a "tablet containing Haskap" on a symptomatic relief for a healthy person who is aware of eyestrain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	眼の疲れを自覚する健常者における「ハスカップ含有タブレット」の症状緩和に及ぼす影響	An influence of a "tablet containing Haskap" on a symptomatic relief for a healthy person who is aware of eyestrain
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	日常的に眼の疲れを自覚する日本国籍の男性および女性を対象として、試験食品を4週間摂取することにより眼症状(眼疲労等)に与える影響を検討することを目的とする。	To examine an influence of a test food product on eye symptoms (eyestrain and the like). Males and females of Japanese nationality who are aware of eyestrain on a daily basis will be assigned to take the test food product for 4 weeks.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	近点距離(調節力検査)	Near point (Accommodation ability test)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	①等価球面度(屈折力検査) ②自覚症状アンケート	1. Equivalent spherical surface degree (Refractive power test) 2. Survey on subjective symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品を4週間摂取	4-week intake of the test food
介入2/Interventions/Control_2	プラセボを4週間摂取	4-week intake of the placebo food
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1） 年齢：20歳以上、40歳未満 2） 日本国籍の男性および女性 3） 日常的に眼の疲れを自覚している者 4） 日常的にTVゲームやPC、スマートフォンを使用する者であって、VDT作業を1日4時間以上行う者 5） BMIが30.0未満の者 6） 両目とも視力が0.7以上の者（裸眼、視力矯正器具の着用問わない） 7） 本試験の目的･内容について十分な説明を受け､同意能力があり､よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内､書面で本試験参加に同意した者	1) Age: 20 and over, below 40 2) Males and females with Japanese nationality 3) Persons who are aware of eyestrain on a daily basis 4) Persons who routinely plays videogames, uses a PC and/or a smartphone, or works on a VDT for at least 4 hours a day. 5) BMI under 30.0 6) Visual acuities of both eyes are 0.7 or higher (with or without vision correction devices) 7) Of those who are fully informed of the objective and contents of this study, have an ability to consent, and voluntarily wish to participate in this study with a clear understanding, persons who agree to participate in this study in writing.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 現在、薬剤による投薬治療を行っている者 2) 現在、医師の管理下のもと、食事療法、運動療法を行っている者 3) 肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往又は合併がある者 4) 乱視の者 5) 日常的に眼疲労やドライアイに効果があるとされる医薬品、健康食品やサプリメントを摂取している者 6) 白内障、緑内障、斜視などの器質的疾患を有している者 7) 精神障害（うつ病等）の現病および既往がある者 8) 薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者 9) 薬物依存・薬物乱用で治療中もしくはその既往がある者 10) 妊娠中、授乳中の者もしくは試験期間中に妊娠を希望する者 11) 1ヶ月以内に治験に参加したもしくは、現在、他の臨床試験に参加中の者 12) 夜間勤務がある等、勤務時間が不規則である者 13) 各種調査票への記録遵守が困難な者 14) その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者	1) Currently in treatment with medication 2) Currently in dietary therapy and/or exercise therapy under medical supervision 3) Presence or previous history of a hepatic disorder, a severe kidney, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematological, or metabolic disorder, or a complication of these. 4) Those who are astigmatic 5) Those who uses a medical product, health food product, or a supplement claiming a positive effect on eyestrain or dry eye 6) Those who have an organic disease such as cataract, glaucoma, or strabismus 7) Presence or previous history of a mental disorder (depression, etc.) 8) Previous history of drug allergy or food allergy 9) Currently in treatment or previous history of drug addiction or drug abuse 10) Pregnant or nursing, or desired to become pregnant during the study 11) Participation in any other clinical study within 1 month or current participation in any other clinical study 12) Irregular work hours, such as night shifts 13) Difficulty in compliance with recording of various surveys 14) Determined by the investigator to be unsuitable for enrollment in this study
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 比良義忠	名 ミドルネーム 姓 Hira Yoshitada
所属組織/Organization	株式会社　ヒューマR＆D	HUMA R&D CORP
所属部署/Division name	臨床開発部	Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区芝5-31-19　オーエックス田町ビル10F	Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL	81-3-3431-1260
Email/Email	hira@huma-c.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 比良義忠	名 ミドルネーム 姓 Hira Yoshitada
組織名/Organization	株式会社　ヒューマR＆D	HUMA R&D CORP
部署名/Division name	臨床開発部	Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区芝5-31-19　オーエックス田町ビル10F	Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL	81-3-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hira@huma-c.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	HUMA R&D CORP
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社　ヒューマR＆D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Northern Advancement Center for Science & Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	公益財団法人　北海道科学技術総合振興センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 04 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 12 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 01 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 03 月 10 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2017 年 03 月 13 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2017 年 03 月 14 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 03 月 21 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 02 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 04 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030066
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030066

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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