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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名 | UMIN ID |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000026169 |
受付番号 | R000030066 |
科学的試験名 | 眼の疲れを自覚する健常者における「ハスカップ含有タブレット」の症状緩和に及ぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/30 |
最終更新日 | 2018/04/10 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 眼の疲れを自覚する健常者における「ハスカップ含有タブレット」の症状緩和に及ぼす影響 | An influence of a "tablet containing Haskap" on a symptomatic relief for a healthy person who is aware of eyestrain | |
一般向け試験名略称/Acronym | 眼の疲れを自覚する健常者における「ハスカップ含有タブレット」の症状緩和に及ぼす影響 | An influence of a "tablet containing Haskap" on a symptomatic relief for a healthy person who is aware of eyestrain | |
科学的試験名/Scientific Title | 眼の疲れを自覚する健常者における「ハスカップ含有タブレット」の症状緩和に及ぼす影響 | An influence of a "tablet containing Haskap" on a symptomatic relief for a healthy person who is aware of eyestrain | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 眼の疲れを自覚する健常者における「ハスカップ含有タブレット」の症状緩和に及ぼす影響 | An influence of a "tablet containing Haskap" on a symptomatic relief for a healthy person who is aware of eyestrain | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy subjects | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 日常的に眼の疲れを自覚する日本国籍の男性および女性を対象として、試験食品を4週間摂取することにより眼症状(眼疲労等)に与える影響を検討することを目的とする。 | To examine an influence of a test food product on eye symptoms (eyestrain and the like). Males and females of Japanese nationality who are aware of eyestrain on a daily basis will be assigned to take the test food product for 4 weeks. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 近点距離(調節力検査) | Near point (Accommodation ability test) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ①等価球面度(屈折力検査)
②自覚症状アンケート |
1. Equivalent spherical surface degree (Refractive power test)
2. Survey on subjective symptoms |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 試験食品を4週間摂取 | 4-week intake of the test food | |
介入2/Interventions/Control_2 | プラセボを4週間摂取 | 4-week intake of the placebo food | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 年齢:20歳以上、40歳未満
2) 日本国籍の男性および女性 3) 日常的に眼の疲れを自覚している者 4) 日常的にTVゲームやPC、スマートフォンを使用する者であって、VDT作業を1日4時間以上行う者 5) BMIが30.0未満の者 6) 両目とも視力が0.7以上の者(裸眼、視力矯正器具の着用問わない) 7) 本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内、書面で本試験参加に同意した者 |
1) Age: 20 and over, below 40
2) Males and females with Japanese nationality 3) Persons who are aware of eyestrain on a daily basis 4) Persons who routinely plays videogames, uses a PC and/or a smartphone, or works on a VDT for at least 4 hours a day. 5) BMI under 30.0 6) Visual acuities of both eyes are 0.7 or higher (with or without vision correction devices) 7) Of those who are fully informed of the objective and contents of this study, have an ability to consent, and voluntarily wish to participate in this study with a clear understanding, persons who agree to participate in this study in writing. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 現在、薬剤による投薬治療を行っている者
2) 現在、医師の管理下のもと、食事療法、運動療法を行っている者 3) 肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往又は合併がある者 4) 乱視の者 5) 日常的に眼疲労やドライアイに効果があるとされる医薬品、健康食品やサプリメントを摂取している者 6) 白内障、緑内障、斜視などの器質的疾患を有している者 7) 精神障害(うつ病等)の現病および既往がある者 8) 薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者 9) 薬物依存・薬物乱用で治療中もしくはその既往がある者 10) 妊娠中、授乳中の者もしくは試験期間中に妊娠を希望する者 11) 1ヶ月以内に治験に参加したもしくは、現在、他の臨床試験に参加中の者 12) 夜間勤務がある等、勤務時間が不規則である者 13) 各種調査票への記録遵守が困難な者 14) その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者 |
1) Currently in treatment with medication
2) Currently in dietary therapy and/or exercise therapy under medical supervision 3) Presence or previous history of a hepatic disorder, a severe kidney, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematological, or metabolic disorder, or a complication of these. 4) Those who are astigmatic 5) Those who uses a medical product, health food product, or a supplement claiming a positive effect on eyestrain or dry eye 6) Those who have an organic disease such as cataract, glaucoma, or strabismus 7) Presence or previous history of a mental disorder (depression, etc.) 8) Previous history of drug allergy or food allergy 9) Currently in treatment or previous history of drug addiction or drug abuse 10) Pregnant or nursing, or desired to become pregnant during the study 11) Participation in any other clinical study within 1 month or current participation in any other clinical study 12) Irregular work hours, such as night shifts 13) Difficulty in compliance with recording of various surveys 14) Determined by the investigator to be unsuitable for enrollment in this study |
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目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 株式会社 ヒューマR&D | HUMA R&D CORP | ||||||||||||
所属部署/Division name | 臨床開発部 | Clinical Development Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10F | Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 81-3-3431-1260 | |||||||||||||
Email/Email | hira@huma-c.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社 ヒューマR&D | HUMA R&D CORP | ||||||||||||
部署名/Division name | 臨床開発部 | Clinical Development Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10F | Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 81-3-3431-1260 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hira@huma-c.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | HUMA R&D CORP |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社 ヒューマR&D | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Northern Advancement Center for Science & Technology |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
公益財団法人 北海道科学技術総合振興センター | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030066 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030066 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |