UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000026169
受付番号	R000030066
科学的試験名	眼の疲れを自覚する健常者における「ハスカップ含有タブレット」の症状緩和に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日）	2017/04/30
最終更新日	2018/04/10 16:52:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
眼の疲れを自覚する健常者における「ハスカップ含有タブレット」の症状緩和に及ぼす影響

英語
An influence of a "tablet containing Haskap" on a symptomatic relief for a healthy person who is aware of eyestrain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼の疲れを自覚する健常者における「ハスカップ含有タブレット」の症状緩和に及ぼす影響

英語
An influence of a "tablet containing Haskap" on a symptomatic relief for a healthy person who is aware of eyestrain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼の疲れを自覚する健常者における「ハスカップ含有タブレット」の症状緩和に及ぼす影響

英語
An influence of a "tablet containing Haskap" on a symptomatic relief for a healthy person who is aware of eyestrain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼の疲れを自覚する健常者における「ハスカップ含有タブレット」の症状緩和に及ぼす影響

英語
An influence of a "tablet containing Haskap" on a symptomatic relief for a healthy person who is aware of eyestrain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常的に眼の疲れを自覚する日本国籍の男性および女性を対象として、試験食品を4週間摂取することにより眼症状(眼疲労等)に与える影響を検討することを目的とする。

英語
To examine an influence of a test food product on eye symptoms (eyestrain and the like). Males and females of Japanese nationality who are aware of eyestrain on a daily basis will be assigned to take the test food product for 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
近点距離(調節力検査)

英語
Near point (Accommodation ability test)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①等価球面度(屈折力検査)
②自覚症状アンケート

英語
1. Equivalent spherical surface degree (Refractive power test)
2. Survey on subjective symptoms

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）年齢：20歳以上、40歳未満
2）日本国籍の男性および女性
3）日常的に眼の疲れを自覚している者
4）日常的にTVゲームやPC、スマートフォンを使用する者であって、VDT作業を1日4時間以上行う者
5） BMIが30.0未満の者
6）両目とも視力が0.7以上の者（裸眼、視力矯正器具の着用問わない）
7）本試験の目的･内容について十分な説明を受け､同意能力があり､よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内､書面で本試験参加に同意した者

英語
1) Age: 20 and over, below 40
2) Males and females with Japanese nationality
3) Persons who are aware of eyestrain on a daily basis
4) Persons who routinely plays videogames, uses a PC and/or a smartphone, or works on a VDT for at least 4 hours a day.
5) BMI under 30.0
6) Visual acuities of both eyes are 0.7 or higher (with or without vision correction devices)
7) Of those who are fully informed of the objective and contents of this study, have an ability to consent, and voluntarily wish to participate in this study with a clear understanding, persons who agree to participate in this study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在、薬剤による投薬治療を行っている者
2) 現在、医師の管理下のもと、食事療法、運動療法を行っている者
3) 肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往又は合併がある者
4) 乱視の者
5) 日常的に眼疲労やドライアイに効果があるとされる医薬品、健康食品やサプリメントを摂取している者
6) 白内障、緑内障、斜視などの器質的疾患を有している者
7) 精神障害（うつ病等）の現病および既往がある者
8) 薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者
9) 薬物依存・薬物乱用で治療中もしくはその既往がある者
10) 妊娠中、授乳中の者もしくは試験期間中に妊娠を希望する者
11) 1ヶ月以内に治験に参加したもしくは、現在、他の臨床試験に参加中の者
12) 夜間勤務がある等、勤務時間が不規則である者
13) 各種調査票への記録遵守が困難な者
14) その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1) Currently in treatment with medication
2) Currently in dietary therapy and/or exercise therapy under medical supervision
3) Presence or previous history of a hepatic disorder, a severe kidney, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematological, or metabolic disorder, or a complication of these.
4) Those who are astigmatic
5) Those who uses a medical product, health food product, or a supplement claiming a positive effect on eyestrain or dry eye
6) Those who have an organic disease such as cataract, glaucoma, or strabismus
7) Presence or previous history of a mental disorder (depression, etc.)
8) Previous history of drug allergy or food allergy
9) Currently in treatment or previous history of drug addiction or drug abuse
10) Pregnant or nursing, or desired to become pregnant during the study
11) Participation in any other clinical study within 1 month or current participation in any other clinical study
12) Irregular work hours, such as night shifts
13) Difficulty in compliance with recording of various surveys
14) Determined by the investigator to be unsuitable for enrollment in this study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓比良義忠

英語

名

ミドルネーム

姓 Hira Yoshitada

所属組織/Organization

日本語
株式会社　ヒューマR＆D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　オーエックス田町ビル10F

英語
Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

Email/Email

hira@huma-c.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓比良義忠

英語

名

ミドルネーム

姓 Hira Yoshitada

組織名/Organization

日本語
株式会社　ヒューマR＆D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　オーエックス田町ビル10F

英語
Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hira@huma-c.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　ヒューマR＆D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Northern Advancement Center for Science & Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　北海道科学技術総合振興センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 04 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 01 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 03 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 年 03 月 13 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017 年 03 月 14 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 年 03 月 21 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 02 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 04 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030066

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030066

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）