UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
体位の違いによる大腸CT検査の腸管拡張度の評価

英語
Colonic distention in CT colonography: supine/prone versus bilateral decubitus scanning

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体位の違いによる大腸CT検査の腸管拡張度の評価

英語
Colonic distention in CT colonography: supine/prone versus bilateral decubitus scanning

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体位の違いによる大腸CT検査の腸管拡張度の評価

英語
Colonic distention in CT colonography: supine/prone versus bilateral decubitus scanning

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体位の違いによる大腸CT検査の腸管拡張度の評価

英語
Colonic distention in CT colonography: supine/prone versus bilateral decubitus scanning

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy individual

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸CT検査受診者を対象として、撮影体位を2群に割付し、大腸CT検査を行う。大腸CT検査において、異なる撮影体位による腸管の拡張度を評価する。

英語
Evaluation of efficacy of scanning positions in CT colonography.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸管拡張スコア

英語
Assessment of colon distension per segment using a 4-point scale.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VASによる大腸CT検査の苦痛度アンケートによる受容性評価

英語
Data on perceived burden of CT colonography were collected using visual analogue scale (VAS) and a questionnaire.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
背臥位による大腸CT撮影、腹臥位による大腸CT撮影

英語
CT colonography scanning with supine and prone positions

介入2/Interventions/Control_2

日本語
左側臥位による大腸CT撮影、右側臥位による大腸CT撮影

英語
CT colonography scanning with left and right lateral decubitus positions

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 大腸CT検査を希望した人間ドックの患者。
2. 主要臓器機能が保たれている。
3. 登録時の年齢が20歳以上である。
4. 試験参加について患者本人から口頭及び文書で同意が得られている。

英語
1) Healthy individual.
2) Major functions of organs of the subjects are in a good condition.
3) Aged 20 years or older.
4) Signed informed consent forms are obtained by the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 胃腸管狭窄症および腸閉塞、腸管穿孔、中毒性巨大結腸症が疑われる。
2. 腸管前処置および大腸CT検査検査の施行にリスクが高いと判断される。
3. 妊娠・妊娠中の可能性がある。
4. 精神病または精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。
5. 閉所恐怖症。
6. ヨードアレルギーがある。
7. 重篤な甲状腺疾患がある。
8. CT室における音声の指示が聞き取れない程度の難聴がある。
9. その他、試験責任医師が不適当と判断した場合。

英語
1) Gastric or intestinal stenosis, abdominal adhesions, bowel obstruction or perforation, toxic megacolon.
2) Evidence of an increased risk in carrying out bowel preparation or CTC exams.
3) Possibility of pregnancy.
4) Patients with psychological conditions that contraindicate CT colonography or make them irrelevant to participate in the trial.
5) Claustrophobia.
6) Iodine hypersensitivity.
7) Severe thyroid disease.
8) Severe deafness.
9) Subjects whose eligibility for this clinical trial is not appropriate by other reasons.

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永田　浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Nagata M.D Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
社会と健康研究センター　検診開発研究部

英語
Division of Screening Technology, Center for Public Health Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045 Japan

電話/TEL

+81-3-3542-2511

Email/Email

Nagata7@aol.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　則晃

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriaki Takahashi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

部署名/Division name

日本語
社会と健康研究センター　検診研究部

英語
Division of Screening Assessment and Management, Center for Public Health Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045 Japan

電話/TEL

+81-3-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

noritaka@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sakakibara Sapia Tower Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
榊原サピアタワークリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

榊原サピアタワークリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1259/bjr.20180538

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
目的：
大腸CTの背/腹臥位および左/右側臥位撮影における、腸管膨張および受診者の受容性を前向きに評価すること。

方法：
合計220人の連続した受診者を、背/腹臥位または左/右側臥位のグループに交互に割り当てた。 2人の読影者が4点リッカート尺度（4=最適、3=適切、2=不適切、1=崩壊）を使用して、セグメントごとに腸管拡張の程度をスコアした。さらに、3点アニメーションフェイススケール（3=困難、2=やや許容できない、1=容易）を使用して、各スキャン中の体位による不快感を評価するように患者に依頼した。

結果：
背臥位、腹臥位、左側臥位、および右側臥位についての全体的な平均腸管拡張スコアは、それぞれ3.16、3.29、3.22、および3.42であった。とりわけ、右側臥位が最良の結腸膨張を提供した（p < 0.01）。左および右側臥位を組み合わせると、背臥位および腹臥位を組み合わせた場合と比較して、より適切に拡張されたセグメントが得られた(95.6% vs 90.7 %, それぞれ, p < 0.01)。受診者の受容性は、背臥位と左・右側臥位との間で差は無い一方で、他の体位と比較して腹臥位で有意に低かった。

結論：
左/右側臥位は、最高の腸管膨張および良好な受診者の受容性を提供した。

知識の進歩：
左/右側臥位は、大腸CTの標準的な撮影手順として検討する必要がある。

英語
OBJECTIVE:
To prospectively evaluate and complete the colonic distention and patient acceptance of CT colonography (CTC) in the supine/prone and left/right lateral positions.

METHODS:
A total of 220 consecutive patients were alternately allocated to the supine/prone positioning or left/right lateral positioning group. Two readers scored the degree of colonic distention by segment using a 4-point Likert scale (4 = optimal, 3 = adequate, 2 = inadequate, 1 = collapsed). In addition, patients were asked to rate the discomfort due to positioning during each scan using a 3-point animated face scale (3 = difficult, 2 = somewhat unacceptable, 1 = easy).

RESULTS:
The overall mean colonic distention scores for supine, prone, left lateral, and right lateral positions were 3.16, 3.29, 3.22, and 3.42, respectively. Of all, the right lateral position provided the best colonic distention (p < 0.01). Combined left lateral and right lateral positions provided more adequately distended segments compared with combined supine and prone positions (95.6% vs 90.7 %, respectively, p < 0.01). Patient acceptance was significantly lower in the prone position compared to other positions; however there was no difference in patient acceptance between the supine and left/right lateral positions.

CONCLUSION:
Right lateral positioning provided the best colonic distention and good patient acceptance.

ADVANCES IN KNOWLEDGE:
The left/right lateral position should be considered for routine CTC positioning protocols.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Takahashi, N., Nagata, K., Iyama, A., Mikami, T., Kanazawa, H., & Saito, H. (2019). Colonic distention and patient acceptance of CT colonography: supine/prone vs left/right lateral scanning. The British journal of radiology, 92(1093), 20180538.

英語
Takahashi, N., Nagata, K., Iyama, A., Mikami, T., Kanazawa, H., & Saito, H. (2019). Colonic distention and patient acceptance of CT colonography: supine/prone vs left/right lateral scanning. The British journal of radiology, 92(1093), 20180538.

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

18

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030064

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