UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	トホグリフロジン VS グリメピリド、2型糖尿病患者の体組成変化に対する有効性の検討（STOP-OB study）	Sodium glucose cotransporter inhibitor 2, Tofogliflozin versus glimepiride, comparative trial in Patients with type 2 diabetes On Body composition (STOP-OB study)
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	トホグリフロジン VS グリメピリド、2型糖尿病患者の体組成変化に対する有効性の検討（STOP-OB study）	Sodium glucose cotransporter inhibitor 2, Tofogliflozin versus glimepiride, comparative trial in Patients with type 2 diabetes On Body composition (STOP-OB study)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	2型糖尿病	Type 2 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	SGLT2阻害薬（トホグリフロジン水和物）を用いた追加薬剤療法が、体重、体脂肪、インスリン抵抗性へ及ぼす影響（有効性）について検討すること	To examine the effects (efficacy) of a SGLT2 inhibitor (tofogliflozin hydrate) as an add-on treatment on body weight, body fat and insulin resistance
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ベースラインから観察ポイント24週時までの体脂肪率の変化量	Change in body fat percentage from baseline to the 24th week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ベースラインから観察ポイント24週時までの以下の指標 1. 体脂肪率以外の体組成の変化（脂肪量、除脂肪量、筋肉量、体水分量、体水分率、推定骨量、基礎代謝量、基礎代謝レベル、内臓脂肪レベル、脚点、肥満度） 2. 体重、腹囲、BMIの変化量 3. 血糖コントロールやβ細胞機能に関連する指標の変化量：HbA1c、血糖値、インスリン値、血中C-ペプチド、グルカゴン、HOMA-β、HOMA-R 4. 脂質代謝、動脈硬化に関連する指標の変化率または変化量：TC、HDL-C、TG、LDL-C、アディポネクチン、レプチン 5. 肝機能に関わる指標：AST、ALT、γGTP、ケトン体（総ケトン、アセト酢酸、βヒドロキシ酪酸）、IV型コラーゲン・７S、フェリチン、ヒアルロン酸 6. 糖尿病腎症・腎機能に関わる指標の変化量：血清クレアチニン、尿中アルブミン、eGFR 7. 尿酸の変化量 8. 研究対象薬に関連する有害事象の発生率 9. 服薬遵守率	Examine the following indexes from baseline to the 24th week 1. Change in body composition other than body fat percent (fat mass, lean body mass, muscle mass, amount of body water, body water percentage, estimated bone mass, basal metabolic rate, level of basal metabolism, visceral fat level, leg muscle score, degree of obesity) 2. Change in body weight, abdominal circumstance, BMI 3. Change in indexes related to glycemic control and beta-cell function: HbA1c, blood glucose level, insulin level, C-peptide, glucagon, HOMA-beta, HOMA-R 4. Change in indexes related to lipid metabolism and arteriosclerosis: TC, HDL-C, TG, LDL-C, adiponectin, leptin 5. Indexes related to liver function: AST, ALT, gamma GTP, ketone body (total ketone, acetoacetic acid, beta hydroxybutyric acid), type IV collagen (7S), ferritin, hyaluronic acid 6. Change in indexes related to diabetic renal disease or renal function: serum creatinine, urinary albumin, eGFR 7. Change in uric acid 8. Occurrence rate of any adverse event related to the study drugs 9. Medication adherence

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	A群：トホグリフロジン投与群 本研究では、原則24週間、トホグリフロジンとして20mgを1日1回朝食前に経口投与するものとする	Group A: Administer tofogliflozin Patients in this tofogliflozin group orally take tofogliflozin 20 mg once a day before breakfast for 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	B群：グリメピリド投与群 本研究では、グリメピリドとして1日0.5mgより開始し、24週間、1日朝食前に経口投与するものとする	Group B: Administer glimepiride Patients in this glimepiride group start with glimepiride 0.5 mg, and also orally take it once a day before breakfast for 24 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。 1.　2型糖尿病患者 2.　同意取得までの4週間以上にわたって、DPP-4阻害薬及びメトホルミンを使用している患者 *同意取得までの4週間以上にわたって、使用しているDPP-4阻害薬及びメトホルミンの種類、用法・用量を変更していない患者 **DPP-4阻害薬の種類、投与量は問わない。但し、メトホルミンの投与量は500mg/日以上、1,500mg/日以下を使用している患者とする。 3.　同意取得時のHbA1cが7.0%以上9.0%未満の患者 4.　同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の男女 5.　文書により研究参加に対する同意が得られた患者	Patients who meet all of the following criteria are included in this study. 1. Patients with type 2 diabetes 2. Patients who have used a dual treatment of a DPP-4 inhibitor with metformin for 4 weeks or longer until consenting *Those who have not changed the type of DPP-4 inhibitor or metformin as well as the dosage and administration within that time period **The dosage of metformin must be in the range of 500 mg per day or more but no more than 1,500 mg per day 3. Patients with HbA1c 7.0% or higher, and lower than 9.0% at the time of giving their consent 4. Female and male patients at age of 20 or older, and younger than 75 years of age 5. Patients who can give their consent in a written form
除外基準/Key exclusion criteria	以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。 1.　1型糖尿病あるいは二次性糖尿病の患者 2.　同意取得時までの12週間以内にDPP-4阻害薬とメトホルミン以外の糖尿病治療薬を使用している患者（インスリン、GLP-1受容体作動薬を含む） 3.　同意取得時までの12週間以内に利尿薬の用量を変更もしくは利尿薬の内服を開始した患者 4.　同意取得時のBMIが18.5未満または35以上の患者 5.　研究対象薬の禁忌に該当する患者 6.　研究対象薬に対する過敏症の既往を有する患者 7.　中等度以上の腎機能障害または末期腎不全を有する患者 （eGFR<60mL/分/1.73m2） 8.　重度の肝障害を有する患者 9.　脳卒中、脳梗塞の既往がある患者 10.　妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者 11.　中等度以上の心不全を有する患者 （NYHA/New York Heart Association 分類Ⅲ以上のステージにある患者） 12.　尿路感染、性器感染のある患者 13.　悪性腫瘍のある患者または悪性腫瘍の既往を有する患者（ただし、それに対する治療を受けておらず、再発も認められない者、研究期間中に再発しないと判断できる者は対象として良い） 14.　その他、研究責任医師、分担医師が不適切と判断した患者	Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study. 1. Patients with type 1 diabetes or secondary diabetes 2. Patients who have used antidiabetic medication other than DPP-4 inhibitors or metformin (e.g. insulin, GLP-1 receptor agonist) within the 12 weeks until consenting 3. Patients who have changed the dosage of a diuretic agent or started a new diuretic agent within the 12 weeks until consenting 4. Patients with BMI below 18.5 kg/m2 or BMI 35 kg/m2 or higher at the time of consenting 5. Patients with conditions contraindicated the use of study drugs 6. Patients with a medical history of hypersensitivity to the study drugs 7. Patients with moderate to severe renal function impairment, or at the terminal stage of renal failure (eGFR< 60mL/min/1.73m2) 8. Patients with severe hepatic impairment 9. Patients with a medical history of stroke or cerebral infarction 10. Patients who are currently or possibly pregnant, breastfeeding or planning to be pregnant 11. Patients with moderate to severe heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III or higher) 12. Patients with urinary tract infection or genital infection 13. Patients currently with a malignancy, or with a medical history of a malignancy (excluding those who are not currently treated for the malignancy or show no redevelopment of it, or a physician assures no relapse during the study period) 14. Patients with other conditions that investigators/physicians think inappropriate to join the study
目標参加者数/Target sample size	64

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	石原 寿光 教授	Professor Hisamitsu Ishihara
所属組織/Organization	日本大学	Nihon University
所属部署/Division name	医学部 内科学系 糖尿病代謝内科学分野	Division of Diabetes and Metabolic Diseases, School of Medicine
住所/Address	東京都板橋区大谷口上町30-1	30-1 Oyaguch-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3972-8111
Email/Email	ishihara.hisamitsu@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	高山 大記	Hiroki Takayama
組織名/Organization	株式会社総合医科学研究所	Soiken Inc.
部署名/Division name	医薬臨床研究支援事業部	Clinical Study Support Division
住所/Address	東京都千代田区神田小川町1-3-1　NBF小川町ビルディング4F	NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3295-1350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takayama@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan society for Patient Reported Outcome
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	一般社団法人日本PRO研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kowa Company, Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	興和株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 02 月 16 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 01 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 02 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 02 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030062
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030062