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一般向け試験名/Public title

日本語
標準治療抵抗性の再発・進行大腸癌に対する免疫抑制解除剤（免疫調整療法）と5種ペプチドワクチンによる第I相臨床試験

英語
A phase I study of a 5-peptide vaccine with immune modulators for patients with refractory metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発・進行大腸癌に対する免疫抑制解除剤と5種ペプチドワクチン療法

英語
A 5-peptide vaccine with immune modulators for patients with metastatic colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準治療抵抗性の再発・進行大腸癌に対する免疫抑制解除剤（免疫調整療法）と5種ペプチドワクチンによる第I相臨床試験

英語
A phase I study of a 5-peptide vaccine with immune modulators for patients with refractory metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・進行大腸癌に対する免疫抑制解除剤と5種ペプチドワクチン療法

英語
A 5-peptide vaccine with immune modulators for patients with metastatic colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
標準治療抵抗性の再発・進行大腸癌

英語
refractory metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準療法に抵抗性となった再発・進行大腸がんに対して免疫抑制解除剤と5種のペプチドワクチンを投与し、免疫抑制解除剤自体の安全性とペプチド併用療法の安全性の確認を主目的とし、副次的に有効性を評価する第I相臨床試験である。

英語
To test the safety and immune responses of a 5-peptide vaccine and immune modulators in patients with refractory metastatic colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本療法の安全性（免疫抑制解除剤自体の安全性ならびにペプチドワクチン併用の安全性を投与開始から17週まで追跡する）

英語
The safety of the immune modulators with/without 5-peptide cocktail vaccine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)ペプチド特異的キラーT細胞誘導能と奏効率との関連
2)全生存期間,無増悪期間の追跡

英語
1) peptide-specific CTL responses and the relationship with clinical responses
2)Overall survival and preogression-free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)免疫調整療法（シクロフォスファミド、メトフォルミン、セレコキシブ、シメチジン）を１週間経口投与
2)導入期：5種類ペプチドワクチン毎週１回投与と免疫調整療法（経口）を８週間投与
3)維持期：5種類ペプチドワクチン隔週１回投与と免疫調整療法（経口）を８週間投与
4)延長期：治療効果を認め、患者が希望する場合は維持療法の延長を認める

英語
1)Immune modulators, composed of cyclophosphamide, metformin, celecoxib and cimetidine are administered orally for 1 week
2)Induction phase: 5-peptide cocktail vaccine weekly in combination with immune modulators are administered for 8 weeks
3)Maintenance phase: 5-peptide cocktail vaccine biweekly in combination with immune modulators are administered for 8 weeks
4)Extension phase: maintenance therapy is allowed depending on patient condition

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)標準治療に不応、不耐の進行・再発大腸癌
2)HLA-A24陽性であること
3)3ヵ月以上の生存が期待される
4)20歳以上であること
5)ECOGのPSが0～2であること
6)RECISTによる測定可能病変を有していること
7)白血球数2000以上、リンパ球分画15%以上
8)一定の骨髄機能、肝、腎機能等を有していること

英語
1)standard therapy-refractory metastatic colorectal cancer
2)HLA-A24 positive patient
3)life expectancy at least 3 months
4)older than 20 years of age
5)ECOG performance status, 0,1 or 2
6)having measurable metastatic lesion
7) WBC count more than 2,000 and % of lymphocyte more than 15%
8)adequate bone marrow, liver and renal function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重複がん患者
2)間質性肺炎や肺線維症の合併症がある場合
3)脳転移を有する場合
4)重度の精神障害、または神経障害がある場合
5)コントロール不良の心疾患、肺疾患、腎疾患などを有する場合
6)出血傾向のある場合
7)その他使用薬剤のアレルギー歴のある場合

英語
1)patient having double cancer
2)patient having interstitial pneumonia
3)patient having brain metastasis
4)patient having mental disorder
5)patient having uncontrollable heart disorder, pulmonary disorder or renal disorder
6)patient having bleeding tendency
7)patient having any allergic reaction to using drugs

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥野清隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyotaka OKUNO

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

okuno@surg.med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川村純一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichiro KAWAMURA

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawamuraj@surg.med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
Department of Surgery, Kindai University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部外科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
近畿大学

英語
Department of Surgery, Kindai University Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
医学部外科学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部附属病院外科（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
新臨床研究法案に鑑みて当院IRBより試験中止を勧告されたため臨床試験を中止します

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030046

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