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一般向け試験名/Public title

日本語
転移性骨腫瘍に対する18F-NaFを用いたPET画像診断の有用性の研究

英語
Usefulness of 18F-NaF PET/CT for bone metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性骨腫瘍に対する18F-NaFの有用性

英語
18F-NaF for bone metastasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性骨腫瘍に対する18F-NaFを用いたPET画像診断の有用性の研究

英語
Usefulness of 18F-NaF PET/CT for bone metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性骨腫瘍に対する18F-NaFの有用性

英語
18F-NaF for bone metastasis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性骨腫瘍

英語
bone metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NaFを用いたPET検査において、骨シンチグラフィを含む従来の画像診断方法と比較して、治療効果判定および治療効果予測の有用性を検証することを目的とする。

英語
To compare diagnostic efficiency and prediction of treatment for bone metastasis between 18F-NaF PET and conventional images includes bone scintigraphy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
18F-NaF PETの治療効果判定能および治療効果予測能

英語
Effectiveness of 18F-NaF PET for determining of predicting the effect of bone metastasis treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
18F-NaF PET の骨転移の検出能

英語
Effectiveness of 18F-NaF PET for detecting bone metastasis.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET検査薬の投与
検査1回につき投与1回
投与量は18Fとして1回370MBq以下

英語
Injection of PET tracer
One injection for one exam
Radiation dose is under 370 MBq for one exam

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 転移性骨腫瘍と診断された患者あるいは強く疑われた患者
2) 20歳以上の男女
3) 文書による同意が得られた患者

英語
1) Diagnosed as bone metastasis
2) Regardless of sex
3) informed consent is available

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 骨転移に対して既に放射線治療（外照射、内用療法）あるいは外科的治療が行われている患者
2) 全身状態が不良(Performance status 3～4)の患者
3) 授乳中、妊婦、妊娠を希望する患者
4) その他、研究者が被験者として適当でないと判断した患者

英語
1) Who have already undergone radiotherapy or surgical treatment for bone metastasis
2) Poor condition (i.e. Performance status 3 or 4)
3) Those who is breastfeeding, pregnant or wish for pregnancy
4) Those who is thought to be inappropriate by researcher

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昭宏
ミドルネーム
姓	西江

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Nishie

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Science, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
臨床放射線科学分野

英語
Department of Clinical Radiology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuka-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-641-1151

Email/Email

anishie@radiol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宜之
ミドルネーム
姓	北村

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Kitamura

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Science, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
臨床放射線科学分野

英語
Department of Clinical Radiology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuka-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-641-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykita@radiol.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Clinical Radiology, Graduate School of Medical Science, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学研究院臨床放射線科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
（機関選択不可の場合） 科学研究費補助金

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院 臨床試験（介入）倫理審査委員会 研究支援課倫理審査係

英語
Kyushu University research ethics committee

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出３-１-１

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuka-shi, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語
去勢抵抗性前立腺癌骨転移患者において、223RaCl2治療前のNaF-PETでSUVmaxが高い患者では、治療によるALPの改善がみられた

英語
SUVmax of the NaF PET may predict efficacy of the 223RaCl2 therapy in the mCRPC.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

03

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
当院で2017年3月～2018年8月に去勢抵抗性前立腺癌骨転移と診断されNaF-PETを施行した8名（223RaCl2治療施行：7例、未施行:1例）

英語
Eight patients with mCRPC who underwent NaF-PET from Mar 2017 to Aug 2018 were included (Table1). All patients were measured ALP, PSA within a week of NaF-PET examination (ALPpre, PSApre). Seven of the 8 patients underwent 223RaCl2 therapy. All patients measured serum markers (ALPpost, PSApost) after the therapy excluded one (patient no.7).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
当院で2017年3月～2018年8月に去勢抵抗性前立腺癌骨転移と診断されNaF-PETを施行した8名（223RaCl2治療施行：7例、未施行:1例）

英語
Eight patients with mCRPC who underwent NaF-PET from Mar 2017 to Aug 2018 were included (Table1). All patients were measured ALP, PSA within a week of NaF-PET examination (ALPpre, PSApre). Seven of the 8 patients underwent 223RaCl2 therapy. All patients measured serum markers (ALPpost, PSApost) after the therapy excluded one (patient no.7).

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
1. 半定量値とALP、PSAとの相関
2. 半定量値とALP減少率との相関

英語
Correlation between the semi-quantitative value and serum markers
Correlation between the semi-quantitative value and reduction rate of the serum markers
Semi-quantitative value: SUVmax, MTV and TLG, Serum markers: ALP and PSA
Correlation coefficient was calculated for statistic analysis.
P value <0.05 was considered as statistically significant.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030040

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