UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026134
受付番号 R000030030
科学的試験名 マリゼブ錠の長期使用に関する特定使用成績調査
一般公開日（本登録希望日） 2017/02/14
最終更新日 2024/08/21 21:15:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マリゼブ錠の長期使用に関する特定使用成績調査

英語
oMARIgliptin once A week dpp-4 inhibitor post-marketinG surveillance on safety and Efficacy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マリゼブ錠の長期使用に関する特定使用成績調査

英語
MARIAGE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マリゼブ錠の長期使用に関する特定使用成績調査

英語
oMARIgliptin once A week dpp-4 inhibitor post-marketinG surveillance on safety and Efficacy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マリゼブ錠の長期使用に関する特定使用成績調査

英語
MARIAGE

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常診療下において、マリゼブ錠12.5 mg・25 mg（一般名 オマリグリプチン；以下、本剤）の長期使用例及び本剤が中等度腎機能障害患者・重度腎機能障害患者（血液透析又は腹膜透析を要する末期腎不全患者を含む）に投与された際の安全性及び有効性の確認、並びに、新たな問題点の検出及び医薬品リスク管理計画書で特定した本剤の安全性を確認することを目的とする。

英語
To confirm the long-term safety and efficacy of omarigliptin, detect new issues, and confirm the safety of omarigliptin specified in the Risk Management Plan, in the general patient population with type 2 diabetes (T2DM) and in the population of patients with T2DM with moderate or severe renal impairment, including those requiring hemodialysis or peritoneal dialysis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
＜安全性＞
副作用・感染症の発現状況
＜有効性＞
全般改善度、HbA1c変化量
＜その他＞
服薬状況、併用療法

英語
[Safety]
The incidence of side effects(Primary endpoint)
[Efficacy]
Overall impression on efficacy
HbA1c change from baseline
[Other]
Compliance status
Concomitant therapies

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
長期投与可能なオマリグリプチンを初めて投与開始する2型糖尿病患者

英語
Omarigliptin naive patients with type 2 diabetes who are eligible for long-term use.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適用なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

3000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 慎一郎
ミドルネーム
姓 前川

英語
名 Shinichiro
ミドルネーム
姓 Maekawa

所属組織/Organization

日本語
MSD株式会社

英語
MSDK.K.

所属部署/Division name

日本語
ファーマコビジランス領域

英語
Pharmacovigilance Area

郵便番号/Zip code

1028667

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段北北の丸スクエア1-13-12

英語
1-13-12Kitanomaru-sukquare,Kudankita,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

09050536703

Email/Email

mitsuyoshi.hara@merck.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 佳江
ミドルネーム
姓 梅木

英語
名 Yoshie
ミドルネーム
姓 Umeki

組織名/Organization

日本語
MSD株式会社

英語
MSDK.K.

部署名/Division name

日本語
ファーマコビジランス領域

英語
Pharmacovigilance Area

郵便番号/Zip code

1028667

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段北北の丸スクエア1-13-12

英語
1-13-12Kitanomaru-sukquare,Kudankita,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

09050536703

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshie.umeki@merck.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MSDK.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
MSD株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MSDK.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
MSD株式会社

組織名/Division

日本語
ファーマコビジランス領域

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 02 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

not released

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

not released

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3725

主な結果/Results

日本語
本調査は2016年2月1日より開始し、2021年7月31日終了した。3,725例が登録され3,666例の調査票を回収した。安全性解析対象症例3,624例における副作用発現割合は8.42%（305/3,624例）であった。承認時の副作用の種類、発現傾向に大きな違いは認められなかった。

英語
This survey started on February 1 in 2016, finished on July 31 in 2021. A total of 3,725 patients were enrolled, and CRFs were collected from 3,666 patients. Although, it is difficult to directly compare the results with those of clinical studies conducted by the time of approval due to differences in patient characteristics and observation period, the results were not significantly different from ADRs at the time of approval.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 08 月 21 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018 年 09 月 01 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男性2106例（58.1%）、女性1518例、平均年齢66.4歳

英語
2106 male cases (58.1%), 1518 female cases, mean age 66.4 years

参加者の流れ/Participant flow

日本語
EDCシステムPostMaNetにて症例登録を行った。

英語
Cases were registered using the EDC system PostMaNet.

有害事象/Adverse events

日本語
安全性解析対象症例3,624例における副作用発現割合は8.42%（305/3,624例）であった。

英語
The incidence rate of ADRs in 3,624 patients in the safety analysis set was 8.42% (305/3,624 patients).

評価項目/Outcome measures

日本語
副作用発現割合

英語
The incidence rate of ADRs

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 12 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 01 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 07 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 07 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 12 月 20 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Electronic Data Capture（EDC）システムを用いたプロスペクティブな中央登録方式にて行う。観察期間を本剤投与開始後3年間とし、3ヵ月次、1年次、2年次、3年次の調査票の入力を行う。
<解析を行う項目及び方法>
1)症例構成
2)安全性
副作用・感染症の発現状況
安全性に影響を与えると考えられる要因
3)有効性
全般改善度、HbA1c、患者背景別検討
4)服薬状況等
初期の500例について検討を行う
5)解析方法
安全性及び有効性に関する項目については、データの性質に従って要約統計量を算出する。なお、解析の必要性が生じた場合、適切な統計手法を用いて検討する。

英語
The survey will be conducted by a prospective central registration method using Electronic Data Capture(EDC). Electronic signatures will be used for physician's signatures.
The observation period is at least 3 years after the start of administration of omarigliptin. After the completion of the observation period at 3 months and each observation year, the investigator will complete CRF screens and physicians must enter the data up to the day of patient's final administration day.
<Analysis items and Method>
1)Items related to disposition of patients
2)Items related to the safety
Incidence of adverse reactions and infections.Factors possibly affecting the safety.
3)Items related to the efficacy
Overall impression on efficacy, change in HbA1c, and patient demographic characteristics
4)Compliance status
Early entry 500 cases investigate.
5)Analytical methods
Summary statistics will be calculated for the safety and efficacy items according to the nature of the data. Analyses, if deemed necessary, will be performed according to appropriate analytical methods.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 02 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 21 日



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日本語
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