UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026124
受付番号 R000030017
科学的試験名 乳がん手術後リンパ浮腫に対するハンドインキュベータによる早期介入治療の多施設共同評価者盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/10
最終更新日 2019/08/20 11:32:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん手術後リンパ浮腫に対するハンドインキュベータによる早期介入治療の多施設共同評価者盲検試験


英語
Multi-center rater-blinded study of early intervention with the Hand Incubator for breast-cancer-related lymph edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BEAT-EDEMA trial


英語
BEAT-EDEMA trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん手術後リンパ浮腫に対するハンドインキュベータによる早期介入治療の多施設共同評価者盲検試験


英語
Multi-center rater-blinded study of early intervention with the Hand Incubator for breast-cancer-related lymph edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BEAT-EDEMA trial


英語
BEAT-EDEMA trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん術後リンパ浮腫


英語
breast cancer-related lymphedema

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リンパ浮腫に対する乳がん術後におけるハンドインキュベータの有効性


英語
The efficacy of Hand Incubator for early stage of the breast cancer-related lymphedema

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上肢体積測定の変化量


英語
Change in volume of affected upper limb

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ICGによるリンパ機能評価
L-Dex indexによる上肢生体電流抵抗スペクトラム値
ハンドインキュベータ初回治療時の上肢体積


英語
ICG evaluation, L-Dex index,the upper limb volume after using Hand Incubator


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ハンドインキュベータ4週間


英語
Hand Incubator 4weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ハンドインキュベータ非使用群


英語
Without Hand Incubator

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
乳がんと診断され、同意取得日から24週以内に腋窩リンパ節群郭清術を含む外科的治療を受けた患者
乳がん手術後12週以内に、リンパ浮腫の臨床分類でステージ 0あるいは1と診断された患者
ECOG PSが0(制限なし)又は1(軽作業・座学が可能)である患者


英語
Patients diagnosed with stage 0 or 1 breast cancer-related lymphedema by L-Dex (L-Dex index increase by 10 or more compared to before surgery) within 12 weeks after breast cancer surgery; condition of ECOG PS 0 or 1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)両側乳房の乳がん手術を予定している患者又は過去に反対側の手術歴がある患者
2)乳がんの臨床病期分類(ステージ)が、Ⅳ期の患者
3)上肢に骨折等の変形を伴う外傷や変性疾患、炎症性疾患があった患者
4)重複がん症例、膠原病、関節リウマチ、ネフローゼ、心不全、刺虫症、蜂窩織炎等の浮腫が存在する患者
5)重度の血行障害、うっ血性心不全、有痛性青股腫の患者
6)ハンドインキュベータ装着部位に知覚障害・感覚障害のある患者
7)ハンドインキュベータ装着部位に炎症や化膿、疼痛を伴う皮膚疾患、創傷のある患者
8)塩化ビニル・ポリウレタンに対して過敏症のある患者
9)ヨードアレルギーを有する患者
10)ペースメーカー植込み患者
11)妊娠(及び治験期間中に妊娠を希望)している又は授乳中の患者
12)自発的な同意能力を有さない患者及び文書による同意の取得が不可能な患者
13)その他、治験責任医師又は治験分担医師(以下、治験責任(分担)医師)が治験参加を不適当と判断した患者


英語
Patients undergoing surgery for bilateral breast cancer or with surgical history of the opposite breast; breast cancer stage4; patients who have trauma with deformation, degenerative diseases or inflammatory diseases in the upper extremities, now or in the past; conditions of double cancers, collagen diseases, rheumatoid arthritis, nephrosis, heart failure, insect bites, cellulitis or other edema; conditions of severe interruption in the circulation, congestive heart failure or phlegmasia cerulea dolens; patients with perceptual disorder or sensory disorder at the Hand Incubator attachment site; patients with inflammation, suppuration, painful skin diseases or wounds at the Hand Incubator attachment site; patients with hypersensitivity to vinyl chloride or polyurethane; patients with allergies to ICG, iodine or hydrogel; patients with implanted pacemaker; pregnant or lactating women; patients who are unable to obtain written informed consent; patients judged to be inappropriate for participation to this study.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平田 仁


英語

ミドルネーム
Hitoshi Hirata

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
手の外科


英語
Hand Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumaicho Showaku, Nagoya ,Aichi , Japan

電話/TEL

052-744-2957

Email/Email

h-hirata@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩月克之


英語

ミドルネーム
Katsuyuki Iwatsuki

組織名/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
手の外科


英語
Hand Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumaicho Showaku, Nagoya ,Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2957

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kiwatsuki@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛知県がんセンター


英語
Aichi Cancer Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 14

最終更新日/Last modified on

2019 08 20



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030017


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名