UMIN試験ID | UMIN000026124 |
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受付番号 | R000030017 |
科学的試験名 | 乳がん手術後リンパ浮腫に対するハンドインキュベータによる早期介入治療の多施設共同評価者盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/10 |
最終更新日 | 2019/08/20 11:32:18 |
日本語
乳がん手術後リンパ浮腫に対するハンドインキュベータによる早期介入治療の多施設共同評価者盲検試験
英語
Multi-center rater-blinded study of early intervention with the Hand Incubator for breast-cancer-related lymph edema
日本語
BEAT-EDEMA trial
英語
BEAT-EDEMA trial
日本語
乳がん手術後リンパ浮腫に対するハンドインキュベータによる早期介入治療の多施設共同評価者盲検試験
英語
Multi-center rater-blinded study of early intervention with the Hand Incubator for breast-cancer-related lymph edema
日本語
BEAT-EDEMA trial
英語
BEAT-EDEMA trial
日本/Japan |
日本語
乳がん術後リンパ浮腫
英語
breast cancer-related lymphedema
乳腺外科学/Breast surgery | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
リンパ浮腫に対する乳がん術後におけるハンドインキュベータの有効性
英語
The efficacy of Hand Incubator for early stage of the breast cancer-related lymphedema
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
その他/Others
第Ⅱ相/Phase II
日本語
上肢体積測定の変化量
英語
Change in volume of affected upper limb
日本語
ICGによるリンパ機能評価
L-Dex indexによる上肢生体電流抵抗スペクトラム値
ハンドインキュベータ初回治療時の上肢体積
英語
ICG evaluation, L-Dex index,the upper limb volume after using Hand Incubator
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ハンドインキュベータ4週間
英語
Hand Incubator 4weeks
日本語
ハンドインキュベータ非使用群
英語
Without Hand Incubator
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
乳がんと診断され、同意取得日から24週以内に腋窩リンパ節群郭清術を含む外科的治療を受けた患者
乳がん手術後12週以内に、リンパ浮腫の臨床分類でステージ 0あるいは1と診断された患者
ECOG PSが0(制限なし)又は1(軽作業・座学が可能)である患者
英語
Patients diagnosed with stage 0 or 1 breast cancer-related lymphedema by L-Dex (L-Dex index increase by 10 or more compared to before surgery) within 12 weeks after breast cancer surgery; condition of ECOG PS 0 or 1.
日本語
1)両側乳房の乳がん手術を予定している患者又は過去に反対側の手術歴がある患者
2)乳がんの臨床病期分類(ステージ)が、Ⅳ期の患者
3)上肢に骨折等の変形を伴う外傷や変性疾患、炎症性疾患があった患者
4)重複がん症例、膠原病、関節リウマチ、ネフローゼ、心不全、刺虫症、蜂窩織炎等の浮腫が存在する患者
5)重度の血行障害、うっ血性心不全、有痛性青股腫の患者
6)ハンドインキュベータ装着部位に知覚障害・感覚障害のある患者
7)ハンドインキュベータ装着部位に炎症や化膿、疼痛を伴う皮膚疾患、創傷のある患者
8)塩化ビニル・ポリウレタンに対して過敏症のある患者
9)ヨードアレルギーを有する患者
10)ペースメーカー植込み患者
11)妊娠(及び治験期間中に妊娠を希望)している又は授乳中の患者
12)自発的な同意能力を有さない患者及び文書による同意の取得が不可能な患者
13)その他、治験責任医師又は治験分担医師(以下、治験責任(分担)医師)が治験参加を不適当と判断した患者
英語
Patients undergoing surgery for bilateral breast cancer or with surgical history of the opposite breast; breast cancer stage4; patients who have trauma with deformation, degenerative diseases or inflammatory diseases in the upper extremities, now or in the past; conditions of double cancers, collagen diseases, rheumatoid arthritis, nephrosis, heart failure, insect bites, cellulitis or other edema; conditions of severe interruption in the circulation, congestive heart failure or phlegmasia cerulea dolens; patients with perceptual disorder or sensory disorder at the Hand Incubator attachment site; patients with inflammation, suppuration, painful skin diseases or wounds at the Hand Incubator attachment site; patients with hypersensitivity to vinyl chloride or polyurethane; patients with allergies to ICG, iodine or hydrogel; patients with implanted pacemaker; pregnant or lactating women; patients who are unable to obtain written informed consent; patients judged to be inappropriate for participation to this study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平田 仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi Hirata |
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University
日本語
手の外科
英語
Hand Surgery
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumaicho Showaku, Nagoya ,Aichi , Japan
052-744-2957
h-hirata@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩月克之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuyuki Iwatsuki |
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University
日本語
手の外科
英語
Hand Surgery
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumaicho Showaku, Nagoya ,Aichi, Japan
052-744-2957
kiwatsuki@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya University
日本語
名古屋大学
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
日本語
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その他/Other
日本語
英語
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
2017 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030017
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030017
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |