UMIN試験ID | UMIN000026116 |
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受付番号 | R000030012 |
科学的試験名 | 安定狭心症に関する保存的または侵襲的アプローチの健康効果に関する国際共同比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/13 |
最終更新日 | 2017/02/13 19:07:05 |
日本語
安定狭心症に関する保存的または侵襲的アプローチの健康効果に関する国際共同比較研究
英語
International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches
日本語
ISCHEMIA 試験
英語
ISCHEMIA Trial
日本語
安定狭心症に関する保存的または侵襲的アプローチの健康効果に関する国際共同比較研究
英語
International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches
日本語
ISCHEMIA 試験
英語
ISCHEMIA Trial
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
北米/North America | 南米/South America |
オセアニア/Australia | 欧州/Europe |
アフリカ/Africa |
日本語
安定虚血性心疾患
英語
Stable Ischemic Heart Disease (SIHD)
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
安定虚血性心疾患(SIHD)および負荷画像に少なくとも中等度の虚血を伴う患者における至適内科治療に加えた、至適血行再建を意図した所定の早期心臓カテーテル法の侵襲戦略が、難治性の狭心症、急性冠動脈症候群、急性虚血性心疾患または蘇生された心停止を伴う患者のために用いられる心臓カテーテル法と血行再建による至適内科治療単独の保存戦略と比較して、心血管疾患死または非致死性心筋梗塞の複合の発生を減少するかどうかを判断することである。
英語
The purpose of the ISCHEMIA trial is to determine the best management strategy for higher-risk patients with stable ischemic heart disease. This is a multicenter randomized controlled trial with a target enrollment of ~5000 patients with at least moderate ischemia on stress imaging. Patients will be assigned at random to a routine invasive strategy (INV) with cardiac catheterization (cath) followed by revascularization plus optimal medical therapy (OMT) or to a conservative strategy (CON) of OMT, with cath and revascularization reserved for those who fail OMT.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
割り付け後、4年以内の心血管疾患死または非致死性心筋梗塞の複合エンドポイント発生率
英語
Time to first occurrence of cardiovascular death or nonfatal myocardial infarction. [Time Frame:four year follow-up]
日本語
割り付け後三年以内の、心血管疾患死、非致死性心筋梗塞、蘇生された心停止、または不安定狭心症あるいは心不全による入院、複合エンドポイント発生率
英語
Composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, resuscitated cardiac arrest, or hospitalization for unstable angina or heart failure [Time Frame: mean three year follow-up]
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
下記の侵襲的手技、および内科的治療を行う
手技名:冠動脈バイパス術
[coronary artery bypass graft surgery (CABG)]
狭小化した冠動脈の遠位にその他の部位から採取した健常な動脈または静脈を用いて(グラフト)新たな血行路を作成する外科的手技
手技名:経皮的冠動脈形成術
[percutaneous coronary intervention (PCI)]
空洞があり、メッシュ状の金属の筒を、狭小化した冠動脈に留置することにより、狭窄を解除し、冠動脈の血流を改善する手技
行動療法: 栄養指導、運動指導、禁煙
薬剤療法:抗血小板薬、スタチン、その他の脂質降下薬、降圧薬、抗狭心症薬
英語
Active Comparator: Invasive Strategy (INV)
Routine invasive strategy with cardiac catheterization followed by revascularization plus optimal medical therapy.
Procedure: cardiac catheterization
Narrowed blood vessels can be opened without surgery using stents or can be bypassed with surgery. To determine which is the best approach for you the doctor needs to look at your blood vessels to see where the narrowings are and how much narrowing there is. This is done by a procedure known as a cardiac catheterization.
Other Name: cath
Procedure: coronary artery bypass graft surgery
Artery narrowing is bypassed during surgery with a healthy artery or vein from another part of the body. This is known as coronary artery bypass grafting, or CABG (said, "cabbage"). The surgery creates new routes around narrowed and blocked heart arteries. This allows more blood flow to the heart.
Other Name: CABG
Procedure: percutaneous coronary intervention
Percutaneous coronary intervention may be done as part of the cardiac catheterization procedure. With this procedure a small, hollow, mesh tube (stent) is inserted into the narrowed part of the artery. The stent pushes the plaque against the artery wall, and opens the vessel to allow better blood flow.
Other Name: PCI
Behavioral: Lifestyle
diet, physical activity, smoking cessation
Other Name: Behavior change
Drug: Medication
antiplatelet, statin, other lipid lowering, antihypertensive, and anti-ischemic medical therapies
Other Name: Pharmacologic Therapy
日本語
下記の内科的治療を行い、急性冠症候群、虚血性心不全、蘇生された心肺停止が確認された時のみ、PCI、CABGによる血行再建を考慮する。
行動療法: 栄養指導、運動指導、禁煙
薬剤療法:抗血小板薬、スタチン、その他の脂質降下薬、降圧薬、抗狭心症薬
英語
Active Comparator: Conservative Strategy
Optimal medical therapy with cardiac catheterization and revascularization reserved for patients with acute coronary syndrome, ischemic heart failure, resuscitated cardiac arrest or refractory symptoms.
Behavioral: Lifestyle
diet, physical activity, smoking cessation
Other Name: Behavior change
Drug: Medication
antiplatelet, statin, other lipid lowering, antihypertensive, and anti-ischemic medical therapies
Other Name: Pharmacologic Therapy
日本語
英語
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英語
21 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 核医学心筋還流検査(心筋虚血10%以上)、エコーまたは心臓磁気共鳴壁運動(ストレス誘発性の重度の寡動症または無動症を伴うセグメント3/16以上)、または心臓MRI還流検査(心筋虚血12%以上)を伴う、負荷画像検査での少なくとも中等度の虚血のある患者
2. 内科治療および追跡調査来院の順守を含め、治験実施計画書のあらゆる面に自発的に従う患者
3. 同意説明書を理解し、自発的に提出する患者
4. 年齢21歳以上の患者
英語
1. At least moderate ischemia on an ischemia test
2. Participant is willing to comply with all aspects of the protocol, including adherence to the assigned strategy, medical therapy and follow-up visits
3. Participant is willing to give written informed consent
4. Age > 21 years
日本語
1. LVEF < 35%. 2. History of unprotected left main stenosis >50% on prior coronary computed tomography angiography (CCTA) or prior cardiac catheterization (if available). 3. Finding of "no obstructive CAD" (<50% stenosis in all major epicardial vessels) on prior CCTA or prior catheterization, performed within 12 months. 4. Coronary anatomy unsuitable for either PCI or CABG. 5. Unacceptable level of angina despite maximal medical therapy. 6. Very dissatisfied with medical management of angina. 7. History of noncompliance with medical therapy. 8. Acute coronary syndrome within the previous 2 months. 9. PCI within the previous 12 months. 10. Stroke within the previous 6 months or spontaneous intracranial hemorrhage at any time. 11. History of ventricular tachycardia requiring therapy for termination, or symptomatic sustained ventricular tachycardia not due to a transient reversible cause. 12. NYHA class III-IV heart failure at entry or hospitalization for exacerbation of chronic heart failure within the previous 6 months. 13. Non-ischemic dilated or hypertrophic cardiomyopathy. 14. End stage renal disease on dialysis or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30mL/min (not an exclusion criterion for CKD ancillary trial, see CKD ancillary trial, Section 18). 15. Severe valvular disease or valvular disease likely to require surgery or percutaneous valve replacement during the trial. 16. Allergy to radiographic contrast that cannot be adequately pre-medicated, or any prior anaphylaxis to radiographic contrast. 17. Planned major surgery necessitating interruption of dual antiplatelet therapy (note that patients may be eligible after planned surgery). 18. Life expectancy less than the duration of the trial due to non-cardiovascular comorbidity.
英語
Continued
19. Pregnancy (known to be pregnant; to be confirmed before CCTA and/or randomization, if applicable). 20.Patient who, in the judgment of the patient's physician, is likely to have significant unprotected left main stenosis (Those who are able to undergo CCTA will have visual assessment of the left main coronary artery by the CCTA core lab). 21. Enrolled in a competing trial that involves a non-approved cardiac drug or device. 22. Inability to comply with the protocol. 23.Exceeds the weight or size limit for CCTA or cardiac catheterization at the site. 24. Canadian Cardiovascular Society Class III angina of recent onset, OR angina of any class with a rapidly progressive or accelerating pattern. 25. Canadian Cardiovascular Society Class IV angina, including unprovoked rest angina. 26. High risk of bleeding which would contraindicate the use of dual anti platelet therapy. 27. Cardiac transplant recipient. 28. Prior CABG, unless CABG was performed more than 12 months ago, and coronary anatomy has been demonstrated to be suitable for PCI or repeat CABG to accomplish complete revascularization of ischemic areas (CCC approval required).
5000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Judith S Hochman, MD |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Judith S Hochman, MD |
日本語
New York University, School of Medicine
英語
New York University, School of Medicine
日本語
Senior associate dean for Clinical Sciences
英語
Senior associate dean for Clinical Sciences
日本語
550 1st Ave, New York, NY 10016 USA
英語
550 1st Ave, New York, NY 10016 USA
+1-212-263-5290
ischemia@nyumc.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 香坂 俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shun Kohsaka |
日本語
慶応義塾大学 医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5843-6702
sk@z3.keio.jp
日本語
その他
英語
New York University, School of Medicine
日本語
New York University, School of Medicine
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Institutes of Health (NIH)
日本語
アメリカ国立衛生研究所
日本語
海外/Outside Japan
日本語
アメリカ合衆国
英語
The United States of America
日本語
New York University School of Medicine
New York University
Stanford University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Albany Stratton VA Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center
英語
New York University School of Medicine
New York University
Stanford University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Albany Stratton VA Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center
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英語
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英語
はい/YES
NCT01471522
日本語
Clinical Trials.gov
英語
Clinical Trials.gov
日本語
英語
国立循環器病研究センター(大阪府)
埼玉医科大学病院(埼玉県)
2017 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030012
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030012
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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