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UMIN試験ID UMIN000026116
受付番号 R000030012
科学的試験名 安定狭心症に関する保存的または侵襲的アプローチの健康効果に関する国際共同比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/13
最終更新日 2017/02/13 19:07:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
安定狭心症に関する保存的または侵襲的アプローチの健康効果に関する国際共同比較研究


英語
International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ISCHEMIA 試験


英語
ISCHEMIA Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
安定狭心症に関する保存的または侵襲的アプローチの健康効果に関する国際共同比較研究


英語
International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ISCHEMIA 試験


英語
ISCHEMIA Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America 南米/South America
オセアニア/Australia 欧州/Europe
アフリカ/Africa


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
安定虚血性心疾患


英語
Stable Ischemic Heart Disease (SIHD)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安定虚血性心疾患(SIHD)および負荷画像に少なくとも中等度の虚血を伴う患者における至適内科治療に加えた、至適血行再建を意図した所定の早期心臓カテーテル法の侵襲戦略が、難治性の狭心症、急性冠動脈症候群、急性虚血性心疾患または蘇生された心停止を伴う患者のために用いられる心臓カテーテル法と血行再建による至適内科治療単独の保存戦略と比較して、心血管疾患死または非致死性心筋梗塞の複合の発生を減少するかどうかを判断することである。


英語
The purpose of the ISCHEMIA trial is to determine the best management strategy for higher-risk patients with stable ischemic heart disease. This is a multicenter randomized controlled trial with a target enrollment of ~5000 patients with at least moderate ischemia on stress imaging. Patients will be assigned at random to a routine invasive strategy (INV) with cardiac catheterization (cath) followed by revascularization plus optimal medical therapy (OMT) or to a conservative strategy (CON) of OMT, with cath and revascularization reserved for those who fail OMT.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
割り付け後、4年以内の心血管疾患死または非致死性心筋梗塞の複合エンドポイント発生率


英語
Time to first occurrence of cardiovascular death or nonfatal myocardial infarction. [Time Frame:four year follow-up]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
割り付け後三年以内の、心血管疾患死、非致死性心筋梗塞、蘇生された心停止、または不安定狭心症あるいは心不全による入院、複合エンドポイント発生率


英語
Composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, resuscitated cardiac arrest, or hospitalization for unstable angina or heart failure [Time Frame: mean three year follow-up]


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
下記の侵襲的手技、および内科的治療を行う

手技名:冠動脈バイパス術
[coronary artery bypass graft surgery (CABG)]
狭小化した冠動脈の遠位にその他の部位から採取した健常な動脈または静脈を用いて(グラフト)新たな血行路を作成する外科的手技

手技名:経皮的冠動脈形成術
[percutaneous coronary intervention (PCI)]
空洞があり、メッシュ状の金属の筒を、狭小化した冠動脈に留置することにより、狭窄を解除し、冠動脈の血流を改善する手技

行動療法: 栄養指導、運動指導、禁煙

薬剤療法:抗血小板薬、スタチン、その他の脂質降下薬、降圧薬、抗狭心症薬


英語
Active Comparator: Invasive Strategy (INV)
Routine invasive strategy with cardiac catheterization followed by revascularization plus optimal medical therapy.
Procedure: cardiac catheterization
Narrowed blood vessels can be opened without surgery using stents or can be bypassed with surgery. To determine which is the best approach for you the doctor needs to look at your blood vessels to see where the narrowings are and how much narrowing there is. This is done by a procedure known as a cardiac catheterization.
Other Name: cath
Procedure: coronary artery bypass graft surgery
Artery narrowing is bypassed during surgery with a healthy artery or vein from another part of the body. This is known as coronary artery bypass grafting, or CABG (said, "cabbage"). The surgery creates new routes around narrowed and blocked heart arteries. This allows more blood flow to the heart.
Other Name: CABG
Procedure: percutaneous coronary intervention
Percutaneous coronary intervention may be done as part of the cardiac catheterization procedure. With this procedure a small, hollow, mesh tube (stent) is inserted into the narrowed part of the artery. The stent pushes the plaque against the artery wall, and opens the vessel to allow better blood flow.
Other Name: PCI
Behavioral: Lifestyle
diet, physical activity, smoking cessation
Other Name: Behavior change
Drug: Medication
antiplatelet, statin, other lipid lowering, antihypertensive, and anti-ischemic medical therapies
Other Name: Pharmacologic Therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
下記の内科的治療を行い、急性冠症候群、虚血性心不全、蘇生された心肺停止が確認された時のみ、PCI、CABGによる血行再建を考慮する。

行動療法: 栄養指導、運動指導、禁煙

薬剤療法:抗血小板薬、スタチン、その他の脂質降下薬、降圧薬、抗狭心症薬


英語
Active Comparator: Conservative Strategy
Optimal medical therapy with cardiac catheterization and revascularization reserved for patients with acute coronary syndrome, ischemic heart failure, resuscitated cardiac arrest or refractory symptoms.

Behavioral: Lifestyle
diet, physical activity, smoking cessation
Other Name: Behavior change
Drug: Medication
antiplatelet, statin, other lipid lowering, antihypertensive, and anti-ischemic medical therapies
Other Name: Pharmacologic Therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

21 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 核医学心筋還流検査(心筋虚血10%以上)、エコーまたは心臓磁気共鳴壁運動(ストレス誘発性の重度の寡動症または無動症を伴うセグメント3/16以上)、または心臓MRI還流検査(心筋虚血12%以上)を伴う、負荷画像検査での少なくとも中等度の虚血のある患者
2. 内科治療および追跡調査来院の順守を含め、治験実施計画書のあらゆる面に自発的に従う患者
3. 同意説明書を理解し、自発的に提出する患者
4. 年齢21歳以上の患者 


英語
1. At least moderate ischemia on an ischemia test
2. Participant is willing to comply with all aspects of the protocol, including adherence to the assigned strategy, medical therapy and follow-up visits
3. Participant is willing to give written informed consent
4. Age > 21 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. LVEF < 35%. 2. History of unprotected left main stenosis >50% on prior coronary computed tomography angiography (CCTA) or prior cardiac catheterization (if available). 3. Finding of "no obstructive CAD" (<50% stenosis in all major epicardial vessels) on prior CCTA or prior catheterization, performed within 12 months. 4. Coronary anatomy unsuitable for either PCI or CABG. 5. Unacceptable level of angina despite maximal medical therapy. 6. Very dissatisfied with medical management of angina. 7. History of noncompliance with medical therapy. 8. Acute coronary syndrome within the previous 2 months. 9. PCI within the previous 12 months. 10. Stroke within the previous 6 months or spontaneous intracranial hemorrhage at any time. 11. History of ventricular tachycardia requiring therapy for termination, or symptomatic sustained ventricular tachycardia not due to a transient reversible cause. 12. NYHA class III-IV heart failure at entry or hospitalization for exacerbation of chronic heart failure within the previous 6 months. 13. Non-ischemic dilated or hypertrophic cardiomyopathy. 14. End stage renal disease on dialysis or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30mL/min (not an exclusion criterion for CKD ancillary trial, see CKD ancillary trial, Section 18). 15. Severe valvular disease or valvular disease likely to require surgery or percutaneous valve replacement during the trial. 16. Allergy to radiographic contrast that cannot be adequately pre-medicated, or any prior anaphylaxis to radiographic contrast. 17. Planned major surgery necessitating interruption of dual antiplatelet therapy (note that patients may be eligible after planned surgery). 18. Life expectancy less than the duration of the trial due to non-cardiovascular comorbidity.


英語
Continued
19. Pregnancy (known to be pregnant; to be confirmed before CCTA and/or randomization, if applicable). 20.Patient who, in the judgment of the patient's physician, is likely to have significant unprotected left main stenosis (Those who are able to undergo CCTA will have visual assessment of the left main coronary artery by the CCTA core lab). 21. Enrolled in a competing trial that involves a non-approved cardiac drug or device. 22. Inability to comply with the protocol. 23.Exceeds the weight or size limit for CCTA or cardiac catheterization at the site. 24. Canadian Cardiovascular Society Class III angina of recent onset, OR angina of any class with a rapidly progressive or accelerating pattern. 25. Canadian Cardiovascular Society Class IV angina, including unprovoked rest angina. 26. High risk of bleeding which would contraindicate the use of dual anti platelet therapy. 27. Cardiac transplant recipient. 28. Prior CABG, unless CABG was performed more than 12 months ago, and coronary anatomy has been demonstrated to be suitable for PCI or repeat CABG to accomplish complete revascularization of ischemic areas (CCC approval required).

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
Judith S Hochman, MD


英語

ミドルネーム
Judith S Hochman, MD

所属組織/Organization

日本語
New York University, School of Medicine


英語
New York University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
Senior associate dean for Clinical Sciences


英語
Senior associate dean for Clinical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
550 1st Ave, New York, NY 10016 USA


英語
550 1st Ave, New York, NY 10016 USA

電話/TEL

+1-212-263-5290

Email/Email

ischemia@nyumc.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
香坂 俊


英語

ミドルネーム
Shun Kohsaka

組織名/Organization

日本語
慶応義塾大学 医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5843-6702

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sk@z3.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
New York University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
New York University, School of Medicine


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Institutes of Health (NIH)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アメリカ国立衛生研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
アメリカ合衆国


英語
The United States of America


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
New York University School of Medicine
New York University
Stanford University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Albany Stratton VA Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center


英語
New York University School of Medicine
New York University
Stanford University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Albany Stratton VA Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01471522

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Clinical Trials.gov


英語
Clinical Trials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立循環器病研究センター(大阪府)
埼玉医科大学病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 13

最終更新日/Last modified on

2017 02 13



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名