UMIN試験ID | UMIN000026115 |
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受付番号 | R000030002 |
科学的試験名 | 食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討(第Ⅱ相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/14 |
最終更新日 | 2017/02/13 16:34:48 |
日本語
食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討(第Ⅱ相試験)
英語
Feasibility study of synthetic ghrelin as a treatment for acute pulmonary complications of patients with esophageal carcinoma who undergo subtotal esophagectomy
日本語
食道亜全摘術における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討
英語
Feasibility study of synthetic ghrelin as a treatment for acute pulmonary complications of patients with subtotal esophagectomy
日本語
食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討(第Ⅱ相試験)
英語
Feasibility study of synthetic ghrelin as a treatment for acute pulmonary complications of patients with esophageal carcinoma who undergo subtotal esophagectomy
日本語
食道亜全摘術における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討
英語
Feasibility study of synthetic ghrelin as a treatment for acute pulmonary complications of patients with subtotal esophagectomy
日本/Japan |
日本語
胸部食道癌
英語
thoracic esophageal cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
呼吸器外科学/Chest surgery | 内分泌外科学/Endocrine surgery |
検査医学/Laboratory medicine | 手術医学/Operative medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者を対象として、 OSK-0028 を持続静脈内投与した
場合の食道亜全摘術後の急性肺合併症の抑制効果について、血中 IL-6 濃度を指標と
して有効用量を探索するとともに、安全性について検討することを目的とする。
英語
We aim the drug development of synthetic "ghrelin" as novel anti-inflammatory agent and designed the double blinded, parallelgroup study with fixed three dose regimen, randomized phase 2 study for the proof of concept and dose finding; that was "Feasibility study of synthetic ghrelin as a treatment for acute pulmonary complications of patients with esophageal carcinoma who undergo subtotal esophagectomy"
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術後 3 日目の血中 IL-6 濃度
英語
the level of IL-6 concentration in the blood at POD3
日本語
肺炎及び無気肺・喀痰排出障害、 術後肺合併症、 SIRS 期間(日数)、
血中 CRP 濃度、 血中 IL-6 濃度 (術後 1、 5、 7 日目)、 DEXA(治験薬
投与 1 日前迄、術後 10 日目)、 有害事象
英語
pulmonary complications, duration of SIRS (systemic inflammatory response
syndrome), the level of CRP, the level of IL-6 at POD1, 5, 7 and adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
食道癌の食道亜全摘術開始と同時に、 OSK-0028 をグレリン酢酸塩として体重あたり0 ug /kg/h の投与量、 投与速度で静脈内投与を開始し、その後 7 日間持続投与する。
英語
at the same time
日本語
食道癌の食道亜全摘術開始と同時に、 OSK-0028 をグレリン酢酸塩として体重あたり0.25 ug /kg/h の投与量、 投与速度で静脈内投与を開始し、その後 7 日間持続投与する。
英語
at the same time
日本語
食道癌の食道亜全摘術開始と同時に、 OSK-0028 をグレリン酢酸塩として体重あたり 0.5 ug /kg/h の投与量、 投与速度で静脈内投与を開始し、その後 7 日間持続投与する。
英語
at the same time
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 胸部食道癌を有し、組織学的に食道癌が証明されている患者
② 同意取得時に年齢が 20 歳以上
③ Performance status( ECOG 分類)が 0 又は 1 である患者
④ 本治験の参加にあたり被験者本人から自由意思による文書同意が得られた
患者
英語
1. thoracic esophageal cancer
日本語
① 術前画像検査にて大動脈や気管などの周囲臓器への直接浸潤を認める患者
② 頸部食道癌を有する患者及び食道以外の同時性重複癌を有する患者。ただ
し局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内
癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
③ 透析が必要な慢性腎不全を有する患者
④ ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
⑤ 同意取得日 6 ヶ月以内に他の治験に参加した患者
⑥ 妊娠中の患者、妊娠の可能性がある患者、又は本治験参加期間中に挙児を
希望している患者
英語
1. invasion
75
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土岐祐一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Doki Yuichiro |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3251
ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮崎安弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miyazaki Yasuhiro |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3251
ymiyazaki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Department of Gastroenterological Surgery, Osaka University Hospital
日本語
日本語
消化器外科
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
大阪大学医学部附属病院(大阪府)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、大阪府立成人病センター(大阪府)
2017 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030002
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030002
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |