UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026115
受付番号 R000030002
科学的試験名 食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討(第Ⅱ相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/14
最終更新日 2017/02/13 16:34:48

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討(第Ⅱ相試験)


英語
Feasibility study of synthetic ghrelin as a treatment for acute pulmonary complications of patients with esophageal carcinoma who undergo subtotal esophagectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道亜全摘術における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討


英語
Feasibility study of synthetic ghrelin as a treatment for acute pulmonary complications of patients with subtotal esophagectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討(第Ⅱ相試験)


英語
Feasibility study of synthetic ghrelin as a treatment for acute pulmonary complications of patients with esophageal carcinoma who undergo subtotal esophagectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道亜全摘術における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討


英語
Feasibility study of synthetic ghrelin as a treatment for acute pulmonary complications of patients with subtotal esophagectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸部食道癌


英語
thoracic esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
検査医学/Laboratory medicine 手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者を対象として、 OSK-0028 を持続静脈内投与した
場合の食道亜全摘術後の急性肺合併症の抑制効果について、血中 IL-6 濃度を指標と
して有効用量を探索するとともに、安全性について検討することを目的とする。


英語
We aim the drug development of synthetic "ghrelin" as novel anti-inflammatory agent and designed the double blinded, parallelgroup study with fixed three dose regimen, randomized phase 2 study for the proof of concept and dose finding; that was "Feasibility study of synthetic ghrelin as a treatment for acute pulmonary complications of patients with esophageal carcinoma who undergo subtotal esophagectomy"

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後 3 日目の血中 IL-6 濃度


英語
the level of IL-6 concentration in the blood at POD3

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肺炎及び無気肺・喀痰排出障害、 術後肺合併症、 SIRS 期間(日数)、
血中 CRP 濃度、 血中 IL-6 濃度 (術後 1、 5、 7 日目)、 DEXA(治験薬
投与 1 日前迄、術後 10 日目)、 有害事象


英語
pulmonary complications, duration of SIRS (systemic inflammatory response
syndrome), the level of CRP, the level of IL-6 at POD1, 5, 7 and adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食道癌の食道亜全摘術開始と同時に、 OSK-0028 をグレリン酢酸塩として体重あたり0 ug /kg/h の投与量、 投与速度で静脈内投与を開始し、その後 7 日間持続投与する。


英語
at the same time

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食道癌の食道亜全摘術開始と同時に、 OSK-0028 をグレリン酢酸塩として体重あたり0.25 ug /kg/h の投与量、 投与速度で静脈内投与を開始し、その後 7 日間持続投与する。


英語
at the same time

介入3/Interventions/Control_3

日本語
食道癌の食道亜全摘術開始と同時に、 OSK-0028 をグレリン酢酸塩として体重あたり 0.5 ug /kg/h の投与量、 投与速度で静脈内投与を開始し、その後 7 日間持続投与する。


英語
at the same time

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 胸部食道癌を有し、組織学的に食道癌が証明されている患者
② 同意取得時に年齢が 20 歳以上
③ Performance status( ECOG 分類)が 0 又は 1 である患者
④ 本治験の参加にあたり被験者本人から自由意思による文書同意が得られた
患者


英語
1. thoracic esophageal cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 術前画像検査にて大動脈や気管などの周囲臓器への直接浸潤を認める患者
② 頸部食道癌を有する患者及び食道以外の同時性重複癌を有する患者。ただ
し局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内
癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
③ 透析が必要な慢性腎不全を有する患者
④ ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
⑤ 同意取得日 6 ヶ月以内に他の治験に参加した患者
⑥ 妊娠中の患者、妊娠の可能性がある患者、又は本治験参加期間中に挙児を
希望している患者


英語
1. invasion

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
土岐祐一郎


英語

ミドルネーム
Doki Yuichiro

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮崎安弘


英語

ミドルネーム
Miyazaki Yasuhiro

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ymiyazaki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Department of Gastroenterological Surgery, Osaka University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
消化器外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、大阪府立成人病センター(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 13

最終更新日/Last modified on

2017 02 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名