UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026102
受付番号 R000029994
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/12
最終更新日 2017/02/12 10:20:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
Effect of Personalized Dialysate Sodium Prescription on Plasma Sodium Concentration and Sodium Setpoint in Conventional, Quotidian and Nocturnal Hemodialysis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
Personalized Dialysate Sodium concentration and effect on sodium setpoint and clinical outcomes in Home Hemodialysis patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
Effect of Personalized Dialysate Sodium Prescription on Plasma Sodium Concentration and Sodium Setpoint in Conventional, Quotidian and Nocturnal Hemodialysis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語
Personalized Dialysate Sodium concentration and effect on sodium setpoint and clinical outcomes in Home Hemodialysis patients.

試験実施地域/Region

北米/North America


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
Hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
1. To determine clinical endpoints related to personalization of dialysate sodium concentration in patients on hemodialysis of varying duration and frequency.
2. To determine change in sodium setpoint with personalization of dialysate sodium concentration in patients on hemodialysis of varying duration and frequency

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
1. Interdialytic weight gain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
1. Pre- and post-dialysis systolic and diastolic blood pressure.
2. Change in blood pressure (systolic and diastolic) during hemodialysis
3. Change in pre-dialysis patient plasma sodium setpoint.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
Intervention 1 = Personalized dialysate sodium set to 3 mmol/L above patient plasma pre-dialysis sodium setpoint.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語
Intervention 2 = Personalized dialysate sodium set to 3 mmol/L below patient plasma pre-dialysis sodium setpoint.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
All patients in the home hemodialysis program of the Southwestern Ontario Regional Renal Program.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
Age under 18, pregnancy, not expected to survive 6 months.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム
Dr. Benjamin Thomson

所属組織/Organization

日本語


英語
Queen's University

所属部署/Division name

日本語


英語
Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語
76 Stuart Street, Kingston ON, K7L2V7

電話/TEL

226-678-7067

Email/Email

thomsonb@kgh.kari.net


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム
Dr. Benjamin Thomson

組織名/Organization

日本語


英語
Queen's University

部署名/Division name

日本語


英語
Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語
76 Stuart Street, Kingston ON Canada, K7L2V7

電話/TEL

6135496666

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

thomsonb@kgh.kari.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Western University Health Sciences Research Ethics Board.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Program of Experimental Medicine, Western University.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
Canada


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

University Hospital (London), Victoria Hospital (London)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
1. Plasma Na+ decreased during hemodialysis in LOWDialSOD study period (136.8 to 135.0 mmol/L, p=0.002).

2. Pre-Na+ setpoint (137.4 to 136.8 mmol/L, p=0.03) and Pre-Na+ setpoint slope (0.014 to -0.015 mmol/L/day, p=0.009) decreased from HIGHDialSOD to LOWDialSOD study periods.

3. Interdialytic weight gain (2.15 vs 1.90 L, p=0.002), IDWG as % of target weight (IDWG%)(2.78 vs 2.39%, p=0.002), pre-dialysis systolic (143.3 vs 138.3 mm Hg, p=0.001), diastolic (78.6 vs 75.6 mm Hg, p=0.008) and mean arterial pressure (100.2 vs. 96.5 mm Hg, p=0.003), post-dialysis systolic (135.4 vs. 130.0 mm Hg, p=0.04), diastolic (75.8 vs 72.4 mm Hg, p=0.006) and mean arterial pressure (95.7 vs. 91.6 mm Hg, p=0.009) were higher in DIALHighSOD than DIALLowSOD. Hemodialysis frequency was associated with decreased (R = -0.295, slope = -0.002, p=0.034) IDWG%, while the opposite was seen with hemodialysis duration (R = 0.507, slope = 0.002, p<0.001). Hemodialysis duration increased intradialytic change in diastolic blood pressure (R=0.280, slope = 1.127, p=0.044), while hemodialysis frequency increased post-dialysis diastolic blood pressure (R=0.366, slope = 3.464, p=0.008)

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 12 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 10 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 12

最終更新日/Last modified on

2017 02 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名