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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名 | UMIN ID |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000026092 |
受付番号 | R000029983 |
科学的試験名 | カテーテルアブレーションを施術した非弁膜症性心房細動症例の抗凝固療法の実態とその予後に関する観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/10 |
最終更新日 | 2020/02/13 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | カテーテルアブレーションを施術した非弁膜症性心房細動症例の抗凝固療法の実態とその予後に関する観察研究 | Real world ablation therapy with anticoagulants in management of atrial fibrillation | |
一般向け試験名略称/Acronym | RYOUMA Registry | RYOUMA Registry | |
科学的試験名/Scientific Title | カテーテルアブレーションを施術した非弁膜症性心房細動症例の抗凝固療法の実態とその予後に関する観察研究 | Real world ablation therapy with anticoagulants in management of atrial fibrillation | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | RYOUMA Registry | RYOUMA Registry | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 非弁膜症性心房細動 | Non-Valvular Atrial Fibrillation | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | アブレーション施術後の抗凝固療法の実態及びその予後を明らかにし、RF、CB、HB 施術後それぞれにおける経口抗凝固薬の有用性を検討する。
また、エドキサバンの最適な治療対象及び最適な使用方法について包括的に検討する。 |
This study will be conducted to investigate real world anticoagulant therapy and its outcomes in patients receiving catheter ablation for NVAF and to separately assess the usefulness of oral anticoagulants in populations of patients receiving RF, CB, or HB ablation.
In addition, global assessment will be performed to find the most suitable target patient populations and the optimal regimen for edoxaban. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 観察期間中におけるすべての有害事象の発現率 | The overall incidence of adverse events during the follow-up period. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 同意取得時に、以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
(1) NVAF と確定診断された患者 (2) アブレーションの施術を予定している患者 |
Patients who meet all of the following criteria at the time of giving informed consent are eligible as subjects of
this study. (1) Patients with a diagnosis of NVAF. (2) Patients scheduled to undergo catheter ablation |
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除外基準/Key exclusion criteria | 同意取得時に、以下の基準のいずれかに該当する患者は本研究の対象から除外する。
(1) 患者又は代諾者等から、文書での同意が得られない場合 (2) 薬物療法に関する介入を伴う臨床研究に参加中の患者、あるいは参加予定のある患者 (3) 心房細動のアブレーションの施術を以前に受けたことがある患者 (4) その他、研究者等が不適当と判断した患者 |
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from this study.
(1) It is impossible to obtain written informed consent from the patient or a legal representative. (2) Current or scheduled participation in a clinical trial involving pharmacotherapy (3) Not the first catheter ablation (3) Any other reason that disqualifies the patient from participating in this study in the investigator's opinion |
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目標参加者数/Target sample size | 3000 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 筑波大学医学医療系 | Faculty of Medicune, University of Tsukuba | ||||||||||||
所属部署/Division name | 循環器不整脈学 | Cardiovascular Division (Arrhythmia) | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 029-853-3142 | |||||||||||||
Email/Email | akihiko-ind@umin.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社メディサイエンスプラニング | Mediscience Planning Inc. | ||||||||||||
部署名/Division name | データサイエンス部 | Medical Information Div. | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区日本橋浜町1-2-1 | 1-2-1 Nihonbashihamacho, Chuo-ku, Tokyo, 103-0007 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5820-7026 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | info-ryouma@mpi-cro.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 筑波大学 | University of Tsukuba |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department | 循環器不整脈学 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | メディカルアフェアーズ本部 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 筑波大学附属病院(茨城県)、他68施設 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 主要、副次アウトカムとの関連を検討する主な調査項目:
患者背景、CHADS2スコア、CHA2DS2-Vascスコア、血液検査値、アブレーションの種類、薬剤服用状況(抗不整脈薬、抗凝固薬、抗血小板薬) |
Major observation items to be examined for the relationship with primary and secondary outcomes are: patient background, CHASD2 score, CH2DS2-Vasc score, blood test, type of catheter ablation, use of drug (antiarrhythmic, anticoagulant, antiplatelet) |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029983 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029983 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |