UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	カテーテルアブレーションを施術した非弁膜症性心房細動症例の抗凝固療法の実態とその予後に関する観察研究	Real world ablation therapy with anticoagulants in management of atrial fibrillation
一般向け試験名略称/Acronym	RYOUMA Registry	RYOUMA Registry
科学的試験名/Scientific Title	カテーテルアブレーションを施術した非弁膜症性心房細動症例の抗凝固療法の実態とその予後に関する観察研究	Real world ablation therapy with anticoagulants in management of atrial fibrillation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	RYOUMA Registry	RYOUMA Registry
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非弁膜症性心房細動	Non-Valvular Atrial Fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アブレーション施術後の抗凝固療法の実態及びその予後を明らかにし、RF、CB、HB 施術後それぞれにおける経口抗凝固薬の有用性を検討する。 また、エドキサバンの最適な治療対象及び最適な使用方法について包括的に検討する。	This study will be conducted to investigate real world anticoagulant therapy and its outcomes in patients receiving catheter ablation for NVAF and to separately assess the usefulness of oral anticoagulants in populations of patients receiving RF, CB, or HB ablation. In addition, global assessment will be performed to find the most suitable target patient populations and the optimal regimen for edoxaban.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	観察期間中におけるすべての有害事象の発現率	The overall incidence of adverse events during the follow-up period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	同意取得時に、以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。 (1) NVAF と確定診断された患者 (2) アブレーションの施術を予定している患者	Patients who meet all of the following criteria at the time of giving informed consent are eligible as subjects of this study. (1) Patients with a diagnosis of NVAF. (2) Patients scheduled to undergo catheter ablation
除外基準/Key exclusion criteria	同意取得時に、以下の基準のいずれかに該当する患者は本研究の対象から除外する。 (1) 患者又は代諾者等から、文書での同意が得られない場合 (2) 薬物療法に関する介入を伴う臨床研究に参加中の患者、あるいは参加予定のある患者 (3) 心房細動のアブレーションの施術を以前に受けたことがある患者 (4) その他、研究者等が不適当と判断した患者	Patients who meet any of the following criteria will be excluded from this study. (1) It is impossible to obtain written informed consent from the patient or a legal representative. (2) Current or scheduled participation in a clinical trial involving pharmacotherapy (3) Not the first catheter ablation (3) Any other reason that disqualifies the patient from participating in this study in the investigator's opinion
目標参加者数/Target sample size	3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 昭彦 ミドルネーム 姓 野上	名 Akihiko ミドルネーム 姓 Nogami
所属組織/Organization	筑波大学医学医療系	Faculty of Medicune, University of Tsukuba
所属部署/Division name	循環器不整脈学	Cardiovascular Division (Arrhythmia)
郵便番号/Zip code	305-8575
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575 Japan
電話/TEL	029-853-3142
Email/Email	akihiko-ind@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 一茂 ミドルネーム 姓 大石	名 Kazushuge ミドルネーム 姓 Oishi
組織名/Organization	株式会社メディサイエンスプラニング	Mediscience Planning Inc.
部署名/Division name	データサイエンス部	Medical Information Div.
郵便番号/Zip code	103-0007
住所/Address	東京都中央区日本橋浜町1-2-1	1-2-1 Nihonbashihamacho, Chuo-ku, Tokyo, 103-0007 Japan
電話/TEL	03-5820-7026
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	info-ryouma@mpi-cro.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	筑波大学	University of Tsukuba
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	循環器不整脈学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	第一三共株式会社	Daiichi Sankyo Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	メディカルアフェアーズ本部
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会	University of Tsukuba Hospital Clinical Research Ethics Review Committee
住所/Address	〒305-8576 茨城県つくば市天久保2-1-1	2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki 305-8576
電話/Tel	029-853-3914
Email/Email	t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	筑波大学附属病院（茨城県）、他68施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 02 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwiatI6pq4z7A
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwiatI6pq4z7A
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	3170
主な結果/Results	CAが実施された3072人の患者のうち、82.3%は最小中断のDOACを受け、10.2%は中断なし。中断の有無に関わらず極めて低い血栓塞栓性イベントの発現であった。大出血イベントの発現率は3.9%であった。CA後1年の時点でDOACは55.9%、ワルファリンは56.4%で継続されていた。1年間の血栓塞栓性および大出血イベントの発現率は、0.3%および1.2%であった。年齢≧73歳、認知症、およびAF再発は、大出血イベントと独立して関連していた。	Of the 3,072 patients who underwent CA, 82.3% received minimally interrupted DOACs and 10.2% received uninterrupted DOACs. Extremely low thromboembolic events occurred with or without interruption. The incidence of major bleeding events was 3.9%. At 1 year after CA, DOAC was continued in 55.9% and warfarin in 56.4%. The incidence of thromboembolic and major bleeding events for 1 year was 0.3% and 1.2%. Age >=73 years, dementia, and AF recurrence were independently associated with major bleeding events.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 11 月 25 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results	2022 年 08 月 20 日
参加者背景/Baseline Characteristics	年齢中央値は68.0歳、71.1%が男性であった。発作性心房細動(PAF)は半数以上(64.2%)で、CHADS2スコアーが≧2であったのは36.6%であった。ほとんどの患者(92.6%)はDOACを受けていた。ワルファリン群はDOAC群よりも有意に高齢であり、クレアチニンクリアランス(CrCl)が有意に低く、CHADS2, CHA2 -DS2 VASc、およびHAS-BLEDスコアが高かった。 DOACs患者では、40.2%が1日2回(BID) DOACsを受け、59.8%が1日1回(QD) DOACsを受けた。ほとんどの患者(82.3%)はCA前にDOAC療法を最小限に中断していた。最後のDOAC投与からCAに対する最初の穿刺までの区間(D-A区間)に関して、BID-DOACを受けた1143人の患者のうち、D-A区間は123人(10.8%)では12時間未満、793人(69.4%)では12～<24時間、170人では≧24時間であった(14.9%)。QD-DOACsを受けた1701名の患者のうち、D-A区間は325名(19.1%)で<24時間、1185名(69.7%)で24～<36時間、及び65名(3.8%)で≧36時間であった。ほとんどの患者は、BIDとQD-DOACの両方に対して1回の投与を保持していた。処置中のヘパリン必要量は、D-A間隔が12時間以上24時間未満(中央値11,500IU [IQR、9000～14,900])および24時間以上(12,000IU [IQR、10,000～15,000])のDOACサブグループの方が、12時間未満(8000IU [IQR、6000～11,141])のDOACサブグループよりも有意に高かった(すべてP<0.0001)。ワルファリン群の処置中ヘパリン必要量の中央値は8700IU (IQR、7000～11,000)であった。	The median age was 68.0 years and 71.1% were men. More than half of the patients (64.2%) had paroxysmal AF (PAF) and 36.6% had a CHADS2 score of >=2. Most patients (92.6%) had received DOACs. The warfarin group was significantly older and had a significantly lower creatinine clearance (CrCl), higher CHADS2, CHA2DS2-VASc, and HAS-BLED scores than the DOAC group. In patients with DOACs, 40.2% received twice-daily (BID) DOACs and 59.8% received once-daily (QD) DOACs. Most patients (82.3%) had received minimally interrupted DOAC therapy before the CA. Regarding the interval between the last DOAC administration and the first puncture for the CA (D-A interval), of the 1,143 patients receiving BID-DOACs, the D-A interval was <12 h in 123 (10.8%), 12 to <24 h in 793 (69.4%), and >=24 h in 170 (14.9%). Of the 1,701 patients who received QD-DOACs, the D-A interval was <24 h in 325 (19.1%), 24 to <36 h in 1,185 (69.7%), and >=36 h in 65 (3.8%). Most patients had one dose held for both BID and QD-DOACs. The intraprocedural heparin requirement was significantly higher in the DOAC subgroups who had a D-A interval of 12 to <24 h (median 11,500 IU [IQR, 9,000-14,900]) and >=24 h (12,000 IU [IQR, 10,000-15,000]) than in the DOAC subgroup who had D-A intervals <12 h (8,000 IU [IQR, 6,000-11,141]) (all P<0.0001). The median intraprocedural heparin requirement in the warfarin group was 8,700 IU (IQR, 7,000-11,000).
参加者の流れ/Participant flow	登録期間中に3170例が登録され、そのうち33例が除外された。59例はCAを受けなかったためさらに除外し、6例は不完全なデータであったため除外した。合計3072名の患者がCAを受け、解析の対象となった。	A total of 3,170 patients were enrolled during the registration period, of whom 33 were excluded. Fifty-nine patients were further excluded because they did not undergo CA, and 6 were excluded due to incomplete data. In total, 3,072 patients underwent CA and were included in the analyses.
有害事象/Adverse events	周術期に発現した有害事象はワルファリン群、DOAC群それぞれ29.5％及び29.4％であった。遠隔期に発現した有害事象はワルファリン群、DOAC群それぞれ36.5％及び23.7％であった。	AEs were occurred in 29.5% of the warfarin group and in 29.4% of the DOAC group in the periprocedural period. AEs were occurred 36.5% in the warfarin group and 23.7% in the DOAC group in the remote period.
評価項目/Outcome measures	主要評価項目: 観察期間中におけるすべての有害事象の発現率 副次評価項目 観察期間中における、以下の発現率: 全ての死亡、心血管疾患による死亡、脳卒中／全身性塞栓症、心疾患、頭蓋内出血、消化管出血、大出血、臨床的に重要な出血、大出血＋臨床的に重要な出血、心血管系有害事象	Primary endpoint: Incidence of adverse events during the follow-up period. Secondary endpoints: Incidence of the following events during the follow-up period: All-cause death, Cardiovascular death, stroke /systemic embolic events, Heart disease, Intracranial hemorrhage, Gastrointestinal hemorrhage, Major bleeding events, Clinically relevant non-major bleeding events, Major bleeding events + clinically relevant non-major bleeding events, Cardiovascular adverse events
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 01 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 01 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 02 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 08 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2020 年 04 月 27 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	主要、副次アウトカムとの関連を検討する主な調査項目： 患者背景、CHADS2スコア、CHA2DS2-Vascスコア、血液検査値、アブレーションの種類、薬剤服用状況（抗不整脈薬、抗凝固薬、抗血小板薬）	Major observation items to be examined for the relationship with primary and secondary outcomes are: patient background, CHASD2 score, CH2DS2-Vasc score, blood test, type of catheter ablation, use of drug (antiarrhythmic, anticoagulant, antiplatelet)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 02 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 25 日

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