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一般向け試験名/Public title

日本語
難治性統合失調症患者に対する治療法別の有効性と予後に関する観察研究

英語
The effectiveness and prognosis of several treatment options for treatment-resistant schizophrenia: An observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性統合失調症患者に対する治療法別の有効性と予後に関する観察研究

英語
The effectiveness and prognosis of several treatment options for treatment-resistant schizophrenia: An observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性統合失調症患者に対する治療法別の有効性と予後に関する観察研究

英語
The effectiveness and prognosis of several treatment options for treatment-resistant schizophrenia: An observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性統合失調症患者に対する治療法別の有効性と予後に関する観察研究

英語
The effectiveness and prognosis of several treatment options for treatment-resistant schizophrenia: An observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症、統合失調感情障害

英語
Schizophrenia, Schizoaffective disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性統合失調症（統合失調感情障害を含む）患者に対して、非定型抗精神病薬による薬物療法（クロザピン、長半減期型持効性注射剤、長半減期型内服薬、ドパミン部分作動薬）と電気痙攣療法に関しての中期間（約2年間）の有効性の比較検証。

英語
Comparison of effectiveness over a medium term (approx. 2 years) of the following treatment options for refractory patients with schizophrenia or schizoaffective disorder: clozapine, long-acting injectable forms of atypical antipsychotic, oral atypical antipsychotics with long half-lives, dopamine partial agonist, and electroconvulsive therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療法実施前後のBPRS変化率

英語
Percent change of Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) score from pre-treatment to post-treatment with the indexed treatment option

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.2年間追跡終了時のBPRS変化率
2.2年間追跡終了時のGAF変化率
3.2年間追跡終了時のCGI-C
4.2年間追跡終了時の抗精神病薬用量の変化率
5.被験者の自覚症状
6.DIEPSS

英語
1. Percent change of BPRS from baseline to the study's endpoint of follow-up at 24 months
2. Percent change of Global Assessment of Functioning (GAF) from baseline to the study's endpoint of follow-up at 24 months
3. Clinical Global Impression-Change (CGI-C) at the study's endpoint at 24 months
4. Antipsychotics dose (chlorpromazine-equivalent dose) change from baseline to the study's endpoint at 24 months
5. Subjective symptoms reported by the patients
6. Percent change of Drug-induced Extra-pyramidal Symptoms Scale (DIEPSS) score from baseline to the study's endpoint at 24 months

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）DSM－５（American Psychiatric Association）による診断基準で統合失調症あるいは統合失調感情障害の者（コード295.90）
２）同意取得時に16歳～65歳の者
３）直近1年間の平均GAF（Global Assessment of Functioning: 症状及び機能の評価尺度で0~100点で得点化される。高得点ほど機能良好。）が41点以上に達しない者。
４）「治療抵抗性」の診断基準を満たす者。
５）原疾患の病名が本人に告知されている者。
６）日本人である者。

英語
1. Having a diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder according to DSM-5 (American Psychiatric Association)
2. Within age range from 16 to 65 years old at the attainment of informed consent
3. Not achieving a score >40 points on average on the GAF within 1 year prior to the study screening
4. Meeting the criteria for treatment-resistant schizophrenia
5. The patient has been informed of the diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder
6. Japanese ethnicity

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）現在クロザピンによる治療中にある者。
２）原疾患の診断が告知されていない者。
３）原疾患の治療を拒絶している者。
４）過去に意識消失を伴う頭部外傷の既往のある者。
５）中枢性神経疾患（てんかん・炎症性疾患・変性疾患・脳血管障害を含む）の診断の有る者、あるいはその疑いのある者。
６）重篤な心疾患・呼吸器疾患・消化器疾患・腎疾患があり、全身状態が不良の者。
７）悪性腫瘍の診断があり、現在治療を受けている者。
８）妊娠中の者、またその疑いのある者。
９）授乳中の者。
１０）その他、担当医により本研究への参加が不適当と判断された者。

英語
1. Under clozapine treatment
2. The patient has not been informed of the diagnosis
3. Refusing treatment for his/her schizophrenia or schizoaffective disorder
4. A history of head trauma injury accompanied by loss of consciousness
5. Having a diagnosis or a suspected diagnosis of a central nervous disease such as epilepsy, inflammatory disorder, degenerative disorder or cerebrovascular disease
6. Under a distressing physical condition due to severe physical disease such as heart, respiratory, intestinal or renal disease
7. Having a diagnosis or a suspected diagnosis of cancer
8. Pregnant or suspected of being pregnant
9. Lactating
10. Judged by his/her physician to be inappropriate to participate in the study for any reason other than reasons 1-9

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊豫雅臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaomi Iyo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba City, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

iyom@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金原信久

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhisa Kanahara

組織名/Organization

日本語
千葉大学社会精神保健教育研究センター

英語
Chiba University Center for Forensic Mental Health

部署名/Division name

日本語
治療・社会復帰支援研究部門

英語
Division of Medical Treatment and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba City, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanahara@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学研究院精神医学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

同和会千葉病院（千葉県）、千葉県精神科医療センター（千葉県）、さつき会袖ヶ浦さつき台病院（千葉県）、
同仁会木更津病院（千葉県）、学而会木村病院（千葉県）、国保旭中央病院（千葉県）、成田赤十字病院（千葉県）、千葉市立青葉病院（千葉県）、白百合会市原鶴岡病院（千葉県）、市ヶ谷ひもろぎクリニック（東京都）、ホヅミクリニック（東京都）、南湖こころのクリニック（福島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験では、治療抵抗性統合失調症患者におけるドパミン過感受性精神病に対しての有効的な治療法を確立を目指した観察試験です。
該当する患者を2年間追跡をし、クロザピンや持効性注射剤など5種類の治療法に関しての有効性を比較する目的の試験です。

英語
Comparison of effectiveness over a medium term (approx. 2 years) of the following treatment options for refractory patients with schizophrenia or schizoaffective disorder: clozapine, long-acting injectable forms of atypical antipsychotic, oral atypical antipsychotics with long half-lives, dopamine partial agonist, and electroconvulsive therapy

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029969

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