UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026732
受付番号 R000029967
科学的試験名 変形性膝関節症に対する滑膜幹細胞の関節内注射
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/01
最終更新日 2023/04/02 11:35:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症に対する滑膜幹細胞の関節内注射


英語
Intraarticular injections of synovial stem cells for osteoarthritis of the knee

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性膝関節症に対する滑膜幹細胞の関節内注射


英語
Intraarticular injections of synovial stem cells for osteoarthritis of the knee

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症に対する滑膜幹細胞の関節内注射


英語
Intraarticular injections of synovial stem cells for osteoarthritis of the knee

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性膝関節症に対する滑膜幹細胞の関節内注射


英語
Intraarticular injections of synovial stem cells for osteoarthritis of the knee

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床研究は変形性膝関節症と診断され、軟骨の厚さが減少過程にあり膝の痛みを生じている患者を対象とし、自家滑膜幹細胞の関節内注射の安全性と、軟骨構造の悪化抑制・改善を通じ、痛みを軽減させる効果を検討することが目的である。


英語
To investigate the safety and efficacy of intraarticular injections of autologous synovial stem cells into the knee with osteoarthritis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 安全性に関する評価項目
有害事象の発現頻度及び発現率(%)
重要な不具合の発現頻度及び不具合発現率(%)
2) 有効性に関する評価項目
MRI 3次元解析による注射前30週間と注射後30週間の軟骨面積率の変化量


英語
1) Safety
Adverse events and treatment-emergent adverse event
2) Efficacy
Change in cartilage area ratio calculated with MRI 3D analysis at 30 weeks after injection of stem cells from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
KOOS、Lysholm score、NRS、膝関節単純X線検査、3次元MRIによる半月板評価(半月板の厚さ、幅、体積)


英語
Efficacy
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Lysholm score, numerical rating scale (NRS), X-ray examination, MRI 3D analysis (meniscal thickness, width, and area ratio)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
滑膜幹細胞の関節内注射


英語
Intraarticular injections of synovial stem cells

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が満20歳以上の、本人から文書同意の取得が可能な患者。
(2)膝に疼痛を有する患者。
(3)レントゲンで変形性膝関節症と診断される患者。
(4)過去に膝関節へのヒアルロン酸注射の加療を受けた経験があり、かつ、疼痛の改善が得られなかった患者。
(5)最低3か月間運動療法を施行し、十分な改善が認められない患者。


英語
1) Patients who are aged 20 years or older on the acquisition date of informed consent before clinical study, and who can give a written informed consent
2) Patients with knee pain
3) Patients diagnosed as osteoarthritis by x-ray examination
4) Patients in whom hyaluronic acid injections were not effective for pain relief
5) Patients in whom exercise therapy in these 3 months have not been effective for pain relief

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)MRI軟骨面積率の減少が、注射開始30週前から注射開始15週前にかけて2%未満の患者。
(2)身元が明らかでない患者。
(3)注射予定側膝に手術や関節鏡検査の既往がある患者。
(4)直近3ヶ月のリハビリを含む保存治療で臨床症状が十分に改善した患者。
(5)膝内の引っかかり感(膝関節の屈伸がスムースでない症状)のある患者。
(6)不安定感(日常生活や運動の際に膝の安定感を欠く症状)のある患者。
(7)膝靭帯損傷などの明らかな膝の外傷歴のある患者。
(8)(閉所恐怖症等で)MRI検査が不可能な患者。
(9)同意取得前3か月以内に、局所麻酔薬、副腎皮質ステロイド剤、精製ヒアルロン酸ナトリウム、ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマーおよびヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマービニルスルホン架橋体関節内注射剤の関節内注射を施行された患者あるいは関節穿刺を施行された患者。
(10)活動性の感染がある患者。
(11)悪性腫瘍既往5年未満の患者、または悪性腫瘍を有する疑いのある患者。
(12)抗生物質(ペニシリン、ストレプトマイシン、アンホテリシンB)に対して過敏症を有する患者。
(13)動物由来原料(ウシ)に対するアレルギーのある患者。
(14)血糖コントロール不良の糖尿病患者。
(15)ペースメーカー使用患者。
(16)全身状態が悪い患者。
(17)認知症など自己決定の困難な患者。
(18)妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者、または臨床研究期間中に妊娠の希望がある患者。
(19)特定細胞加工物移植開始予定前12週以内に、他の臨床試験に参加した患者、他の臨床研究に参加している患者および本臨床研究参加中に他の臨床研究に参加する予定のある患者。
(20)その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と認めた患者。


英語
1) Patients whose reduction of cartilage area ratio is not greater than 2% from week -30 to week -15
2) Patients who is unidentified
3) Patients who underwent surgery or arthroscopic examination in the affected knee
4) Patients whose clinical symptoms have been sufficiently improved by conservative treatments in the last 3 months
5) Patients with a catching sensation in the knee
6) Patients with knee instability
7) Patients with a history of trauma in the knee
8) Patients for whom MRI is not indicated because of claustrophobia and so on
9) Patients who have had any intraarticular injections (local anesthetic agent, corticosteroid agent, hyaluronic acid) or arthrocentesis in these 3 months
10) Patients with active infection
11) Patients diagnosed or suspected as malignant tumor in these 5 years
12) Patients sensitive to antibiotics (penicillin, streptomycin or amphotericin B)
13) Patients sensitive to animal (bovine) origin materials
14) Patients with poor controlled diabetes
15) Patients with a pacemaker
16) Patients with poor general condition
17) Patients with difficulties in self-determination because of dementia and so on
18) Pregnant women, lactating women and patient who may be pregnant, or patient who desires pregnancy during clinical study
19) Patient who participated in other clinical trials, patient participating in other clinical studies and patient planning to participate in other clinical studies while participating in this clinical study within 12 weeks before the start of transplantation of cellular product
20) Patients for whom doctors decide as not appropriate to participate in the clinical study

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一郎
ミドルネーム
関矢


英語
Ichiro
ミドルネーム
Sekiya

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
再生医療研究センター


英語
Center for Stem Cell and Regenerative Medicine

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4017

Email/Email

sekiya.arm@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
担当
ミドルネーム
事務


英語
Office
ミドルネーム
Administrator

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院


英語
Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理センター


英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5612

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.tmd.ac.jp/medhospital/topics/

Email/Email

tiken.crc@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会


英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-5612

Email/Email

tiken.crc@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8257723/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8257723/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語
全自動3次元MRI解析により、滑膜由来間葉系幹細胞の関節内注射は進行性の変形性関節症膝の軟骨減少を抑制することが示された。


英語
Fully automatic 3D MRI analysis showed that synovial MSC injections suppressed cartilage loss in the knees of patients with progressive OA.

主な結果入力日/Results date posted

2023 04 02

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
8名の内訳は男性5名、女性3名で、年齢は51歳から79歳、BMIは23から30であった。変形性膝関節症のKLグレードはグレード2が4膝、グレード3が3膝、グレード4が1膝で、全患者が中等度の変形性膝関節症と診断された。


英語
The eight patients included five females and three males ranging in age from 51 to 79 years and BMI from 23 to 30. The KL radiographic OA grade was grade 2 for 4 knees, grade 3 for 3 knees, and grade 4 for 1 knee. All patients showed medial OA.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
この臨床試験には当初14名の患者が登録されたが、5名は検出可能な軟骨の減少を示さなかったため除外された。9人の患者が滑膜の採取を受けたが、1人の患者は細胞に細菌汚染の疑いがあったため、試験から脱落した(ただし、この細菌感染については最終的に反論された)。そのため、8人の患者がプロトコル治療を完了した。


英語
Fourteen patients were initially enrolled in this clinical study, but five were excluded because they showed no detectable cartilage loss. Nine patients underwent synovium harvesting, but one patient was withdrawn from the study because the cells had a suspected bacterial contamination (although this bacterial infection was eventually refuted). Eight patients therefore completed the study.

有害事象/Adverse events

日本語
8名の患者において、合計8件の軽度の有害事象が記録された。2つの有害事象の原因としてMSC注射を除外することができなかった。患者02は、初回注射直後から1週間、膝の痛みを訴えた。患者01は、両手のかゆみを報告し、それは最初の注射の1週間後に発生し、1週間持続した。間葉系幹細胞(MSC)注射とは無関係と考えられる有害事象は、注射前に大腿部の痛み、吐き気、嘔吐、発疹、注射後に対側の膝の痛みと肩甲骨の断裂であった。


英語
A total of 8 mild adverse events were recorded among the 8 patients. MSC injection could not be ruled out as the cause of two adverse events. Patient 02 reported knee pain for 1 week just after the first injection. Patient 01 reported itching in both hands that occurred 1 week after the first injection and lasted for one week. Adverse events considered not associated with MSC injection were thigh pain, nausea, vomiting, and rash before the injections and contralateral knee pain and shoulder cuff tear after the injections.

評価項目/Outcome measures

日本語
OA患者8名にMSC注射を行った。投影軟骨面積比は、MSC注射前30週で0.07の有意な減少を示したが(p = 0.01)、MSC注射後30週ではそれ以上の減少はみられなかった。大腿骨後内側領域の投影軟骨面積比は、MSC注入前30週と注入後30週で有意な差が見られた。Lysholm Knee Score、KOOS、NRS値は、注射後に有意に改善した。


英語
Eight OA patients underwent MSC injections. The projected cartilage area ratio significantly decreased by 0.07 in the 30 weeks before MSC injections (p = 0.01), but no further decreases occurred in the 30 weeks after MSC injections. The projected cartilage area ratio at the femoral posteromedial region showed a significant difference between 30 weeks before and 30 weeks after MSC injections. The Lysholm Knee Score, KOOS, and NRS values improved significantly after the injections.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 28

最終更新日/Last modified on

2023 04 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名