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一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発子宮頸癌に対するPaclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法の有効性に関する第Ⅱ相試験

英語
A phase II study for the efficacy of bevacizumab with paclitaxel and carboplatin in patient with stage IVB, recurrent or persistant cervical cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JGOG1079

英語
JGOG1079

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発子宮頸癌に対するPaclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法の有効性に関する第Ⅱ相試験

英語
A phase II study for the efficacy of bevacizumab with paclitaxel and carboplatin in patient with stage IVB, recurrent or persistant cervical cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JGOG1079

英語
JGOG1079

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発子宮頸癌

英語
Stage IVB, recurrent or persistant cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発子宮頸癌に対してベバシズマブとパクリタキセル/カルボプラチン（TC）併用療法を行い、その有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験である。

英語
To evaluate the clinical benefit of Bevacizumab treatment in combination with chemotherapy of Paclitaxel plus Carboplatin for patients with Stage IVB, recurrent or persistant cervical cancer as measured by the investigator assessed progression free survival(PFS).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression Free Survival: PFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
全生存期間
治療成功期間
安全性

英語
Overall Response Rate: ORR
Overall Survival: OS
Time to Treatment Failure: TTF
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセルは175mg/m2 day1、カルボプラチンはAUC=5 day1を3週間間隔で投与し、これを1コースとする。TC療法は6-9サイクルを目安として実施するが、臨床的有用性が認められる場合などは、主治医の判断にてその後も継続して実施することができる。
ベバシズマブは15mg/kg day1を3週間間隔で投与し、これを1コースとする。

英語
Paclitaxel 175mg/m2 day1
Carboplatin AUC=5 day1
Bevacizumab 15mg/kg day1
tri-weekly

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3)ECOG Performance Status（PS）が0～1の患者
4)登録日から少なくとも3カ月以上の生存が見込まれる患者
5)子宮頸部原発巣から生検にて組織学的に子宮頸癌と診断されている患者
6)扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌のいずれかの患者
7)手術又は放射線療法（同時化学放射線療法を含む）による根治療法の対象とならないIVB期、治療抵抗性又は再発子宮頸癌患者。進行期症例の場合、骨盤腔を超える病変が傍大動脈リンパ節と鼡径リンパ節以外にも存在することを必須とする。
8)測定可能病変を有する患者
9)登録前14日以内に、主要臓器機能について、以下の基準を満たしている患者。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は，登録前直近のものを採用することとする。
①好中球数　 1,500 /μL以上
②血小板数　　　　　10.0 × 104 /μL以上
③ヘモグロビン　　　9.0 g/dL 以上
④血清クレアチニン　施設基準値上限以下又はクレアチニンクリアランス計算値(Jeliffe Formula)で60 mL/min以上　　　　
⑤総ビリルビン　　　施設基準値上限の1.5倍以下
⑥AST、ALT 　施設基準値上限の2.5倍以下
⑦ALP 施設基準値上限の2.5倍以下
⑧PT-INR 1.5 以下
⑨APTT 施設基準値上限の1.2倍未満
⑩UPCR　　　　　　1.0 未満　　
10)登録時に、先行治療の終了時から少なくとも以下の期間が経過している患者。
①子宮頸癌に対する根治手術 　4週間
②放射線単独療法 　3週間
③同時化学放射線療法 　6週間
④術前・術後化学療法　　　　　　24週間
⑤同時化学放射線療法や術後補助化学療法の後に維持療法として化学療法を実施した際は、維持療法終了時から24週間が経過している患者を対象とする。

英語
1.Signed informed consent obtained prior to initiation of any study-specific procedures and treatment as confirmation of the patient's awareness and willingness to comply with the study requirements.
2.More than 20 years old
3.ECOG Performance Status: 0-2
4.Life expectancy of >= 90 days
5.Histologically confirmed cervical cancer by histopathologic examination of uterine cervix
6.Patients with a diagnosis of confirmed cervical cancer such as squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, adeno-squamous cell carcinoma
7.Patients can be included if they have measurable diseases.
8.Adequate following organ function.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.同時化学放射線療法以外の化学療法の治療歴のある患者。但し、術前または術後療法として化学療法が行われ、最終投与から6ヵ月が経過した患者は研究対象に含める
2.抗VEGF製剤及び抗VEGFR製剤の治療歴を有する患者
3.無病期間が5年未満である重複癌を有する患者
4.登録前6カ月以内に腹部の瘻孔、胃や腸管の穿孔や腹腔内の膿瘍があった患者
5.尿管ステントや経皮的ドレナージによって軽減することができない両側水腎症の患者
6.先天性出血素因，凝固系異常又は腫瘍組織が主要な血管を巻き込んでいる場合などのために出血の可能性が高い患者
7.症状を有する脳血管障害（くも膜下出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作等）の合併又は登録前12カ月以内の既往を有する患者
8.症状を伴う若しくは治療を要する中枢神経系への転移を有する患者
9.臨床的に重症の心血管障害を有する患者
10.チャイニーズハムスター卵巣細胞由来の薬剤又は他の遺伝子組換えヒト化抗体に対する過敏症の既往を有する患者
11.パクリタキセル又はポリオキシエチレンヒマシ油を含有する薬剤に対する過敏症の既往を有する患者
12.プラチナ製剤に過敏症の既往を有する患者
13.以下のような侵襲のある外科手術が行われた、あるいは行われる可能性がある場合：
①登録前4週間以内に大きな外科的処置、開腹生検あるいは大きな外傷
②試験参加中に大きな手術を行う可能性がある場合。
③登録前7 日以内の生検
14.妊婦又は授乳中の患者、妊娠検査陽性の患者.
15.腸閉塞の臨床症状や所見があり、点滴又は中心静脈栄養が必要な患者
16.CTCAE ver.4.03 Grade 3 以上の末梢神経障害の合併を有する患者
17.CTCAE ver.4.03 Grade 2以上の喀血の合併、又は登録前1カ月以内の既往を有する患者
18.登録時に抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬などの全身投与を要する感染症を合併している患者
19.HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体陽性の患者
20.その他、試験責任医師又は試験分担医師により本試験への参加が不適切であると判断された患者

英語
1.Patient who has received any cheotherapy except for CCRT
2.Patient with perforation of the digestive tract and severe fistula within 6 months before registration
3.Patient with a history of hypersensitivity to the drug used in combination to bevacizumab
4.Patient with active infection at registration
5. Patient with uncontrolled hypertension at registration
6.Patient suspected or diagnosed as arterial thromboembolism (cerebral infarction, myocardial infarction, etc.) at registration
7.Patient who is judged inappropriate to participate in this study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹島信宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhiro Takeshima, M.D.

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
158-8550　東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koutou-ku,Tokyo, 135-8550 Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

nobuhiro.takeshima@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	的田眞紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Maki Matoda, M.D.

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
158-8550　東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koutou-ku,Tokyo, 135-8550 Japan

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maki.matsumura@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Gynecologic Oncology Group:JGOG

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構
（Japan Gynecologic Oncology Group:JGOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Gynecologic Oncology Group:JGOG

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構
（Japan Gynecologic Oncology Group:JGOG）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

11

日

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