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一般向け試験名/Public title

日本語
試験品摂取による肌保湿効果ならびに安全性の検証

英語
Effects of a Test Food for Improvement of Skin Moisturizing Function and Its Safety

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験品摂取による肌保湿効果ならびに安全性の検証

英語
Effects of a Test Food for Improvement of Skin Moisturizing Function and Its Safety

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験品摂取による肌保湿効果ならびに安全性の検証

英語
Effects of a Test Food for Improvement of Skin Moisturizing Function and Its Safety

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験品摂取による肌保湿効果ならびに安全性の検証

英語
Effects of a Test Food for Improvement of Skin Moisturizing Function and Its Safety

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
N/A(healthy adaults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、被験食品の摂取による肌保湿効果に対する有効性ならびに8週間連続摂取による安全性の評価を行うことを目的とする。

英語
This study aims to examine effects of a test food for improvement of skin moisturizing function and its safety for subjects by 8-week ingestion.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]経表皮水分蒸散量（事前検査、摂取前、摂取4週、摂取8週）
[2]皮膚水分量（事前検査、摂取前、摂取4週、摂取8週）

英語
[1]Transepidermal water loss (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[2]Skin moisture content (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]専門医による目視評価（事前検査、摂取前、摂取4週、摂取8週）

*その他
[1]抗加齢QOL共通問診票（事前検査、摂取前、摂取4週、摂取8週）

*安全性評価項目
[1]血圧/脈拍 （事前検査、摂取前、摂取4週、摂取8週）
[2]体重/体脂肪率/BMI（事前検査、摂取前、摂取4週、摂取8週）
[3]血液学的検査（事前検査、摂取前、摂取8週）
[4]血液生化学的検査（摂取前、摂取8週）
[5]血液特殊検査（事前検査、摂取前、摂取8週）
[6]尿一般検査（事前検査、摂取前、摂取8週）
[7]医師による問診/有害事象判定（事前検査、摂取前、摂取4週、摂取8週）
[8]被験者日誌（試験食品摂取開始日より試験終了まで毎日実施）

英語
*Secondary outcomes
[1]Visual evaluation (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)

*Other index
[1]Anti-Aging QOL Common Questionnaire (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)

*Safety evaluation
[1]Blood pressure, pulsation (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[3]Hematologic test (Screening, Week 0, Week 8)
[4]Blood biochemical test (Screening, Week 8)
[5]Blood test (Screening, Week 0, Week 8)
[6]Urine analysis (Screening, Week 0, Week 8)
[7]Doctor's questions (Screening, Week 0, Week 4, Week 8)
[8]Subject's diary(From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を1日1回経口摂取（8週間）

英語
Oral ingestion of the test food (8 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品Aを1日1回経口摂取（8週間）

英語
Oral ingestion of the placebo food A (8 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ食品Bを1日1回経口摂取（8週間）

英語
Oral ingestion of the placebo food B (8 weeks)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上60歳未満の男性ならびに女性
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
[3]肌の乾燥が気になる者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Japanese females aged 30-59 years.
[2]Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady including skin disease.
[3]Individuals who are anxious about skin dryness.
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者（感冒、花粉症治療歴は除く）
[3]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に併存疾患および既往歴のある者
[6]収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上の者
[7]BMIが30kg/m2以上の者
[8]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[9]高度の貧血がある者
[10]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[11]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[12]アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
[13]喫煙習慣のある者
[14]排便習慣が不規則な者（過度な便秘、軟便、下痢など）
[15]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など）
[16]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れのある者
[17]試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者（スキーやスノーボードなどのウインタースポーツを含む）
[18]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、 保健機能食品（特定保健用食品）、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[19]現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果を標榜した薬物の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者
[20]強力な保湿効果やシワに関する効果を有する化粧品類を使用している者（試験責任医師が判断する）
[21]過去6ヶ月以内に試験部位に手術を受けた者
[22]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[23]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業にお勤めの者
[24]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who use a drug to treat a disease in the past 1 month.
[3]Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis.
[4]Individuals who contract or have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and blood disease.
[5]Individuals who contract or have a history of serious endocrine disease.
[6]Individuals whose systolic blood pressure is over 160mmHg or diastolic pressure is over 100mmHg.
[7]Individuals whose BMI is over 30.
[8]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[9]Individuals with serious anemia.
[10]Individuals who are sensitive to a test producer other foods, and medical products.
[11]Individuals who are or are possibly, or are lactating.
[12]Individuals who are alcoholism or mental disorders.
[13]Individuals who have a habit of smoking.
[14]Individuals whose bowel habit is irregular.
[15]Individuals whose life style will change during the test period.
[16]Individuals with probable seasonal allergy, such as pollinosis, during the test period.
[17]Individuals who will get sunburned during the test period (including winter sports like skiing and snowboarding).
[18]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[19] Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[20] Individuals who use cosmetics having a strong moisturizing effect or improving effect for wrinkle.
[21]Individuals who had been conducted an operation on the test spot in the past 6months.
[22]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[23]Individuals who are or whose family is engaged in healthy or functional foods.
[24]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小野貴弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Ono

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団和啓会メディクス本郷クリニック

英語
Medical Corporation Wakei-kai Medics Hongo Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
113-0023　東京都文京区向丘2-2-6

英語
2-2-6 Mukogaoka Bunkyo-ku Hongo Tokyo 113-0023, JAPAN

電話/TEL

03-6801-9761

Email/Email

info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水隆麿

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoma Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
113-0033　東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階

英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
LG Household & Health Care Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
LG Household & Health Care Ltd

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
韓国

英語
Korea

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

14

日

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日本語
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