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一般向け試験名/Public title

日本語
片頭痛・緊張型頭痛・脳卒中患者におけるHMGB1および可溶性Toll-Like Receptor血中濃度の検討

英語
Measuring HMGB1 and soluble forms of Toll-like Receptors in patients with migraine, tension-type headache, and stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
片頭痛・緊張型頭痛・脳卒中患者とHMGB1および可溶性Toll-Like Receptor

英語
HMGB1 and soluble Toll-like Receptors in Migraine, tension-type headache, and stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
片頭痛・緊張型頭痛・脳卒中患者におけるHMGB1および可溶性Toll-Like Receptor血中濃度の検討

英語
Measuring HMGB1 and soluble forms of Toll-like Receptors in patients with migraine, tension-type headache, and stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
片頭痛・緊張型頭痛・脳卒中患者とHMGB1および可溶性Toll-Like Receptor

英語
HMGB1 and soluble Toll-like Receptors in Migraine, tension-type headache, and stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
片頭痛・緊張型頭痛・脳卒中

英語
migraine, tension-type headache, stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は片頭痛・緊張型頭痛・脳卒中患者において血清におけるHMGB1、可溶性TLR2/4 (以下、単にTLR2/4とする)の挙動を解明し、疾患バイオマーカーとしての有用性を検討することである。

英語
To clarify the dynamics of serum HMGB1 and soluble forms of Toll-like Receptors in patients affected by migraine, tension-type headache, and stroke.

To assess the utility of serum HMGB1 and soluble forms of Toll-like Receptors as disease biomarkers.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
片頭痛は若年者に好発する慢性頭痛疾患であり、頭痛発作中はADLが大きく障害される。片頭痛の有病率は10%を超えるものの、十分な病態解明が行われていないのが現状である。一方、緊張型頭痛は片頭痛を超える有病率を有し、慢性化すると患者QOLの低下を招く。緊張型頭痛の病態解明は片頭痛以上に遅れているが、片頭痛と共通の基盤を有するという指摘がある。また、わが国の脳卒中による年間死亡数は約13万人で、死亡原因の第4位に相当する。さらに、生存したものの後遺症によって寝たきりの状態におちいる患者が多く、病初期における重症度判定バイオマーカーの解明が望まれる。　
近年、片頭痛や脳卒中の病態機序として皮質拡延性抑制(CSD)が注目されるようになった。我々は動物においてCSD後に大脳皮質の神経細胞からhigh-mobility group box 1（HMGB1）が放出され、Toll-like receptor（TLR）2/4を介してミクログリアが活性化されることを明らかにしている (Takizawa T, et al. Cephalalgia 2016;36:44-52, Takizawa T, et al. J Cereb Blood Flow Met 2016, in press)。我々はこのような現象が動物のみではなくヒトにおいても起きているのかについて検討したいと考える。

英語
Chronic headache disorders, such as migraine and tension-type headache, and stroke are among the most common neurological disorders. We previously demonstratated that cortical spreading depression, which is closely related to pathophysiological mechanism of migraine and stroke, causes HMGB1 recelase from cortical neurons and that released HMGB1 acts on Toll-like Receptors on miclogia. In the present study, we aim to assess the utility of serum HMGB1 and soluble forms of Toll-like Receptors as disease biomarkers.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中HMGB1
血中可溶性Toll-like Receptors

英語
serum HMGB1 level
serum soluble forms of Toll-like Receptors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
上記の血中濃度と重症度の関連性

英語
Correlations between the above concentrations and disease severity

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．本試験への参加について、文書による同意が得られている患者
2．年齢15歳以上の患者
3．国際頭痛分類第3版ベータ版の片頭痛あるいは緊張型頭痛の診断基準を満たす患者、頭部CTやMRIの画像所見で脳卒中と診断された患者。

英語
1. Those from whom informed consent is obtained
2. Those who are at least 15 years of age
3. Those who satisfy the diagnostic criteria of migraine or tension-type headache
4. Those who are diagnosed with stroke by radiological examinations, such as MRI and CT

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 文書による同意が得られなかった患者（意識障害時は家族からの同意のみで可とする。）
2．主治医によって、本研究への参加が困難であると判断された患者

英語
1. Those who do not agree to join the study
2. Those who are considered as ineligible by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	柴田　護

英語

名
ミドルネーム
姓	Mamoru Shibata

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Depatment of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3788

Email/Email

mshibata@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	柴田　護

英語

名
ミドルネーム
姓	Mamoru Shibata

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3788

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mshibata@a7.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurology, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語
神経内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

01

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

01

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

01

月

07

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Nothing

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029905

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