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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000026002 |
受付番号 | R000029893 |
科学的試験名 | 強度減弱前処置による移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植後における併用免疫抑制剤の減量および早期中止の多施設共同第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/01 |
最終更新日 | 2017/10/05 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 強度減弱前処置による移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植後における併用免疫抑制剤の減量および早期中止の多施設共同第II相試験 | A phase II study of the dose reduction and shortening of duration of immunosuppressant after HLA-haploidentical transplantation with post-transplantation cyclophosphamide following reduced-intensity conditioning | |
一般向け試験名略称/Acronym | 強度減弱前処置による移植後CYを用いた血縁者間HAPLO移植後、併用免疫抑制剤の減量・早期中止のphaseII試験 JSCT Haplo17 RIC | JSCT-Haplo17 RIC | |
科学的試験名/Scientific Title | 強度減弱前処置による移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植後における併用免疫抑制剤の減量および早期中止の多施設共同第II相試験 | A phase II study of the dose reduction and shortening of duration of immunosuppressant after HLA-haploidentical transplantation with post-transplantation cyclophosphamide following reduced-intensity conditioning | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 強度減弱前処置による移植後CYを用いた血縁者間HAPLO移植後、併用免疫抑制剤の減量・早期中止のphaseII試験 JSCT Haplo17 RIC | JSCT-Haplo17 RIC | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 血液悪性疾患 | hematologic malignancies | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 強度減弱前処置による同種造血幹細胞移植の適応があり、かつHLA適合の血縁または非血縁のドナーを有さない血液悪性疾患患者を対象として、「リン酸フルダラビン150mg/m2、静注ブスルファン6.4mg/kg、全身放射線照射4Gy」による前処置および移植後シクロホスファミドによるGVHD予防を用いた血縁者間HLA半合致移植後における併用免疫抑制剤の減量および早期中止の安全性と有効性を前向きに検討する。 | To investigate safety and efficacy of the dose reduction and shortening of duration of immunosuppressant after HLA -haploidentical peripheral blood stem cell transplantation using 150mg/m2 of fludarabine, 6.4mg/kg of intravenous busulfan and 4Gy of total body irradiation in patients who have no HLA-matched related or unrelated donor. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 移植後180日までの非再発死亡割合 | Non-relapse mortality at 180 days |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. 移植後30日までの生着達成割合
2. 移植後180日・1年・2年までの急性GVHD・慢性GVHDの発症割合・重症度 3. 移植後1年・2年までの非再発死亡割合 4. 移植後180日・1年・2年までの再発割合 5. 移植後180日・1年・2年までの無病生存割合 6. 移植後180日・1年・2年までの全生存割合 7. 移植後180日・1年・2年までの感染症発症割合 8. 移植後180日・1年・2年までのGVHD free, relapse free survival (GRFS) 9. 移植後180日・1年・2年時点での免疫抑制剤中止割合 10. 移植日~移植後7日目おける発熱の状況 11. 前治療開始日から移植後100日までのgrade3以上の有害事象の発症状況 12. Disease risk index (DRI) に基づく上記評価項目のサブグループ解析 |
1. Engraftment at 100 days.
2. The incidence of acute GVHD and chronic GVHD at 180 days, 1 year, and 2 years. 3. Non-relapse mortality at 1 year, and 2 years. 4. The incidence of relapse at 180 days, 1 year, and 2 years. 5. Disease-free survival at 180 days, 1 year, and 2 years. 6. Overall survival at 180 days, 1 year, and 2 years. 7. The incidence of infectious event at 180 days, 1 year, and 2 years. 8. GVHD free, relapse free survival (GRFS) at 180 days, 1 year, and 2 years. 9. The proportion of patients who stopped immunosuppressive drugs within 180 days, 1 year and 2 year. 10. Noninfectious fever within 7 days after transplantation 11. Grade 3-4 non-hematologic toxicity within 100 days. 12. Subgroup analysis subgroup analysis according to disease risk index (DRI) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 移植前治療:
Fludarabine 30mg/m2 day -6,-5,-4,-3,-2 iv Busulfan 3.2mg/kg day -4,-3 TBI 4Gy/2fr day -1 移植片対宿主病予防(GVHD予防) Cyclophosphamide 40mg/kg day 3,4 Tacrolimus 0.02-0.03mg/kg day 5-90(以後漸減中止) Mycophenolate Mofetil 15m/kg×3 day 5-30(以後漸減中止) |
The preparative regimen will consist of :
Fludarabine 30mg/m2 IV Days -6, -5, -4, -3, -2 Busulfan 3.2mg/kg IV Days -4, -3 Total body irradiation (TBI) 4Gy/2fr Day -1 The GVHD prophylaxis regimen will consist of : Cyclophosphamide 40mg/kg IV days 3, 4 Tacrolimus IV beginning Day 5-90 with dose adjusted to maintain a level of 5-15 ng/ml Mycophenolate mofetil 15mg/kg po TID beginning Day5-30, maximum dose 1 g po TID. |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 対象疾患:同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性疾患患者
2. 病期:寛解期、非寛解期を問わない 3. 同意取得時の年齢が15歳以上、70歳以下 4. 過去の自家移植、同種移植の既往を問わない 5. Performance status (PS) 0-2 6. 登録前28日以内の時点で主要臓器(心、肝、腎、肺)の機能が保たれている患者 7. HLA適合血縁ドナーを有さない 8. HLA適合非血縁ドナーを有さない(患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと医師が判断した場合を含む) 9. 骨髄破壊的前処置の適応とならない患者 10. 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者 (患者が未成年の場合は代諾者および本人からの文書による同意) |
1. Patients who have hematologic malignancies and who are eligible for allogeneic stem cell transplantation following reduced-intensity conditioning
2. Any disease status 3. Age: 15-70 years old 4. Any prior history of hematopoietic stem cell transplantation 5. Performance status: 0-2 6. Patients with adequate physical function (Cardiac, Hepatic, Renal, Pulmonary). 7. Patients who have no HLA-matched related donor. 8. Patients who have no HLA-matched related donor. 9. Patients who are not eligible for allogeneic stem cell transplantation following myeloablative conditioning. 10. Patients who give written informed consent to participate in the study. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. HIV抗体が陽性である患者
2. 活動性のある重複癌を有する患者 3. 活動性のある感染症を有する患者 4. 妊娠または妊娠の可能性がある患者および授乳中の患者 5. 移植前処置や移植片対宿主病予防に用いる薬剤(シクロホスファミド、フルダラビン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルなど)に対して過敏症の既往を有する患者 6. ドナーHLAに対して特異性のあるHLA抗体を有する患者 7. 移植前13日以内にプロトコール治療以外の化学療法の追加を要する患者 8. Body mass index (BMI) 30以上の患者 9. その他、担当医師が不適当と判断した患者 |
1. Patients who are positive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody.
2. Patients with active other malignancies. 3. Patients with active infectious disease. 4. Women who are pregnant, of childbearing potential, or lactating. 5. Patients who experienced serious hypersensitivity or anaphylaxis to cyclophosphamide, fludarabine, tacrolimus, mycophenolate mofetil. 6. Positive anti-donor HLA antibody. 7. Patients who need chemotherapy within 13 days before transplantation. 8. Patients whose body mass index is >=30. 9. Patients who are not eligible for this study at the discretion of the investigator. |
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目標参加者数/Target sample size | 55 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 血液内科 | Department of Hematology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目 | 060-8638 Sappor | ||||||||||||
電話/TEL | 011- | |||||||||||||
Email/Email | jsct-office@umin.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | JSCT研究会 | JSCT | ||||||||||||
部署名/Division name | Haplo17データセンター | Haplo17 DC | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒104-0031 中央区京橋 3-3-13 平和ビル3号館4階 | 104-0031 | ||||||||||||
電話/TEL | 03-6225-2025 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | jsct-office@umin.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | JSCT |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
JSCT研究会 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Resarch Foundation for Community Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
一般財団法人 地域医学研究基金 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029893 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029893 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |