UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	強度減弱前処置による移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植後における併用免疫抑制剤の減量および早期中止の多施設共同第II相試験	A phase II study of the dose reduction and shortening of duration of immunosuppressant after HLA-haploidentical transplantation with post-transplantation cyclophosphamide following reduced-intensity conditioning
一般向け試験名略称/Acronym	強度減弱前処置による移植後CYを用いた血縁者間HAPLO移植後、併用免疫抑制剤の減量・早期中止のphaseII試験 JSCT Haplo17 RIC	JSCT-Haplo17 RIC
科学的試験名/Scientific Title	強度減弱前処置による移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植後における併用免疫抑制剤の減量および早期中止の多施設共同第II相試験	A phase II study of the dose reduction and shortening of duration of immunosuppressant after HLA-haploidentical transplantation with post-transplantation cyclophosphamide following reduced-intensity conditioning
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	強度減弱前処置による移植後CYを用いた血縁者間HAPLO移植後、併用免疫抑制剤の減量・早期中止のphaseII試験 JSCT Haplo17 RIC	JSCT-Haplo17 RIC
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	血液悪性疾患	hematologic malignancies
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	強度減弱前処置による同種造血幹細胞移植の適応があり、かつHLA適合の血縁または非血縁のドナーを有さない血液悪性疾患患者を対象として、「リン酸フルダラビン150mg/m2、静注ブスルファン6.4mg/kg、全身放射線照射4Gy」による前処置および移植後シクロホスファミドによるGVHD予防を用いた血縁者間HLA半合致移植後における併用免疫抑制剤の減量および早期中止の安全性と有効性を前向きに検討する。	To investigate safety and efficacy of the dose reduction and shortening of duration of immunosuppressant after HLA -haploidentical peripheral blood stem cell transplantation using 150mg/m2 of fludarabine, 6.4mg/kg of intravenous busulfan and 4Gy of total body irradiation in patients who have no HLA-matched related or unrelated donor.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	移植後180日までの非再発死亡割合	Non-relapse mortality at 180 days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 移植後30日までの生着達成割合 2. 移植後180日・1年・2年までの急性GVHD・慢性GVHDの発症割合・重症度 3. 移植後1年・2年までの非再発死亡割合 4. 移植後180日・1年・2年までの再発割合 5. 移植後180日・1年・2年までの無病生存割合 6. 移植後180日・1年・2年までの全生存割合 7. 移植後180日・1年・2年までの感染症発症割合 8. 移植後180日・1年・2年までのGVHD free, relapse free survival (GRFS) 9. 移植後180日・1年・2年時点での免疫抑制剤中止割合 10. 移植日～移植後7日目おける発熱の状況 11. 前治療開始日から移植後100日までのgrade3以上の有害事象の発症状況 12. Disease risk index (DRI) に基づく上記評価項目のサブグループ解析	1. Engraftment at 100 days. 2. The incidence of acute GVHD and chronic GVHD at 180 days, 1 year, and 2 years. 3. Non-relapse mortality at 1 year, and 2 years. 4. The incidence of relapse at 180 days, 1 year, and 2 years. 5. Disease-free survival at 180 days, 1 year, and 2 years. 6. Overall survival at 180 days, 1 year, and 2 years. 7. The incidence of infectious event at 180 days, 1 year, and 2 years. 8. GVHD free, relapse free survival (GRFS) at 180 days, 1 year, and 2 years. 9. The proportion of patients who stopped immunosuppressive drugs within 180 days, 1 year and 2 year. 10. Noninfectious fever within 7 days after transplantation 11. Grade 3-4 non-hematologic toxicity within 100 days. 12. Subgroup analysis subgroup analysis according to disease risk index (DRI)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	移植前治療： Fludarabine 30mg/m2 day -6,-5,-4,-3,-2 iv Busulfan 3.2mg/kg day -4,-3 TBI 4Gy/2fr day -1 移植片対宿主病予防（GVHD予防） Cyclophosphamide 40mg/kg day 3,4 Tacrolimus 0.02-0.03mg/kg day 5-90（以後漸減中止） Mycophenolate Mofetil 15m/kg×3 day 5-30（以後漸減中止）	The preparative regimen will consist of : Fludarabine 30mg/m2 IV Days -6, -5, -4, -3, -2 Busulfan 3.2mg/kg IV Days -4, -3 Total body irradiation (TBI) 4Gy/2fr Day -1 The GVHD prophylaxis regimen will consist of : Cyclophosphamide 40mg/kg IV days 3, 4 Tacrolimus IV beginning Day 5-90 with dose adjusted to maintain a level of 5-15 ng/ml Mycophenolate mofetil 15mg/kg po TID beginning Day5-30, maximum dose 1 g po TID.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	15 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 対象疾患：同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性疾患患者 2. 病期：寛解期、非寛解期を問わない 3. 同意取得時の年齢が15歳以上、70歳以下 4. 過去の自家移植、同種移植の既往を問わない 5. Performance status (PS) 0-2 6. 登録前28日以内の時点で主要臓器（心、肝、腎、肺）の機能が保たれている患者 7. HLA適合血縁ドナーを有さない 8. HLA適合非血縁ドナーを有さない（患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと医師が判断した場合を含む） 9. 骨髄破壊的前処置の適応とならない患者 10. 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者 （患者が未成年の場合は代諾者および本人からの文書による同意）	1. Patients who have hematologic malignancies and who are eligible for allogeneic stem cell transplantation following reduced-intensity conditioning 2. Any disease status 3. Age: 15-70 years old 4. Any prior history of hematopoietic stem cell transplantation 5. Performance status: 0-2 6. Patients with adequate physical function (Cardiac, Hepatic, Renal, Pulmonary). 7. Patients who have no HLA-matched related donor. 8. Patients who have no HLA-matched related donor. 9. Patients who are not eligible for allogeneic stem cell transplantation following myeloablative conditioning. 10. Patients who give written informed consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria	1. HIV抗体が陽性である患者 2. 活動性のある重複癌を有する患者 3. 活動性のある感染症を有する患者 4. 妊娠または妊娠の可能性がある患者および授乳中の患者 5. 移植前処置や移植片対宿主病予防に用いる薬剤（シクロホスファミド、フルダラビン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルなど）に対して過敏症の既往を有する患者 6. ドナーHLAに対して特異性のあるHLA抗体を有する患者 7. 移植前13日以内にプロトコール治療以外の化学療法の追加を要する患者 8. Body mass index (BMI) 30以上の患者 9. その他、担当医師が不適当と判断した患者	1. Patients who are positive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody. 2. Patients with active other malignancies. 3. Patients with active infectious disease. 4. Women who are pregnant, of childbearing potential, or lactating. 5. Patients who experienced serious hypersensitivity or anaphylaxis to cyclophosphamide, fludarabine, tacrolimus, mycophenolate mofetil. 6. Positive anti-donor HLA antibody. 7. Patients who need chemotherapy within 13 days before transplantation. 8. Patients whose body mass index is >=30. 9. Patients who are not eligible for this study at the discretion of the investigator.
目標参加者数/Target sample size	55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 杉田 純一	名 ミドルネーム 姓 Junichi Sugita
所属組織/Organization	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name	血液内科	Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒060-8638　札幌市北区北15条西7丁目	060-8638 Sappor
電話/TEL	011-
Email/Email	jsct-office@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 杉田 純一	名 ミドルネーム 姓 Junichi Sugita
組織名/Organization	JSCT研究会	JSCT
部署名/Division name	Haplo17データセンター	Haplo17 DC
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒104-0031 中央区京橋 3-3-13 平和ビル3号館4階	104-0031
電話/TEL	03-6225-2025
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	jsct-office@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	JSCT
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	JSCT研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Resarch Foundation for Community Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	一般財団法人 地域医学研究基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 04 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 02 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 02 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 10 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029893
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029893

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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