UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026368
受付番号 R000029836
科学的試験名 鼻閉を伴う睡眠時無呼吸症候群の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/02
最終更新日 2017/03/08 11:38:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鼻閉を伴う睡眠時無呼吸症候群の検討


英語
The study of sleep apnea syndrome with nasal obstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鼻閉の検討


英語
The study of nasal obstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鼻閉を伴う睡眠時無呼吸症候群の検討


英語
The study of sleep apnea syndrome with nasal obstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鼻閉の検討


英語
The study of nasal obstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸症候群


英語
Sleep apnea syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
鼻閉やアレルギー性鼻炎はいびきや睡眠時無呼吸症候群(Sleep apnea syndrome:SAS)の症状を悪化させる可能性がある。アレルギー性鼻炎において、日中の眠気や活動性の低下は重要な症状である。さらにSASに対する治療は経鼻的持続陽圧呼吸(CPAP)が中心であるが、鼻閉はCPAPの治療効果に影響すると言われ、使用困難となる例も多く、鼻閉の治療を先行していくことはCPAP治療に有益であると考える。鼻閉症状を伴うSAS患者に2種類のアレルギー性鼻炎の内服加療を行い、治療効果を比較検討し、今後の治療に役立てることを目的とする。


英語
Nasal obstruction frequently has been associated with worsening the treatment for sleep apnea syndrome(SAS). We examined the two types of treatment for allergic rhinitis with SAS, and in a future this study will be useful for nasal obstruction of SAS.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.治療前後での鼻閉症状の変化
2.血清総IgE,RAST検査
3.CPAP継続率(使用時間など)
4.治療前後での睡眠の質評価(PSQI;Pisitttsburg Sleep Quality Index質問票)
5.Epworth sleepness scale(ESS)


英語
1.The chages of nasal obstruction in patients with OSAS after treatment
2.Serum total IgE, RAST
3.The persistence of CPAP treatment (using time etc.)
4.The questionnaire of Pittsburg Sleep Quality Index(PSQI)
5.Epworth sleepness scale(ESS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アレルギー性鼻炎に伴う鼻閉に対し、下記薬剤を選択し14日間治療を行い、比較検討する。
1.フェキソフェナジン塩酸塩


英語
The following each treatment for 14days
1.Fexofenadine Hydrochloride(60mg) twice daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2.フェキソフェナジン塩酸塩/塩酸プソイドエフェドリン配合剤)


英語
2.Fexofenadine Hydrochloride(60mg)/ Pseudiephedrine Hydrochloride(120mg) Combination Tablets twice daily

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
SASと診断されCPAP治療を行っている患者のうち、季節性・通年性アレルギー性鼻炎に伴う鼻閉症状を有する患者


英語
The patients who diagnosed with SAS and started CPAP therapy have nasal obstruction for allergic rhinitis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
強度の鼻中隔湾曲症
総鼻道を占拠する鼻茸、鼻腔腫瘍
コントロールされていない高血圧
重症の冠動脈疾患
狭隅角緑内障


英語
severe nasal septal space disease
severe nasal polyps
severe nasal tumor
Uncontrolled hypertension
Severe coronary artery disease
Narrow angle glaucoma

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福永 興壱


英語

ミドルネーム
Koichi Fukunaga

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Department of Medicine, Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35 shinanomochi shinjyuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

0333531211

Email/Email

k-fuku@jf7.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山澤 稚子


英語

ミドルネーム
Wakako Yamasawa

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Department of Medicine, Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床検査医学


英語
Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35 shinanomochi shinjyuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.keio-med.jp/pulmonary/

Email/Email

wakako@df6.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Department of Medicine, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語
呼吸器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
no

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
no


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
no


英語
no


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本鋼管病院
北里研究所病院耳鼻科
新宿睡眠メディカルクリニック
吉祥寺睡眠メディカルクリニック
RESM睡眠・呼吸メディカルケアクリニック


英語
Nippon Koukan Hospital
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
Shinjyuku Sleep Medical Clinic
Kichijyoji Sleep Medical Clinic
RESM Sleep Respiratory Medicalcareclinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 02

最終更新日/Last modified on

2017 03 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名