UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025936
受付番号 R000029819
科学的試験名 心臓サルコイドーシスに対する抗菌薬治療の臨床的有用性を検討する探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/20
最終更新日 2023/08/07 14:02:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓サルコイドーシスに対する抗菌薬治療の臨床的有用性を検討する探索的試験


英語
Japanese AntibaCterial drug maNagemEnt for cardiac Sarcoidosis Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-ACNES試験


英語
J-ACNES

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓サルコイドーシスに対する抗菌薬治療の臨床的有用性を検討する探索的試験


英語
Japanese AntibaCterial drug maNagemEnt for cardiac Sarcoidosis Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-ACNES試験


英語
J-ACNES

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心臓サルコイドーシス


英語
Cardiac sarcoidosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓サルコイドーシス患者において、副腎皮質ステロイドによる標準治療にクラリスロマイシンとドキシサイクリン塩酸塩の2剤併用療法を追加することで、抗菌薬を投与しない標準治療群と比較して、心臓における臨床的有用性および安全性を評価する


英語
the evaluation of safety and efficacy between standard therapy (steroid only) and combination therapy (steroid + clarithromycin + doxycycline) for cardiac sarcoidosis patient

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FDG-PET/CT検査による合計SUV値のベースライン時からの変化量(投与後6ヶ月時)


英語
the change of SUV level from baseline in FDG-PET/CT examination (6 months after study enroll)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ステロイド再増量の割合(投与後12か月間)


英語
the frequency of steroid dose increasing (12 months after study enroll)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗菌薬追加群:プレドニゾロンは、1日1~2回30mgを開始する。30mgの経口投与は、原則1か月間継続する。その後、2-4週間の間隔で25mg、20mg、15mg、10mgの順に、減量を行う。最終的に1日1回7.5mgの維持量で経過を観察する。ステロイド治療に加えて、クラリスロマイシン1回200mgを1日2回経口投与し、24週間継続する。クラリスロマイシン2週間投与後、クラリスロマイシンの副作用による試験中止の必要性がないことを確認して、ドキシサイクリン塩酸塩水和物を1回100mg、1日1回投与開始し、22週間継続する。


英語
combination therapy group:
Prednisolone; Predonisolone start from 30mg/day and continue same dose for one month. After one month, prednisolone decrease 25mg, 20mg, 15mg, 10mg every 2-4 weeks. Finally, maintenance dose of predonisolone is 7.5mg.
Antimicrobial agent; Clarithromycin start from 400mg/day for 24weeks. Doxycycline start 100mg/day for 22 weeks after 2 months of clarithromycin therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療群:プレドニゾロンは、1日1~2回30mgを開始する。30mgの経口投与は、原則1か月間継続する。その後、2-4週間の間隔で25mg、20mg、15mg、10mgの順に、減量を行う。最終的に1日1回7.5mgの維持量で経過を観察する。


英語
Prednisolone; Predonisolone start from 30mg/day and continue same dose for one month. After one month, prednisolone decrease 25mg, 20mg, 15mg, 10mg every 2-4 weeks. Finally, maintenance dose of predonisolone is 7.5mg.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
FDG-PETもしくはGaシンチで心臓に陽性所見を有するステロイド治療を導入予定の心臓サルコイドーシス患者


英語
Cardiac sarcoidosis patient who have positive finding of FDG-PET and/or Ga scintigram and indication of steroid therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝障害、腎障害、活動性の感染症、使用薬剤の禁忌、6ヶ月以内のステロイド治療、重症糖尿病、妊婦


英語
liver or kideny dysfunction, active infection, contraindication of drugs, corticosteroid therapy within 6 months for other disease, severe diabetes mellitus, and pregnancy

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
研吾
ミドルネーム
草野


英語
Kengo
ミドルネーム
Kusano

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National cerebral and cardiovascular center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管内科


英語
department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

5648565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号


英語
6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

0661701070

Email/Email

kusanokengo@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
研吾
ミドルネーム
草野


英語
Kengo
ミドルネーム
Kusano

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National cerebral and cardiovascular center

部署名/Division name

日本語
心臓血管内科


英語
department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

5648565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号


英語
6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

0661701070

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kusanokengo@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター


英語
National cerebral and cardiovascular center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立循環器病研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
National cerebral and cardiovascular center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立循環器病研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター倫理委員会


英語
National cerebral and cardiovascular center research ethics committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号


英語
6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

0661701070

Email/Email

rec-office-ac@ncvc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語
解析中


英語
Analyzing

主な結果入力日/Results date posted

2023 02 09

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析中のため


英語
analyzing

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
心臓サルコイドーシス


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
心臓サルコイドーシス


英語
cardiac sarcoidosis

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象12件
内重篤な有害事象7件


英語
Adverse event 12events(included 7serious adverse events)

評価項目/Outcome measures

日本語
FDG-PET/CT検査による合計SUV価のベースラインからの変化量(投与後6か月時点)


英語
Change from baseline in total SUV by FDG-PET/CT (at 6 months after administration)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 31

最終更新日/Last modified on

2023 08 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029819


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029819


研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/08/08 J-ACNES試験_臨床試験実施計画書第2.5版2018年7月9日.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名