UMIN試験ID | UMIN000025936 |
---|---|
受付番号 | R000029819 |
科学的試験名 | 心臓サルコイドーシスに対する抗菌薬治療の臨床的有用性を検討する探索的試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/20 |
最終更新日 | 2023/08/07 14:02:47 |
日本語
心臓サルコイドーシスに対する抗菌薬治療の臨床的有用性を検討する探索的試験
英語
Japanese AntibaCterial drug maNagemEnt for cardiac Sarcoidosis Trial
日本語
J-ACNES試験
英語
J-ACNES
日本語
心臓サルコイドーシスに対する抗菌薬治療の臨床的有用性を検討する探索的試験
英語
Japanese AntibaCterial drug maNagemEnt for cardiac Sarcoidosis Trial
日本語
J-ACNES試験
英語
J-ACNES
日本/Japan |
日本語
心臓サルコイドーシス
英語
Cardiac sarcoidosis
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心臓サルコイドーシス患者において、副腎皮質ステロイドによる標準治療にクラリスロマイシンとドキシサイクリン塩酸塩の2剤併用療法を追加することで、抗菌薬を投与しない標準治療群と比較して、心臓における臨床的有用性および安全性を評価する
英語
the evaluation of safety and efficacy between standard therapy (steroid only) and combination therapy (steroid + clarithromycin + doxycycline) for cardiac sarcoidosis patient
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
FDG-PET/CT検査による合計SUV値のベースライン時からの変化量(投与後6ヶ月時)
英語
the change of SUV level from baseline in FDG-PET/CT examination (6 months after study enroll)
日本語
ステロイド再増量の割合(投与後12か月間)
英語
the frequency of steroid dose increasing (12 months after study enroll)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
抗菌薬追加群:プレドニゾロンは、1日1~2回30mgを開始する。30mgの経口投与は、原則1か月間継続する。その後、2-4週間の間隔で25mg、20mg、15mg、10mgの順に、減量を行う。最終的に1日1回7.5mgの維持量で経過を観察する。ステロイド治療に加えて、クラリスロマイシン1回200mgを1日2回経口投与し、24週間継続する。クラリスロマイシン2週間投与後、クラリスロマイシンの副作用による試験中止の必要性がないことを確認して、ドキシサイクリン塩酸塩水和物を1回100mg、1日1回投与開始し、22週間継続する。
英語
combination therapy group:
Prednisolone; Predonisolone start from 30mg/day and continue same dose for one month. After one month, prednisolone decrease 25mg, 20mg, 15mg, 10mg every 2-4 weeks. Finally, maintenance dose of predonisolone is 7.5mg.
Antimicrobial agent; Clarithromycin start from 400mg/day for 24weeks. Doxycycline start 100mg/day for 22 weeks after 2 months of clarithromycin therapy.
日本語
標準治療群:プレドニゾロンは、1日1~2回30mgを開始する。30mgの経口投与は、原則1か月間継続する。その後、2-4週間の間隔で25mg、20mg、15mg、10mgの順に、減量を行う。最終的に1日1回7.5mgの維持量で経過を観察する。
英語
Prednisolone; Predonisolone start from 30mg/day and continue same dose for one month. After one month, prednisolone decrease 25mg, 20mg, 15mg, 10mg every 2-4 weeks. Finally, maintenance dose of predonisolone is 7.5mg.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
FDG-PETもしくはGaシンチで心臓に陽性所見を有するステロイド治療を導入予定の心臓サルコイドーシス患者
英語
Cardiac sarcoidosis patient who have positive finding of FDG-PET and/or Ga scintigram and indication of steroid therapy.
日本語
肝障害、腎障害、活動性の感染症、使用薬剤の禁忌、6ヶ月以内のステロイド治療、重症糖尿病、妊婦
英語
liver or kideny dysfunction, active infection, contraindication of drugs, corticosteroid therapy within 6 months for other disease, severe diabetes mellitus, and pregnancy
80
日本語
名 | 研吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 草野 |
英語
名 | Kengo |
ミドルネーム | |
姓 | Kusano |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National cerebral and cardiovascular center
日本語
心臓血管内科
英語
department of cardiovascular medicine
5648565
日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号
英語
6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka, Japan
0661701070
kusanokengo@gmail.com
日本語
名 | 研吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 草野 |
英語
名 | Kengo |
ミドルネーム | |
姓 | Kusano |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National cerebral and cardiovascular center
日本語
心臓血管内科
英語
department of cardiovascular medicine
5648565
日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号
英語
6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka, Japan
0661701070
kusanokengo@gmail.com
日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
英語
National cerebral and cardiovascular center
日本語
国立循環器病研究センター
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
National cerebral and cardiovascular center
日本語
国立循環器病研究センター
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立循環器病研究センター倫理委員会
英語
National cerebral and cardiovascular center research ethics committee
日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号
英語
6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka, Japan
0661701070
rec-office-ac@ncvc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
29
日本語
解析中
英語
Analyzing
2023 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
遅れる予定/Delay expected |
日本語
解析中のため
英語
analyzing
日本語
心臓サルコイドーシス
英語
日本語
心臓サルコイドーシス
英語
cardiac sarcoidosis
日本語
有害事象12件
内重篤な有害事象7件
英語
Adverse event 12events(included 7serious adverse events)
日本語
FDG-PET/CT検査による合計SUV価のベースラインからの変化量(投与後6か月時点)
英語
Change from baseline in total SUV by FDG-PET/CT (at 6 months after administration)
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029819
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029819
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2018/08/08 | J-ACNES試験_臨床試験実施計画書第2.5版2018年7月9日.docx |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |