UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025921
受付番号 R000029806
科学的試験名 局所限局性前立腺癌高リスク症例に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/25
最終更新日 2024/03/06 11:18:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所限局性前立腺癌高リスク症例に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験


英語
A multi-institutional clinical trial of carbon-ion radiotherapy for localized high-risk prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高リスク局所限局性前立腺癌に対する重粒子線治療


英語
Carbon-ion radiotherapy for localized high-risk prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所限局性前立腺癌高リスク症例に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験


英語
A multi-institutional clinical trial of carbon-ion radiotherapy for localized high-risk prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高リスク局所限局性前立腺癌に対する重粒子線治療


英語
Carbon-ion radiotherapy for localized high-risk prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
Prostate Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所限局性前立腺癌高リスク症例に対する重粒子線治療の有効性を評価する。


英語
Objective is to evaluate efficacy of carbon-ion radiotherapy for localized high-risk prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年生化学的無再発生存率


英語
5-year biochemical recurrence free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
晩期有害事象(消化管、尿路)、5年全生存率、5年疾患特異的生存率、費用対効果評価、Quality of Life (QOL) 評価


英語
late toxicity (gastrointestinal, genitourinary), 5-year overall survival, 5-year cause specific survival, cost effectiveness, quality of life


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回4.3Gy(RBE)で合計12回、総線量51.6Gy(RBE)の重粒子線治療を施行する。


英語
51.6Gy(RBE) of carbon-ion radiation in 12 fractions, 1 fraction per day, 4.3Gy(RBE) per fraction.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 生検により病理学的に診断された導管癌以外の前立腺癌症例である。
2) cT3a(UICC第7版)、治療前PSA>20 ng/ml、Gleason score 8点以上のいずか一つ)に該当する。
3) 画像診断によりリンパ節転移や遠隔転移がない。
4) 重粒子線治療開始時までにネオアジュバント療法として3-12ヶ月のホルモン療法が行われている。
5) Performance Status (ECOG)は0-2である。
6) 本試験の参加に関して、被験者本人からの文書による同意が得られている。


英語
1) Histologicaly proven prostate cancer other than ductal carcinoma.
2) cT3a (UICC 7th Edition) or initial PSA>20ng/ml or Gleason score sum >=8
3) No apparent lymph node or distant metastasis confirmed by diagnostic imaging.
4) Performed neoadjuvant androgen deprivation therapy to be 3 to 12 months.
5) Performance status 0-2 (ECOG)
6) Written consent to be enrolled in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 前立腺癌に対してホルモン療法以外の治療が既に行われている。
2) 照射部位に放射線治療の既往がある。
3) 他臓器に活動性の重複癌を有する(同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌)。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
4) 照射領域に難治性の感染または炎症性疾患を有する。
5)医学的、心理学的に他の要因で不適格と判断される。


英語
1) Existence of any treatment, excluding androgen deprivation therapy for prostate cancer.
2) Past history of radiotherapy which interferes with the study treatment.
3) Existence of other active malignancies (any co-existing malignancies and history of malignancy within 2 years). in-situ lesions which are concluded to be cured are not considered as such.
4) Uncontrolled infection and inflammatory disease within the irradiation field of the study treatment.
5) Psychologically and/or medically unfit for trial decided by an attending physician.

目標参加者数/Target sample size

156


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
加奈
ミドルネーム
小林


英語
Kana
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構


英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
QST 病院


英語
QST Hospital

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1 Anagawa Inage, Chiba, JAPAN

電話/TEL

043-206-3306

Email/Email

kobayashi.kanai@qst.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
加奈
ミドルネーム
小林


英語
Kana
ミドルネーム
Kobayashi

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構


英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

部署名/Division name

日本語
QST 病院


英語
QST Hospital

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1 Anagawa Inage, Chiba, JAPAN

電話/TEL

043-206-3306

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kobayashi.kanai@qst.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会


英語
National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1 Anagawa Inage, Chiba, JAPAN

電話/Tel

043-206-4706

Email/Email

helsinki@qst.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

QST 病院(千葉県)
群馬大学 重粒子線医学研究センター(群馬県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
九州国際重粒子線がん治療センター(佐賀県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

156

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 31

最終更新日/Last modified on

2024 03 06



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029806


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名