UMIN試験ID | UMIN000025921 |
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受付番号 | R000029806 |
科学的試験名 | 局所限局性前立腺癌高リスク症例に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/25 |
最終更新日 | 2024/03/06 11:18:17 |
日本語
局所限局性前立腺癌高リスク症例に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験
英語
A multi-institutional clinical trial of carbon-ion radiotherapy for localized high-risk prostate cancer
日本語
高リスク局所限局性前立腺癌に対する重粒子線治療
英語
Carbon-ion radiotherapy for localized high-risk prostate cancer
日本語
局所限局性前立腺癌高リスク症例に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験
英語
A multi-institutional clinical trial of carbon-ion radiotherapy for localized high-risk prostate cancer
日本語
高リスク局所限局性前立腺癌に対する重粒子線治療
英語
Carbon-ion radiotherapy for localized high-risk prostate cancer
日本/Japan |
日本語
前立腺癌
英語
Prostate Cancer
泌尿器科学/Urology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所限局性前立腺癌高リスク症例に対する重粒子線治療の有効性を評価する。
英語
Objective is to evaluate efficacy of carbon-ion radiotherapy for localized high-risk prostate cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
5年生化学的無再発生存率
英語
5-year biochemical recurrence free survival
日本語
晩期有害事象(消化管、尿路)、5年全生存率、5年疾患特異的生存率、費用対効果評価、Quality of Life (QOL) 評価
英語
late toxicity (gastrointestinal, genitourinary), 5-year overall survival, 5-year cause specific survival, cost effectiveness, quality of life
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
1日1回4.3Gy(RBE)で合計12回、総線量51.6Gy(RBE)の重粒子線治療を施行する。
英語
51.6Gy(RBE) of carbon-ion radiation in 12 fractions, 1 fraction per day, 4.3Gy(RBE) per fraction.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1) 生検により病理学的に診断された導管癌以外の前立腺癌症例である。
2) cT3a(UICC第7版)、治療前PSA>20 ng/ml、Gleason score 8点以上のいずか一つ)に該当する。
3) 画像診断によりリンパ節転移や遠隔転移がない。
4) 重粒子線治療開始時までにネオアジュバント療法として3-12ヶ月のホルモン療法が行われている。
5) Performance Status (ECOG)は0-2である。
6) 本試験の参加に関して、被験者本人からの文書による同意が得られている。
英語
1) Histologicaly proven prostate cancer other than ductal carcinoma.
2) cT3a (UICC 7th Edition) or initial PSA>20ng/ml or Gleason score sum >=8
3) No apparent lymph node or distant metastasis confirmed by diagnostic imaging.
4) Performed neoadjuvant androgen deprivation therapy to be 3 to 12 months.
5) Performance status 0-2 (ECOG)
6) Written consent to be enrolled in this study.
日本語
1) 前立腺癌に対してホルモン療法以外の治療が既に行われている。
2) 照射部位に放射線治療の既往がある。
3) 他臓器に活動性の重複癌を有する(同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌)。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
4) 照射領域に難治性の感染または炎症性疾患を有する。
5)医学的、心理学的に他の要因で不適格と判断される。
英語
1) Existence of any treatment, excluding androgen deprivation therapy for prostate cancer.
2) Past history of radiotherapy which interferes with the study treatment.
3) Existence of other active malignancies (any co-existing malignancies and history of malignancy within 2 years). in-situ lesions which are concluded to be cured are not considered as such.
4) Uncontrolled infection and inflammatory disease within the irradiation field of the study treatment.
5) Psychologically and/or medically unfit for trial decided by an attending physician.
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日本語
名 | 加奈 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Kana |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum Science and Technology
日本語
QST 病院
英語
QST Hospital
263-8555
日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa Inage, Chiba, JAPAN
043-206-3306
kobayashi.kanai@qst.go.jp
日本語
名 | 加奈 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Kana |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum Science and Technology
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QST 病院
英語
QST Hospital
263-8555
日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa Inage, Chiba, JAPAN
043-206-3306
kobayashi.kanai@qst.go.jp
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国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum Science and Technology
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英語
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国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum Science and Technology
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会
英語
National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board
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千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa Inage, Chiba, JAPAN
043-206-4706
helsinki@qst.go.jp
いいえ/NO
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英語
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QST 病院(千葉県)
群馬大学 重粒子線医学研究センター(群馬県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
九州国際重粒子線がん治療センター(佐賀県)
2017 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029806
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029806
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |