UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025967
受付番号 R000029785
科学的試験名 切除不能膵癌患者における抗癌剤治療時の成分栄養剤内服の有効性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/01
最終更新日 2022/07/09 21:59:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能膵癌患者における抗癌剤治療時の成分栄養剤内服の有効性に関する前向き観察研究


英語
Effectiveness of oral elemental nutritional supplement for patients with unresectable pancreatic cancer; a prospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能膵癌患者における抗癌剤治療時の成分栄養剤内服の有効性に関する前向き観察研究(AOE study)


英語
Effectiveness of oral elemental nutritional supplement for patients with unresectable pancreatic cancer; a prospective cohort study (AOE study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能膵癌患者における抗癌剤治療時の成分栄養剤内服の有効性に関する前向き観察研究


英語
Effectiveness of oral elemental nutritional supplement for patients with unresectable pancreatic cancer; a prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能膵癌患者における抗癌剤治療時の成分栄養剤内服の有効性に関する前向き観察研究(AOE study)


英語
Effectiveness of oral elemental nutritional supplement for patients with unresectable pancreatic cancer; a prospective cohort study (AOE study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能膵癌


英語
unresectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成分栄養剤内服の有効性の検証


英語
Effectiveness of oral elemental nutritional supplement

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ED内服3か月後の血清アルブミン値の推移をHistorical control(ED非投与例)と対比


英語
Serum albumin at 3 months compare with historical control

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記の各項目をHistorical controlと対比する。
・3か月後の血清総蛋白値の推移
・化学療法継続可能期間
・全生存期間
・無増悪生存期間
・3か月後の体重変化
・3か月間の内服継続率


英語
compare with historical control below
1.serum total protein at 3 months
2.how long days patients could receive chemotherapy
3.over all survival
4.progression free survival
5.body weight at 3 month
6.how long days patients could drink elemental nutritional supplement


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・化学療法未治療で、導入を予定している切除不能膵癌患者(日本膵臓学会膵癌取り扱い規約第7版に基づくStageⅡ,Ⅲ,Ⅳの患者) 
・病理学的に膵癌の確定診断がされている患者
・自由意思による研究参加の同意を本人から取得可能な患者


英語
1.previously untreated and histopathologically confirmed unresectable pancreatic cancer patients
2.provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・他臓器に重篤な合併症を有する患者
・経口摂取困難な患者
・炎症性腸疾患の既往を有する患者
・Performance status 3-4の患者


英語
1.severe complication
2.disability of oral intake
3.Inflammatory bowel disease
4.ECOG scale of performance status 3-4

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
原田


英語
Ryo
ミドルネーム
Harada

所属組織/Organization

日本語
岡山赤十字病院


英語
Japanese Red Cross Okayama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

700-8607

住所/Address

日本語
岡山市北区青江2-1-1


英語
2-1-1 Aoe, Kita-ku, Okayama City, Okayama, Japan

電話/TEL

086-222-8811

Email/Email

oka-rcgh@okayama-med.jrc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
原田


英語
Ryo
ミドルネーム
Harada

組織名/Organization

日本語
岡山赤十字病院


英語
Japanese Red Cross Okayama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

700-8607

住所/Address

日本語
岡山市北区青江2-1-1


英語
2-1-1 Aoe, Kita-ku, Okayama City, Okayama, Japan

電話/TEL

086-222-8811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

oka-rcgh@okayama-med.jrc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology, Japanese Red Cross Okayama Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山赤十字病院


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山赤十字病院倫理審査委員


英語
Japanese Red Cross Okayama Hospital

住所/Address

日本語
岡山市北区青江2-1-1


英語
2-1-1 Aoe, Kita-ku, Okayama City, Okayama, Japan

電話/Tel

0862228811

Email/Email

oka-rcgh@okayama-med.jrc.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2施設共同オープンラベル前向き観察研究。2017年2月-2019年12月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員。


英語
Two centers, open-label, prospective cohort study. Between February 1, 2017, and December 31, 2019, consecutive patients with unresectable pancreatic cancer who met inclusion criteria.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 02

最終更新日/Last modified on

2022 07 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029785


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名