UMIN試験ID | UMIN000026129 |
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受付番号 | R000029759 |
科学的試験名 | 軽度特発性間質性肺炎(IIPs)を合併した切除不能非小細胞肺癌(NSCLC)に対するNivolumab療法の有効性、安全性に関する多施設前向き臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/15 |
最終更新日 | 2022/01/09 08:15:57 |
日本語
軽度特発性間質性肺炎(IIPs)を合併した切除不能非小細胞肺癌(NSCLC)に対するNivolumab療法の有効性、安全性に関する多施設前向き臨床試験
英語
The prospective study of nivolumab for advanced NSCLC patients with mild IIPs
日本語
間質性肺炎Nivolumab試験
英語
The prospective study of nivolumab for advanced NSCLC patients with mild IIPs
日本語
軽度特発性間質性肺炎(IIPs)を合併した切除不能非小細胞肺癌(NSCLC)に対するNivolumab療法の有効性、安全性に関する多施設前向き臨床試験
英語
The prospective study of nivolumab for advanced NSCLC patients with mild IIPs
日本語
間質性肺炎Nivolumab試験
英語
The prospective study of nivolumab for advanced NSCLC patients with mild IIPs
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
間質性肺炎
英語
non-small cell lung cancer
interstitial lung disease
interstitial pneumonia
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
特発性間質性肺炎(IIPs)合併切除不能肺癌におけるNivolumab療法の安全性、有効性
英語
The objective of this study is to investigate safety and efficacy of nivolumab in advanced NSCLC with IIPs
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
progression free survival
英語
progression free survival
日本語
overall survival, response rate, duration of response, safety
英語
overall survival, response rate, duration of response, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ニボルマブ(ニボルマブ 3mg/kg、2週毎)
英語
Nivolumab 3mg/kg, every 2 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞癌であることが確認されている。
2) 画像(HRCT)かつ採血上IIPsの合併が疑われており、下記を全て満たす
I)肺機能上%VCが80%以上である
II)画像上possible UIPまたはinconsistent UIPである
3) 肺癌が手術不能かつ根治的放射線治療不能である。
4) 化学療法(分子標的治療薬を含む)1レジメン以上施行の臨床病期Ⅲ/Ⅳ期もしくは術後再発の非小細胞肺癌症例
5)前治療において画像上明らかなIIPsの悪化が疑われていない。
英語
1)Pathologically proven NSCLC
2)Subjects with IIPs which meets the criteria below
I)VC is more than 80 percent of predicted
II)Possible UIP or inconsistent UIP
3)Advanced stage
4)Second line or beyond
5)No IIPs worsening due to previous chemotherapy
日本語
1)薬剤性間質性肺炎の既往を有する
2)CT上上記で定義されるdefinite UIP patternを呈する間質性肺炎を有する
3)重篤な感染症を有する
4)重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有する症例
5)症状を有する脳転移患者
6)コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する
英語
1)Subjects with the history of drug induced pneumonitis
2)Subjects with definite UIP pattern
3)Subjects with serious infection
4)Subjects with serious complications
5)Subjects with symptomatic brain metastases
6)Subjects with uncontrolled pleural effusion, ascites, and pericardial effusion
18
日本語
名 | 啓介 |
ミドルネーム | |
姓 | 富井 |
英語
名 | Keisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Tomii |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe city medical center general hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Division of respiratory medicine
650-0047
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047, Japan
078-302-4321
ktomii@kcho.jp
日本語
名 | 大智 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤本 |
英語
名 | Daichi |
ミドルネーム | |
姓 | Fujimoto |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe city medical center general hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Division of respiratory medicine
650-0047
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047, Japan
078-302-4321
daichi@kcho.jp
日本語
その他
英語
Kobe city medical center general hospital
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
kobe city medical center general hospital
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe city medical center general hospital
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1, minatojima-minamimachi, chuo-ku, Kobe
078-302-4321
rinken@kcho.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
神戸市立医療センター西市民病院
神奈川県立循環器呼吸器病センター
東京都立駒込病院
2017 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31182249
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31182249
18
日本語
Results: Eighteen patients were enrolled in this trial. Six months PFS rate was 56%, response rate was 39%, and
disease control rate was 72%. There were no treatment-related deaths. One drug-related grade 3/4 nonhematologic
event (grade 3 neurotoxicity) was observed. Two patients had grade 2 pneumonitis which improved
by corticosteroid therapy.
Conclusions: Nivolumab could be an effective therapy for NSCLC patients with mild IIPs.
英語
Results: Eighteen patients were enrolled in this trial. Six months PFS rate was 56%, response rate was 39%, and
disease control rate was 72%. There were no treatment-related deaths. One drug-related grade 3/4 nonhematologic
event (grade 3 neurotoxicity) was observed. Two patients had grade 2 pneumonitis which improved
by corticosteroid therapy.
Conclusions: Nivolumab could be an effective therapy for NSCLC patients with mild IIPs.
2020 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
日本語
Eligible patients had previously-treated, inoperable NSCLC with mild IIPs.
英語
Eligible patients had previously-treated, inoperable NSCLC with mild IIPs.
日本語
Eligible patients had previously-treated, inoperable NSCLC with mild IIPs.
英語
Eligible patients had previously-treated, inoperable NSCLC with mild IIPs.
日本語
One drug-related grade 3/4 nonhematologic
event (grade 3 neurotoxicity) was observed. Two patients had grade 2 pneumonitis which improved
by corticosteroid therapy.
英語
One drug-related grade 3/4 nonhematologic
event (grade 3 neurotoxicity) was observed. Two patients had grade 2 pneumonitis which improved
by corticosteroid therapy.
日本語
Six months PFS rate was 56%.
英語
Six months PFS rate was 56%.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029759
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029759
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |