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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品(クロセチン含有食品)摂取による睡眠の質への影響

英語
Effect of the Test Food Containing Crocetin on the Quality of Sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品(クロセチン含有食品)摂取による睡眠の質への影響

英語
Effect of the Test Food Containing Crocetin on the Quality of Sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品(クロセチン含有食品)摂取による睡眠の質への影響

英語
Effect of the Test Food Containing Crocetin on the Quality of Sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品(クロセチン含有食品)摂取による睡眠の質への影響

英語
Effect of the Test Food Containing Crocetin on the Quality of Sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（成人健常者）

英語
N/A (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験はクロセチン含有食品摂取による睡眠の質への影響を検証することを目的とする。

英語
This study aims to examine the effect of the test food containing crocetin on the quality of sleep.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]スリープスコープによる脳波測定（摂取前、観察I期［摂取2週後］、観察II期［摂取2週後］）
[2]OSA睡眠調査票（事前検査、摂取前、観察I期［摂取2週後］、観察II期［摂取2週後］）

英語
[1]Electroencephalography measurement with SleepScope (Week 0, 2nd week of the observation period I, 2nd week of the observation period II)
[2]OSA sleep inventory (Screening, Week 0, 2nd week of the observation period I, 2nd week of the observation period II)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*安全性評価項目
[1]血圧（収縮期/拡張期）/脈拍（事前検査、観察I期［摂取2週後］、観察II期［摂取2週後］）
[2]体重/体脂肪率/BMI（事前検査、観察I期［摂取2週後］、観察II期［摂取2週後］）
[3]医師による問診/有害事象判定（事前検査、観察I期［摂取2週後］、観察II期［摂取2週後］）
[4]被験者日誌（試験期間中毎日）

*その他項目
[1]血液学的検査（事前検査）
[2]血液生化学的一般検査（事前検査）
[3]尿一般検査（事前検査）
[4]ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI-J）（事前検査）

英語
*Safety
[1]Blood pressure (Screening, 2nd week of the observation period I, 2nd week of the observation period II)
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Screening, 2nd week of the observation period I, 2nd week of the observation period II)
[3]Doctor's questions (Screening, 2nd week of the observation period I, 2nd week of the observation period II)
[4]Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)

*Other indexes
[1]Blood test (Screening)
[2]Blood biochemical test (Screening)
[3]Urine analysis (Screening)
[4]Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-J) (Screening)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の経口摂取（1粒/日、2週間）
→ウォッシュアウト（2週間）
→プラセボ食品の経口摂取（1粒/日、2週間）

英語
Oral intake of the test food (1 pill in a day; 2 weeks)
>Washout period (2 weeks)
>Oral intake of the placebo food (1 pill in a day; 2 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の経口摂取（1粒/日、2週間）
→ウォッシュアウト（2週間）
→試験食品の経口摂取（1粒/日、2週間）

英語
Oral intake of the placebo food (1 pill in a day; 2 weeks)
>Washout period (2 weeks)
>Oral intake of the test food (1 pill in a day; 2 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意文書取得時点での年齢が35歳以上60歳以下の男性または60歳以下の閉経後の女性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]疲れやすい、寝つきが悪い、眠りが浅いなどの軽度な睡眠障害を自覚する者
[4]就寝（消灯）時間ならびに起床時間が規則的であり、就寝（消灯）時間が24時前であり、4時間以上の睡眠習慣のある者
[5]勤務体系が日中の週5日勤務で土日公休の者
[6]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[7]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Males aged 35-60 years of Postmenopausal females aged 35-60 years.
[2]Individuals who are healthy and don't receive treatment.
[3]Individuals who fell fatigued, are bad falling asleep, or sleep badly.
[4]Individuals whose lights-out and weak-up time is regular, light-out time is before 0 AM, and time of sleeping is over 4 hours.
[5]Individuals who work on daytime from Monday to Friday and have Saturdays and Sundays off.
[6]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[7]Individuals judged appropriate for the trial by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[3]睡眠時無呼吸症候群(SAS)の疑い、治療中、治療歴のある者
[4]夜間頻尿、前立腺肥大症、過活動膀胱を有する者、また、その疑いのある者
[5]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、感冒などの頓服歴は除く）
[6]心不全、腎不全、B型肝炎、C型肝炎の既往歴・現病歴のある者
[7]原則として、消化器官に併存疾患および既往歴のある者
[8]BMI（kg/m2）が25以上の者
[9]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[10]喫煙習慣のある者
[11]高度の貧血がある者
[12]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[13]過去1ヶ月間において保健機能食品（特定保健用食品等）、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[14]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（長期の旅行など）
[15]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]電極粘着パットにより皮膚炎症を起こす可能性がある者（絆創膏などで皮膚炎症を起こすなど）
[18]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に従事している者
[19]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who use a drug for treatment of disease.
[3]Individuals who are suspected patient of, a patient of, or had a history of sleep apnea syndrome.
[4]Individuals who have or are suspected patient of nocturia, benign prostatic hyperplasia, overactive bladder.
[5]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
[6]Individuals who have a history of heart failure, kidney failure, hepatitis B or hepatitis C.
[7]Individuals who have a history of digestive system disease.
[8]Individuals whose BMI is over 25.
[9]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
[10]Individuals who are a smoker.
[11]Individuals with serious anemia.
[12]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products.
[13]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 1 month or will ingest those foods during the test period.
[14]Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period.
[15]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[16]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[17]Individuals who are sensitive to the electrode pad.
[18]Individuals who are or whose family is a employee of a health food, functional food, or cosmetic company.
[19]Individuals judged inappropriate for the trial by the principal.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森充子

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsuko Mori

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人オリエンタル労働衛生協会東京支部オリエンタル上野健診センター

英語
Oriental Ueno Detection Center, General Incorporated Association Oriental Occupational Health Association Tokyo Branch

所属部署/Division name

日本語
センター長

英語
Head of center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
110-0005　東京都台東区上野1-20-11

英語
1-20-11 Ueno Taito-ku Tokyo 110-0005

電話/TEL

03-5816-0711

Email/Email

ueno-center@oriental-gr.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水隆麿

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoma Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
113-0033　東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階

英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Riken Vitamin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
理研ビタミン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.ctim.2018.09.003

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

10

日

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日本語
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