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一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅡ/ⅢおよびCROSS1/2の閉塞性大腸癌に対する Bridge to Surgery (BTS) 大腸ステントの長期予後に関する 多施設共同無作為化臨床試験

英語
Colonic stent for "Bridge to Surgery" prospective randomized controlled trial comparing treatment with non-stenting surgery in stage II/III obstructive colon cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COBRA試験

英語
COBRA Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅡ/ⅢおよびCROSS1/2の閉塞性大腸癌に対する Bridge to Surgery (BTS) 大腸ステントの長期予後に関する 多施設共同無作為化臨床試験

英語
Colonic stent for "Bridge to Surgery" prospective randomized controlled trial comparing treatment with non-stenting surgery in stage II/III obstructive colon cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COBRA試験

英語
COBRA Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性大腸癌症例において、標準治療である絶食後の手術に対して、試験治療である大腸ステントによる減圧後の手術が、長期予後で劣っていないことをランダム化比較第III相試験にて検証する。

英語
COBRA trial is a phase III randomized controlled trial to verify whether the decompression with colonic stenting for obstructive colorectal cancer (CRC) will show the non-inferiority in long-term prognosis of CRC against surgery with fasting as standard treatment.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無病生存期間

英語
Disease-free survival at 3 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無再発生存期間
患者の生活の質（QOL）
処置までの閉塞症状（腹満、腹痛、便通異常、悪心、嘔吐）出現率
緊急手術率
持続点滴離脱率
術前退院率
大腸ステントの技術的成功率
大腸ステントの臨床的成功率
大腸ステントのBTSにおける臨床的成功率
大腸ステント留置術における合併症発生割合および発生時期
周術期合併症発生割合
腸管の一期的吻合率
永久ストーマ造設率
術後化学療法導入

英語
Overall survival
Relapse-free survival
Quality of life
Incidence of obstructive symptoms (Bloating, abdominal pain/crump, deterioration of bowel habit, nausea or vomiting) before surgery
Incidence of emergency surgery
Withdrawal rate of continuous infusion IV
Technical success rate of colonic stenting
Clinical success rate of colonic stenting
Clinical success rate of colonic stenting at BTS
Complication rate and onset period with colonic stenting
Perioperative complication rate
Primary anastomosis rate
Permanent stoma formation rate
Induction rate of adjuvant chemotherapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腸ステント留置術を登録後より7日以内に行う。その後大腸癌の原発巣手術を登録後3日~30日以内に行う。

英語
Colonic stenting within 7 days and primary tumor resection within 3-30 days after allocation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
絶飲食もしくは水分ないし流動食の摂取を行い、登録後3日~30日以内に待機的に原発巣根治手術を行う。

英語
After management by fasting or liquid intake, primary tumor resection within 3-30 days after allocation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組み入れ時に腹部・骨盤部CTや大腸内視鏡などで明らかな大腸悪性狭窄と診断されている
2) 原発腫瘍の主占居部位が、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸、直腸S状部のいずれかであり、腫瘍が回盲弁にかかるまたは上部直腸以下または肛門縁から10cm以内ではない
3) 細径を含め大腸内視鏡が通過しない腸管狭窄を認め、CROSS 1または2と診断されている
4) 術前画像検査（胸腹部 X-P、腹部・骨盤部CT、胸部CT、腹部MRI、腹部超音波、PETなど）にて明らかな大腸悪性狭窄と診断されている
5) 腸管狭窄の症状を伴う。すなわち原発巣との関連ありとされる以下の症状を少なくとも1つを満たすこと。
1. 経口摂取が不可能もしくは医師の判断で絶食や絶飲食が必要と判断される
2. 排ガスがない
3. 腹部膨満や腹痛がある
4. 便秘もしくは頻回の下痢といった便通障害がある
5. 悪心および嘔吐がある
6) 組み入れ時に原発部位に減圧目的の処置（イレウスチューブ、経肛門的ドレナージチューブ、ステント留置など）が行われ減圧できている場合は対象外とする
7) 術前画像検査（胸腹部X-P、腹部・骨盤部CT、胸部CT、腹部MRI、腹部超音波、FDG-PETなど）で、病期がStageⅡまたはⅢと診断されている
8) Performance status （PS）は ECOG の規準で0、1、2 のいずれかである
9) 登録時の年齢が20 歳以上、90歳以下である
10) 前治療として他のがん種も含め、登録時に継続的な化学療法・放射線療法が行われていない
11) 臓器機能が保たれている
12) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている

英語
1) Radiologically (Abdominal and pelvic CT) or endoscopically proven colonic stricture presumed secondary to a carcinoma
2) Primary tumor should be located in one of ascending colon, transverse colon, descending colon, sigmoid colon or rectosigmoid colon, and a lesion which is located in ileocecal valve, rectum above the peritoneal reflection, or rectum less than 10cm from anal verge is excluded.
3) Colonic stricture which is impossible to be passed through by colonoscope including a small-caliber one, and the degree of colonic stricture is estimated as colorectal obstruction scoring system (CROSS) 1 or 2.
4) Colonic stricture presumed secondary to a carcinoma by preoperative imaging modalities such as abdominal and chest X-ray, abdominal and pelvic CT, chest CT, abdominal MRI, abdominal ultrasound or FDG-PET
5) Patient with at least one of the following obstructive findings;
1. Intolerable for oral intake or necessary for fasting at the judgement of the attending physician
2. No fart
3. Bloating or abdominal pain
4. Abnormality of defecation such as constipation or frequent diarrhea
5. Nausea or vomiting
6) Patient without gastrointestinal decompressive procedure such as long intestinal tube, transanal drainage tube or colonic stenting
7) Patient diagnosed as stage II or III colorectal cancer in preoperative imaging modalities such as abdominal and chest X-ray, abdominal and pelvic CT, chest CT, abdominal MRI, abdominal ultrasound or FDG-PET
8) Patient with ECOG performance status of 0, 1, or 2
9) Patient aged 20 to 90
10) Patient without chemotherapy or radiotherapy for any cancer when allocated
11) Organ function is preserved
12) Written informed consent to participation in this trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
2) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
3) 重篤な臓器障害（心・肺・肝・腎など）がある
4) 登録前 6 か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血、脳血管障害をはじめとする動脈性血栓塞栓症の既往を有する
5) 腹部で 5 cm 以上、胸部で6 cm 以上の大動脈瘤および大動脈解離を有する
6) 先天性出血素因、血小板・凝固因子不足による凝固異常（予防的抗凝固療法による凝固異常は除く）を有する
7) 登録前 28 日以内に喀血（明赤色の血液が1 回あたりティースプーン1/2 杯［2.5 mL］以上）の既往がある
8) 全身的治療を要する感染症を有する
9) 登録前 6か月以内の腹部または腹腔内の瘻孔形成、消化管穿孔、腹腔内膿瘍の既往を有する
10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
11) その他担当医が登録に不適切であると判断するもの

英語
1) Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval (Carcinoma in situ or other early carcinoma is excluded)
2) Women who are pregnant, possible to be pregnant or provide breastfeeding
3) Patient with severe comorbidity of heart, lung, liver and kidney
4) Patient with cerebrovascular disorder including unstable angina, myocardial infarction, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, transient cerebral ischemia or thromboembolism within 6 months before registration
5) Patient with aortic dissection or aortic aneurysm of more than 5cm in abdomen or more than 6cm in thorax
6) Patient with diathesis of bleeding or coagulopathy because of decrease in platelets/clotting factor (excluding coagulopathy with preventive antithrombotic agents)
7) History of hemoptysis with bright red blood more than teaspoon 1/2 cup [2.5ml]) within 4 weeks
8) Patient with infectious disease to need systemic treatment
9) History of fistula, gastrointestinal perforation, or abscess in the abdominal cavity
10) Patient with difficulty in participation to clinical trial because of psychosis or mental disorder
11) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators

目標参加者数/Target sample size

420

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	斉田芳久

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihisa Saida

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院

英語
Toho University Ohashi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒153-8515 東京都目黒区大橋 2-17-6

英語
2-17-6 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo, 153-8515, Japan

電話/TEL

03-3468-1251

Email/Email

yoshisaida@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田俊太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuntaro Yoshida

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shungtang@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO JORTC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人JORTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
The Colonic Stent Safe Procedure Research Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大腸ステント安全手技研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029703

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