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一般向け試験名/Public title

日本語
高度狭窄大腸癌に対する腹腔鏡下大腸切除術前成分栄養法の有効性に関する探索的臨床研究

英語
Efficacy of preoperative elemental diet for patients with severe stenotic colorectal cancer undergoing laparoscopic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度狭窄大腸癌に対する腹腔鏡下大腸切除術前成分栄養法の有効性に関する探索的臨床研究

英語
Efficacy of preoperative elemental diet for patients with severe stenotic colorectal cancer undergoing laparoscopic surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度狭窄大腸癌に対する腹腔鏡下大腸切除術前成分栄養法の有効性に関する探索的臨床研究

英語
Efficacy of preoperative elemental diet for patients with severe stenotic colorectal cancer undergoing laparoscopic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度狭窄大腸癌に対する腹腔鏡下大腸切除術前成分栄養法の有効性に関する探索的臨床研究

英語
Efficacy of preoperative elemental diet for patients with severe stenotic colorectal cancer undergoing laparoscopic surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度狭窄大腸癌に対する腹腔鏡下大腸切除のエレンタール投与の安全性と有効性を検討すること。

英語
To evaluate the safety and efficacy of Elental administration for patients with severe stenotic colorectal cancer undergoing laparoscopic surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
① 周術期因子（手術時間・出血量・術後合併症・術後入院期間）
② エレンタール内服による栄養状態・有害事象

英語
1. perioperative elements (operation time, blood loss, postoperative complications, postoperative hospital stay)
2. nutritional condition and adverse event after Elental administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2012年12月1日から2015年11月30日までの間に北海道大学病院消化器外科Ⅰに入院した患者で、同期間内に大腸癌に対する腹腔鏡下大腸切除術を施行した者を対象とする。

英語
Patients who underwent elective laparoscopic colorectal resection for primary colorectal cancers between December 2012 and November 2015 at Hokkaido University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①診断時に腸閉塞を発症しており、緊急の人工肛門造設、ステント・イレウス管挿入などによる腸管減圧治療を要した者。
②エレンタール配合内容剤の内服を拒否した者。
③エレンタール配合内容剤以外の経腸栄養剤を服用した者。
④エレンタール配合内容剤内服により、腸閉塞、腹膜炎などの内服継続困難な合併症が生じた者。
⑤その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者。

英語
Excluded were patients who already had ileus on admission and those who refused Elental intake. Ileus is identified as the need for emergent bowel drainage by stoma, stent, or ileus tube because of bowel obstruction.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武冨　紹信

英語

名
ミドルネーム
姓	Akinobu Taketomi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学分野Ⅰ

英語
Gastroenterological Surgery I

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5927

Email/Email

taketomi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	本間　重紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigenori Homma

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科Ⅰ

英語
Gastroenterological Surgery I

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5927

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

homma.s@nifty.com

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究の種類
過去の診療録から得られる既存の情報を用いた、探索的臨床研究。

研究のデザイン
大腸癌に対する腹腔鏡下大腸切除術を施行した患者を、術前下部内視鏡検査所見によって以下の2群に割り付けた。内視鏡が腫瘍部位を通過不能であり、エレンタール配合内容剤の術前投与を行ったエレンタールE群と、対照C群である。周術期因子を用いて、E群に対するエレンタール配合内容剤投与の有効性・安全性を評価した。

本研究では下記の条件で術前成分栄養法が行われた患者からデータを収集する。

エレンタールE群：入院時から絶食とした。水分摂取量、種類に制限は無い。エレンタール配合内容剤1包(80 g = 300 kcal)を水250 mLに溶解すると、エレンタール水溶液300 mL (1 kcal/mL)となる。この際、水溶液の浸透圧は、約760 mOsm/Lである。内服開始日は600 mL、2日目以降は900 mL内服とし、手術前日の昼まで継続した。また、患者は好みに応じて各種フレーバー（ドリンクミックス，味の素製薬株式会社，東京）を用いて味付け出来る。内服期間中は、週2回血液検査と腹部単純X線検査を施行し、原則として補液は行わない。

対照群C群：術前日の昼食までは、食事、水分摂取に制限は無い。術前日昼食後から絶食とし、14時からニフレック配合内容剤（Niflec，味の素製薬株式会社，東京）1包を水2 Lに溶解し、内服した。

英語
The group E patients (who had severe stenotic colorectal cancers) started fasting upon admission. They were given an elemental diet (Elental) from admission until the day before surgery with no rehydration therapy. One pack of Elental, which contained 300 kilocalories (kcal), was dissolved in 300 mL of water for oral use. Generally, patients drank Elental after adding some flavored powder to avoid growing tired of the taste. The oral dose of Elental was escalated gradually: two packs/day (600 kcal) on day 1 and three packs/day (900 kcal) thereafter. Patients were evaluated twice a week via abdominal radiography and blood tests. When patients developed ileus, peritonitis, dehydration, or an electrolyte abnormality, they were given rehydration therapy and, if necessary, stopped the elemental diet.
Group C patients started fasting after lunch the day before surgery and underwent MBP using polyethylene glycol lavage thereafter. They were not given nutritional support before surgery.

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029695

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