UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025821
受付番号 R000029694
科学的試験名 腹腔鏡下結腸切除における術後鎮痛法の有効性に関する 探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/24
最終更新日 2017/01/24 13:41:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下結腸切除における術後鎮痛法の有効性に関する
探索的臨床研究


英語
Postoperative analgesia after laparoscopic colectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下結腸切除における術後鎮痛法の有効性に関する
探索的臨床研究


英語
Postoperative analgesia after laparoscopic colectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下結腸切除における術後鎮痛法の有効性に関する
探索的臨床研究


英語
Postoperative analgesia after laparoscopic colectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下結腸切除における術後鎮痛法の有効性に関する
探索的臨床研究


英語
Postoperative analgesia after laparoscopic colectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌


英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
結腸癌に対する腹腔鏡下結腸切除術後の効果的な鎮痛法を検討すること。


英語
To elucidate the effective analgesic therapy after laparoscopic colectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2群間の術後疼痛評価(術当日から術後7日目の間のフェイススケールによる6段階疼痛強度、補助鎮痛薬の使用回数)


英語
Postoperative pain score and the need for rescue analgesic drugs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2008年6月1日から2015年8月31日までの間に北海道大学病院消化器外科Ⅰ(旧:消化器外科・一般外科)に入院した患者で、同期間内に結腸癌に対する腹腔鏡下結腸切除術を施行した者を対象とする。


英語
All consecutive patients who underwent elective LCR for primary colon cancers between June 2008 and August 2015 at Hokkaido University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①減孔式腹腔鏡下手術(reduced port laparoscopic surgery)を施行した患者
②術中開腹移行した患者
③他臓器合併切除が必要であった患者
④術後診断がStage IVの患者(大腸癌取扱い規約第8版、金原書店、東京)
⑤その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
Patients with colon cancers in pathologic stage IV, those with reduced port surgery, and those who required conversion to open surgery or underwent multiple organ resection.

目標参加者数/Target sample size

196


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
武冨 紹信


英語

ミドルネーム
Akinobu Taketomi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学分野Ⅰ


英語
Gastroenterological Surgery I

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5927

Email/Email

taketomi@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
本間 重紀


英語

ミドルネーム
Shigenori Homma

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科Ⅰ


英語
Gastroenterological Surgery I

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5927

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

homma.s@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
No

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者:2008年6月1日から2015年8月31日までの間に北海道大学病院消化器外科Ⅰ(旧:消化器外科・一般外科)に入院した患者で、同期間内に結腸癌に対する腹腔鏡下結腸切除術を施行した者を対象とする。
① 研究対象群:術後に硬膜外麻酔を使用せず、フェンタニルクエン酸塩とセレコキシブの併用療法を施行した患者。
②対照群:術後に硬膜外麻酔を使用し、フェンタニルクエン酸塩とセレコキシブを使用しなかった患者。

研究の種類・デザイン
   【研究の種類】
過去の診療録から得られる既存の情報を用いた、探索的臨床研究。

【研究のデザイン】
結腸癌に対する腹腔鏡下結腸切除術を施行した患者を、術後鎮痛法によって2群に割り付ける。鎮痛法は、硬膜外麻酔群と、非硬膜外麻酔群である。術後の疼痛強度をフェイススケールと補助鎮痛薬の使用回数で評価する。

硬膜外麻酔(E)群:全身麻酔導入前に胸部硬膜外麻酔カテーテルを挿入する。術直後から、硬膜外カテーテルより、0.25%ブピバカイン(マーカイン注, アストラゼネカ株式会社、大阪)、或いは0.2%ロピバカイン(アナペイン注, アストラゼネカ株式会社、大阪)を4 mL/hrで72時間持続硬膜外投与する。硬膜外カテーテルは、麻酔終了後に速やかに抜去する。


英語
Patients: all consecutive patients who underwent elective laparoscopic colon resection for primary colon cancers between June 2008 and August 2015 at Hokkaido University. Excluded from this retrospective analysis were patients with colon cancers in pathologic stage IV, those with reduced port surgery, and those who required conversion to open surgery or underwent multiple organ resection.

Study design: a reterospective comparative study

Methods: The patients in group E received epidural analgesia before the induction of general anesthesia. Soon after surgery, the patients were given 0.2 % ropivacaine continuously at a rate of 4 mL/h via an epidural catheter. The catheter was removed after 72 h.
The operations in the group FC patients were performed under general anesthesia alone, without epidural anesthesia. Soon after surgery, intravenous fentanyl citrate (20 ug/h)(Fentanyl Injection; Janssen Pharmaceutical K.K., Tokyo, Japan) was started and continued for 24 h. Subsequently,on the morning of postoperative day 1, the patients were also given 200 mg celecoxib (Celecox; Astellas Pharma, Tokyo, Japan) twice a day orally, for 7 days.
To evaluate the degree of postoperative pain, we used the Wong-Baker FACES Pain Scale. The rescue analgesic requirements were evaluated according to the number of times these rescue analgesic drugs were used
during the first 7 days after surgery.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 24

最終更新日/Last modified on

2017 01 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029694


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029694


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名