UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025812
受付番号 R000029684
科学的試験名 皮膚性状と血流に関する研究(2017)
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/13
最終更新日 2017/07/24 16:41:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚性状と血流に関する研究(2017)


英語
A study for relationships between skin condition and blood flow (2017).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚性状と血流に関する研究(2017)


英語
A study for relationships between skin condition and blood flow (2017).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚性状と血流に関する研究(2017)


英語
A study for relationships between skin condition and blood flow (2017).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚性状と血流に関する研究(2017)


英語
A study for relationships between skin condition and blood flow (2017).

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肌状態と皮膚微小循環機能、自律神経活動の間の関係性を明らかにする。


英語
To elucidate the relationships between skin condition, blood flow and autonomic nervous activity.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実態調査


英語
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層水分量評価、経皮水分蒸散量評価、皮脂量評価、肌色評価、皮膚粘弾性評価、皮膚表面形状評価、角層細胞評価、血流評価、自律神経活動評価、皮膚所見、唾液成分分析、体組成評価


英語
Evaluation of the stratum corneum water content, transepidermal water loss, sebum secretion, skin color, skin viscoelasticity, skin texture, stratum corneum cell size and composition, blood flow measurements, autonomic nervous activity, dermatological assessment, salivary component and body composition.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢が20歳以上69歳以下の健常女性
2. 文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
3. 来場当日に顔を含む写真撮影に同意できる者
4.被験部位(顔、両腕)の皮膚にトラブルがない者


英語
1. Healthy female aged from 20 to 69 years old.
2. Person who can agree to participate in the study voluntarily in writing.
3. Person who can agree to be taken several pictures including their face.
4. Person who has no trouble in the skin of test sites (face and arms).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.被験部位の皮膚に異常が見られる者
2.体調不良や皮膚疾患などにより医療機関に通っている者
3.アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
4.薬(睡眠薬、抗アレルギー薬、鎮痛薬、ホルモン剤、下剤、整腸剤、その他疾病のための薬など)を常用している者
5.粘着テープや医療用テープ、ゴムへのアレルギー歴を持つ者
6.花粉症、鼻炎、アトピーなどアレルギーの者
7.同意取得時に妊娠、授乳中の者
8.過去4週間以内に他のヒト試験(化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験すべて)に参加している者
9.試験責任医師(または試験責任者)が試験参加に不適当と判断する者
10.ご本人およびご家族が、化粧品業界、食品業界、広告代理店、調査・コンサルタント業、マスコミ関係の企業に勤務する者
11.血管機能に関わる疾病(高血圧症、心臓病、糖尿病、レイノー病、酒さ、毛細血管拡張症等)に羅患している方および重度の冷え性である者
12.過去の検査で血圧、心電図検査に問題のあった者
13.美容医療(美容整形やコラーゲン注入など)を受けたことのある者


英語
1. Person who has abnormalities in the skin of the test region
2. Person who regularly goes to hospital.
3. Person with the anamnesis of an alcohol or drug dependence.
4. Person who regularly use drug (hypnotic drug, anti-allergic drug, analgetic drug, hormonal drug, laxative, antiflatulent etc..).
5. Person who has allergy to adhesive tape, medical tape and/or rubber.
6. Person who suffers pollen allergy, rhinitis and/or atopic dermatitis.
7. Person who is pregnant or lactating.
8. Person who participates in the other clinical studies within 4 weeks in the past.
9. Person who is judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
10. Person who herself and/or her family member are working for the cosmetics company, the food company, an advertising agency, investigation and consultant business, and a mass media-related company.
11. Patient with vascular function disorder, or person who has excessive sensitivity to cold.
12. Person who has abnormal blood pressure or electrocardiogram testing result.
13. Person who experienced medical cosmetic treatment (i.e. cosmetic surgery, collagen injection etc.)

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉山 義宣


英語

ミドルネーム
Yoshinori Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
スキンケア研究所


英語
R&D Skin Care Products Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県小田原市寿町5-3-28


英語
5-3-28, Kotobukicho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, Japan

電話/TEL

0465-35-3175

Email/Email

sugiyama.yoshinori@kao.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
天野 恭子


英語

ミドルネーム
Yasuko Amano

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
スキンケア研究所


英語
R&D Skin Care Products Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県小田原市寿町5-3-28


英語
5-3-28, Kotobukicho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, Japan

電話/TEL

0465-35-3175

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

amano.yasuko@kao.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
SOUKENが被験者を募集する


英語
participants will be recruited by SOUKEN


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 23

最終更新日/Last modified on

2017 07 24



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名