UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000025810
受付番号	R000029681
科学的試験名	健常男性を対象とした植物抽出物含有食品のエネルギー代謝への効果検証試験
一般公開日（本登録希望日）	2017/01/24
最終更新日	2020/02/18 18:33:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常男性を対象とした植物抽出物含有食品のエネルギー代謝への効果検証試験

英語
Effect of a plant derived food on energy metabolism in healthy men

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常男性を対象とした植物抽出物含有食品のエネルギー代謝への効果検証試験

英語
Effect of a plant derived food on energy metabolism in healthy men

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常男性を対象とした植物抽出物含有食品のエネルギー代謝への効果検証試験

英語
Effect of a plant derived food on energy metabolism in healthy men

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常男性を対象とした植物抽出物含有食品のエネルギー代謝への効果検証試験

英語
Effect of a plant derived food on energy metabolism in healthy men

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常男性を対象とした植物抽出物含有食品のエネルギー代謝への効果検証

英語
To investigate effect of a plant derived food on energy metabolism in healthy men

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後の基礎代謝量（開眼仰臥位におけるエネルギー代謝量）および安静時代謝量

英語
Medical examination regarding basal metabolic rate (supine position) and resting energy expenditure after 2 weeks intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸商、脂質利用量、糖質利用量、血液成分分析、尿成分分析

英語
respiratory quotient, fat utilization, carbohydrate utilization, analysis of blood and urine

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)45歳以上65歳未満の健常な男性
(2)試験開始前に試験の趣旨、必要事項の遵守、試験参加におけるリスクおよび試験監督医師が事前に健康状態を確認することを理解した上で参加に同意し、同意書に自身で記名捺印（もしくは署名）および日付を記入可能な者

英語
(1)Age>=45 and <65years
(2)Subjects who have given written informed consent prior to start of study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)脳血管疾患または心血管疾患の既往または兆候のある者
(2)糖尿病、肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌障害、代謝障害、臓器障害、通風、リウマチ、自己免疫疾患、アレルギー疾患、精神疾患、癌、感染症等に罹患している者
(3)高脂血症用薬または血糖改善薬による治療を受けている者
(4)甲状腺機能に異常がある者
(5)喫煙習慣のある者
(6)アルコール多飲者（アルコール換算30g/日以上)
(7)本試験開始1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mL以上の採血（献血等）をした者
(8)直近の定期健康診断で重度の貧血が認められた者（血色素量7 g/dL以下）
(9)採血時に気分が悪くなったことのある者
(10)食物アレルギーを有する者
(11)試験食品に過敏な者
(12)試験参加期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者
(13)その他、試験監督医師（および試験実施担当者）が不適当と判断した者

英語
(1)Subjects who have a history or signs of a heart or cerebrovascular disease
(2)Subjects having diabetes, a liver, kidney or respiratory disease, endocrine disorder, metabolic disorder, organ disorder, gout, rheumatism, autoimmune disease, allergy disease, mental disorder, cancer, infection disease, or other diseases
(3)Subjects who take an antidiabetic drug or antihyperlipidemic drug
(4)Subjects having thyroid deficiency
(5)Subjects who have a smoking habit
(6)Heavy drinker
(7)Subjects who have donated over 200 mL of blood within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood within the last three months prior to the study
(8)Subjects who have severe anemia (Hb <=7g/dL)
(9)Subjects who have been to get sick by collecting venous blood
(10)Subjects who have allergic reaction to food
(11)Subjects who have sensitivity to control or test food
(12)Subjects who are planned to participate in other clinical study during current study
(13)Subjects who are judged to be inappropriate for the study by the medical doctor or investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名紀子

ミドルネーム

姓大崎　

英語

名 Noriko

ミドルネーム

姓 Osaki

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケア食品研究所

英語
Health Care Food Research Laboratories

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan

電話/TEL

03-5630-7224

Email/Email

osaki.noriko@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名俊

ミドルネーム

姓堅田　

英語

名 Shun

ミドルネーム

姓 Katada

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア食品研究所

英語
Health Care Food Research Laboratories

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan

電話/TEL

03-5630-7266

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katada.shun@kao.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan

電話/Tel

03-5630-9220

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 01 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://rd.springer.com/article/10.1007%2Fs00394-019-01976-9

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
主評価項目に群間有意差

英語
Significant difference in the primary outcome between the groups

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 02 月 18 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常男性

英語
healthy men

参加者の流れ/Participant flow

日本語
17名完遂、16名解析

英語
17 completed the trial and 16 were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
試験飲料摂取に関係する有害事象無し

英語
None associated with the test beverage consumption

評価項目/Outcome measures

日本語
介入後の基礎代謝量（開眼仰臥位におけるエネルギー代謝量）および安静時代謝量

英語
Medical examination regarding basal metabolic rate (supine position) and resting energy expenditure after 2 weeks intervention

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 01 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 01 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 01 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 01 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 02 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029681

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029681

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）