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一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除後病理学的Stage I/II/III小腸腺癌に対する術後化学療法に関するランダム化比較第III相試験（JCOG1502C、J-BALLAD）

英語
Japanese trial -A Global Study To Evaluate The Potential Benefit of Adjuvant Chemotherapy for Small Bowel Adenocarcinoma (JCOG1502C, J-BALLAD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治癒切除後病理学的Stage I/II/III小腸腺癌に対する術後化学療法に関するランダム化比較第III相試験（JCOG1502C、 J-BALLAD）

英語
Japanese trial -A Global Study To Evaluate The Potential Benefit of Adjuvant Chemotherapy for Small Bowel Adenocarcinoma (JCOG1502C, J-BALLAD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除後病理学的Stage I/II/III小腸腺癌に対する術後化学療法に関するランダム化比較第III相試験（JCOG1502C、J-BALLAD）

英語
Japanese trial -A Global Study To Evaluate The Potential Benefit of Adjuvant Chemotherapy for Small Bowel Adenocarcinoma (JCOG1502C, J-BALLAD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治癒切除後病理学的Stage I/II/III小腸腺癌に対する術後化学療法に関するランダム化比較第III相試験（JCOG1502C、 J-BALLAD）

英語
Japanese trial -A Global Study To Evaluate The Potential Benefit of Adjuvant Chemotherapy for Small Bowel Adenocarcinoma (JCOG1502C, J-BALLAD)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小腸腺癌

英語
small bowel adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除後病理学的Stage I/II/III小腸腺癌を対象に、手術単独に対する術後CAPOX療法の無再発生存期間（RFS：relapse-free survival）における優越性を、ランダム化比較試験にて検証する。

英語
To confirm the superiority in terms of relapse-free survival (RFS) of post-operative CAPOX therapy to observation for curative resected pathological stage I/II/III small bowel adenocarcinoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
Relapse-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無病生存期間（DFS-JCOG）、無病生存期間（DFS-IRCI）、有害事象発生割合

英語
overall survival, disease-free survival (DFS defined by JCOG), disease-free survival (DFS defined by IRCI), adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群 経過観察群、登録後は再発を認めるまで無治療で経過観察する。

英語
A: Observation. Patients are observed without treatment until relapse occurs.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群 CAPOX療法群、CAPOX（capecitabine 2,000 mg/m2 day1-14、oxaliplatin 130 mg/m2 day1）療法を3週1コースとして、8コース（6か月（24週））繰り返す。

英語
B: CAPOX therapy. Patients receive 8 courses of CAPOX therapy (capecitabine 2,000 mg/m2 day1-14, oxaliplatin 130 mg/m2 day1) every 3 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 十二指腸・空腸・回腸のいずれかを原発とし、組織学的に腺癌であると診断されている（十二指腸ファーター乳頭部癌は不適格。原則としてファーター乳頭部に浸潤する腫瘍は不適格とするが、病理標本にて十二指腸原発腺癌のファーター乳頭部浸潤であると診断されたものについては適格とする）。
2） 所属リンパ節の切除を伴う小腸切除、膵頭十二指腸切除、幽門側胃切除のいずれかによりR0切除が行われている。
3） 術中腹腔洗浄細胞診（CY）が陰性、不明、未検のいずれかである（陽性は不適格）。
4） 病理学的病期(UICC-TNM分類 第7版）が下記の①または②と診断されている。
① T1bN0M0またはT2N0M0のStage Iである（T1aN0は不適格）。
② Stage IIまたはStage IIIである。
5） 登録日の年齢が16歳以上、74歳以下である。
6） Performance status （PS）がECOGの規準で0または1である（PSは必ずカルテに記載すること）。
7） 経口摂取が可能であり、経口剤の内服ができる。
8） 登録前84日以内の胸部CT、および腹部～骨盤造影CTまたは腹部～骨盤造影MRIにて、転移・再発を疑う所見がない（ヨードアレルギーや腎機能低下等によって造影剤の使用が不可能な患者については、腹部～骨盤単純CT、または腹部～骨盤単純MRIによる代用も可とする）。
9） 小腸腺癌に対する化学療法、放射線療法のいずれの既往もない。
10） プラチナ系抗がん薬（シスプラチン・カルボプラチン・オキサリプラチン・ネダプラチン）の使用歴がない。
11） 術後28日目以降84日以内である。
12） 臓器機能が保たれている。
13） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている（20歳未満の患者については保護者の同意を必須とする）。

英語
1) Histologically proven adenocarcinoma of which primary tumor is located in the duodenum, jejunum, or ileum (adenocarcinoma of the papilla of Vater is ineligible, but primary duodenal adenocarcinoma which histologically invade to the papilla of Vater is eligible).
2) R0 resection is achieved by small bowel resection, pancreaticoduodenectomy, or distal gastrectomy with regional lymph nodes dissection.
3) Lavage Cytology during surgery is negative, unknown, or unexamined (Only positive case is ineligible).
4) Pathological stage is stage I (T1bN0M0 or T2N0M0), stage II, or stage III.
5) Aged between 16 and 74 years
6) ECOG performance status (PS) of 0 or 1
7) Sufficient oral intake
8) No metastasis/relapse findings on chest CT and enhanced abdomen-pelvis CT/MRI performed within 84 days before registration.
9) No history of chemotherapy or radiotherapy for small bowel adenocartinoma.
10) No history of platinum usage (ex. cisplatin, carboplatin, oxaliplatin, nedaplatin).
11) From 28 days to 84 days after surgery
12) Sufficient organ function
13) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）を有する。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7) 治療が必要な炎症性腸疾患（クローン病・潰瘍性大腸炎など）または消化管吸収障害（セリアック病など）を合併している。
8) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を合併している。
9) コントロール不良の高血圧症を合併している。
10) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
11) HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。
12) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。

英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies
2) Active infection requiring systemic therapy.
3) Body temperature of 38 degrees Celsius or higher.
4) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation.
5) Severe psychological disease.
6) Continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
7) Inflammatory bowel disease (ex. Crohn disease, ulcerative colitis) or malabsorption (ex. Celiac disease) requiring therapy.
8) Uncontrollable diabetes mellitus
9) Uncontrollable hypertension
10) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within 6 months.
11) Positive HIV antibody.
12) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema based on chest CT.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金光幸秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukihide Kanemitsu

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
大腸外科

英語
Colorectal Surgery Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

ykanemit@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	本間義崇

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Honma

組織名/Organization

日本語
JCOG1502C研究事務局

英語
JCOG1502C Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がん研究センター中央病院 消化管内科

英語
National Cancer Center Hospital Gastrointestinal Medical Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

栃木県立がんセンター（栃木県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
杏林大学医学部（東京都）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
東海大学医学部（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
金沢大学医学部（石川県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
大阪国際がんセンター（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
大阪医科大学（大阪府）
県立広島病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
高知医療センター（高知県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
熊本大学医学部（熊本県）
大分大学医学部附属病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

11

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
先進医療B

英語
Advanced Medical Care B

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

14

日

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日本語
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