UMIN試験ID | UMIN000027280 |
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受付番号 | R000029677 |
科学的試験名 | 治癒切除後病理学的Stage I/II/III小腸腺癌に対する術後化学療法に関するランダム化比較第III相試験(JCOG1502C、J-BALLAD) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/09 |
最終更新日 | 2018/02/14 14:31:23 |
日本語
治癒切除後病理学的Stage I/II/III小腸腺癌に対する術後化学療法に関するランダム化比較第III相試験(JCOG1502C、J-BALLAD)
英語
Japanese trial -A Global Study To Evaluate The Potential Benefit of Adjuvant Chemotherapy for Small Bowel Adenocarcinoma (JCOG1502C, J-BALLAD)
日本語
治癒切除後病理学的Stage I/II/III小腸腺癌に対する術後化学療法に関するランダム化比較第III相試験(JCOG1502C、 J-BALLAD)
英語
Japanese trial -A Global Study To Evaluate The Potential Benefit of Adjuvant Chemotherapy for Small Bowel Adenocarcinoma (JCOG1502C, J-BALLAD)
日本語
治癒切除後病理学的Stage I/II/III小腸腺癌に対する術後化学療法に関するランダム化比較第III相試験(JCOG1502C、J-BALLAD)
英語
Japanese trial -A Global Study To Evaluate The Potential Benefit of Adjuvant Chemotherapy for Small Bowel Adenocarcinoma (JCOG1502C, J-BALLAD)
日本語
治癒切除後病理学的Stage I/II/III小腸腺癌に対する術後化学療法に関するランダム化比較第III相試験(JCOG1502C、 J-BALLAD)
英語
Japanese trial -A Global Study To Evaluate The Potential Benefit of Adjuvant Chemotherapy for Small Bowel Adenocarcinoma (JCOG1502C, J-BALLAD)
日本/Japan |
日本語
小腸腺癌
英語
small bowel adenocarcinoma
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治癒切除後病理学的Stage I/II/III小腸腺癌を対象に、手術単独に対する術後CAPOX療法の無再発生存期間(RFS:relapse-free survival)における優越性を、ランダム化比較試験にて検証する。
英語
To confirm the superiority in terms of relapse-free survival (RFS) of post-operative CAPOX therapy to observation for curative resected pathological stage I/II/III small bowel adenocarcinoma
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無再発生存期間
英語
Relapse-free survival
日本語
全生存期間、無病生存期間(DFS-JCOG)、無病生存期間(DFS-IRCI)、有害事象発生割合
英語
overall survival, disease-free survival (DFS defined by JCOG), disease-free survival (DFS defined by IRCI), adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群 経過観察群、登録後は再発を認めるまで無治療で経過観察する。
英語
A: Observation. Patients are observed without treatment until relapse occurs.
日本語
B群 CAPOX療法群、CAPOX(capecitabine 2,000 mg/m2 day1-14、oxaliplatin 130 mg/m2 day1)療法を3週1コースとして、8コース(6か月(24週))繰り返す。
英語
B: CAPOX therapy. Patients receive 8 courses of CAPOX therapy (capecitabine 2,000 mg/m2 day1-14, oxaliplatin 130 mg/m2 day1) every 3 weeks.
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 十二指腸・空腸・回腸のいずれかを原発とし、組織学的に腺癌であると診断されている(十二指腸ファーター乳頭部癌は不適格。原則としてファーター乳頭部に浸潤する腫瘍は不適格とするが、病理標本にて十二指腸原発腺癌のファーター乳頭部浸潤であると診断されたものについては適格とする)。
2) 所属リンパ節の切除を伴う小腸切除、膵頭十二指腸切除、幽門側胃切除のいずれかによりR0切除が行われている。
3) 術中腹腔洗浄細胞診(CY)が陰性、不明、未検のいずれかである(陽性は不適格)。
4) 病理学的病期(UICC-TNM分類 第7版)が下記の①または②と診断されている。
① T1bN0M0またはT2N0M0のStage Iである(T1aN0は不適格)。
② Stage IIまたはStage IIIである。
5) 登録日の年齢が16歳以上、74歳以下である。
6) Performance status (PS)がECOGの規準で0または1である(PSは必ずカルテに記載すること)。
7) 経口摂取が可能であり、経口剤の内服ができる。
8) 登録前84日以内の胸部CT、および腹部~骨盤造影CTまたは腹部~骨盤造影MRIにて、転移・再発を疑う所見がない(ヨードアレルギーや腎機能低下等によって造影剤の使用が不可能な患者については、腹部~骨盤単純CT、または腹部~骨盤単純MRIによる代用も可とする)。
9) 小腸腺癌に対する化学療法、放射線療法のいずれの既往もない。
10) プラチナ系抗がん薬(シスプラチン・カルボプラチン・オキサリプラチン・ネダプラチン)の使用歴がない。
11) 術後28日目以降84日以内である。
12) 臓器機能が保たれている。
13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている(20歳未満の患者については保護者の同意を必須とする)。
英語
1) Histologically proven adenocarcinoma of which primary tumor is located in the duodenum, jejunum, or ileum (adenocarcinoma of the papilla of Vater is ineligible, but primary duodenal adenocarcinoma which histologically invade to the papilla of Vater is eligible).
2) R0 resection is achieved by small bowel resection, pancreaticoduodenectomy, or distal gastrectomy with regional lymph nodes dissection.
3) Lavage Cytology during surgery is negative, unknown, or unexamined (Only positive case is ineligible).
4) Pathological stage is stage I (T1bN0M0 or T2N0M0), stage II, or stage III.
5) Aged between 16 and 74 years
6) ECOG performance status (PS) of 0 or 1
7) Sufficient oral intake
8) No metastasis/relapse findings on chest CT and enhanced abdomen-pelvis CT/MRI performed within 84 days before registration.
9) No history of chemotherapy or radiotherapy for small bowel adenocartinoma.
10) No history of platinum usage (ex. cisplatin, carboplatin, oxaliplatin, nedaplatin).
11) From 28 days to 84 days after surgery
12) Sufficient organ function
13) Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん)を有する。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) 治療が必要な炎症性腸疾患(クローン病・潰瘍性大腸炎など)または消化管吸収障害(セリアック病など)を合併している。
8) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を合併している。
9) コントロール不良の高血圧症を合併している。
10) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
11) HIV抗体陽性である(HIV抗体は未検でも可)。
12) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。
英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies
2) Active infection requiring systemic therapy.
3) Body temperature of 38 degrees Celsius or higher.
4) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation.
5) Severe psychological disease.
6) Continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
7) Inflammatory bowel disease (ex. Crohn disease, ulcerative colitis) or malabsorption (ex. Celiac disease) requiring therapy.
8) Uncontrollable diabetes mellitus
9) Uncontrollable hypertension
10) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within 6 months.
11) Positive HIV antibody.
12) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema based on chest CT.
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金光幸秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukihide Kanemitsu |
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国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
大腸外科
英語
Colorectal Surgery Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ykanemit@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 本間義崇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Honma |
日本語
JCOG1502C研究事務局
英語
JCOG1502C Coordinating Office
日本語
国立がん研究センター中央病院 消化管内科
英語
National Cancer Center Hospital Gastrointestinal Medical Oncology Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
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英語
日本語
その他
英語
National Cancer Center
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国立研究開発法人 国立がん研究センター
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その他/Other
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いいえ/NO
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栃木県立がんセンター(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
東海大学医学部(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
金沢大学医学部(石川県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
大阪国際がんセンター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
県立広島病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
熊本大学医学部(熊本県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
2017 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2031 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
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先進医療B
英語
Advanced Medical Care B
2017 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029677
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029677