UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	治癒切除後病理学的Stage I/II/III小腸腺癌に対する術後化学療法に関するランダム化比較第III相試験（JCOG1502C、J-BALLAD）	Japanese trial -A Global Study To Evaluate The Potential Benefit of Adjuvant Chemotherapy for Small Bowel Adenocarcinoma (JCOG1502C, J-BALLAD)
一般向け試験名略称/Acronym	治癒切除後病理学的Stage I/II/III小腸腺癌に対する術後化学療法に関するランダム化比較第III相試験（JCOG1502C、 J-BALLAD）	Japanese trial -A Global Study To Evaluate The Potential Benefit of Adjuvant Chemotherapy for Small Bowel Adenocarcinoma (JCOG1502C, J-BALLAD)
科学的試験名/Scientific Title	治癒切除後病理学的Stage I/II/III小腸腺癌に対する術後化学療法に関するランダム化比較第III相試験（JCOG1502C、J-BALLAD）	Japanese trial -A Global Study To Evaluate The Potential Benefit of Adjuvant Chemotherapy for Small Bowel Adenocarcinoma (JCOG1502C, J-BALLAD)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	治癒切除後病理学的Stage I/II/III小腸腺癌に対する術後化学療法に関するランダム化比較第III相試験（JCOG1502C、 J-BALLAD）	Japanese trial -A Global Study To Evaluate The Potential Benefit of Adjuvant Chemotherapy for Small Bowel Adenocarcinoma (JCOG1502C, J-BALLAD)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	小腸腺癌	small bowel adenocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	治癒切除後病理学的Stage I/II/III小腸腺癌を対象に、手術単独に対する術後CAPOX療法の無再発生存期間（RFS：relapse-free survival）における優越性を、ランダム化比較試験にて検証する。	To confirm the superiority in terms of relapse-free survival (RFS) of post-operative CAPOX therapy to observation for curative resected pathological stage I/II/III small bowel adenocarcinoma
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無再発生存期間	Relapse-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全生存期間、無病生存期間（DFS-JCOG）、無病生存期間（DFS-IRCI）、有害事象発生割合	overall survival, disease-free survival (DFS defined by JCOG), disease-free survival (DFS defined by IRCI), adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	A群 経過観察群、登録後は再発を認めるまで無治療で経過観察する。	A: Observation. Patients are observed without treatment until relapse occurs.
介入2/Interventions/Control_2	B群 CAPOX療法群、CAPOX（capecitabine 2,000 mg/m2 day1-14、oxaliplatin 130 mg/m2 day1）療法を3週1コースとして、8コース（6か月（24週））繰り返す。	B: CAPOX therapy. Patients receive 8 courses of CAPOX therapy (capecitabine 2,000 mg/m2 day1-14, oxaliplatin 130 mg/m2 day1) every 3 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1） 十二指腸・空腸・回腸のいずれかを原発とし、組織学的に腺癌であると診断されている（十二指腸ファーター乳頭部癌は不適格。原則としてファーター乳頭部に浸潤する腫瘍は不適格とするが、病理標本にて十二指腸原発腺癌のファーター乳頭部浸潤であると診断されたものについては適格とする）。 2） 所属リンパ節の切除を伴う小腸切除、膵頭十二指腸切除、幽門側胃切除のいずれかによりR0切除が行われている。 3） 術中腹腔洗浄細胞診（CY）が陰性、不明、未検のいずれかである（陽性は不適格）。 4） 病理学的病期(UICC-TNM分類 第7版）が下記の①または②と診断されている。 ① T1bN0M0またはT2N0M0のStage Iである（T1aN0は不適格）。 ② Stage IIまたはStage IIIである。 5） 登録日の年齢が16歳以上、74歳以下である。 6） Performance status （PS）がECOGの規準で0または1である（PSは必ずカルテに記載すること）。 7） 経口摂取が可能であり、経口剤の内服ができる。 8） 登録前84日以内の胸部CT、および腹部～骨盤造影CTまたは腹部～骨盤造影MRIにて、転移・再発を疑う所見がない（ヨードアレルギーや腎機能低下等によって造影剤の使用が不可能な患者については、腹部～骨盤単純CT、または腹部～骨盤単純MRIによる代用も可とする）。 9） 小腸腺癌に対する化学療法、放射線療法のいずれの既往もない。 10） プラチナ系抗がん薬（シスプラチン・カルボプラチン・オキサリプラチン・ネダプラチン）の使用歴がない。 11） 術後28日目以降84日以内である。 12） 臓器機能が保たれている。 13） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている（20歳未満の患者については保護者の同意を必須とする）。	1) Histologically proven adenocarcinoma of which primary tumor is located in the duodenum, jejunum, or ileum (adenocarcinoma of the papilla of Vater is ineligible, but primary duodenal adenocarcinoma which histologically invade to the papilla of Vater is eligible). 2) R0 resection is achieved by small bowel resection, pancreaticoduodenectomy, or distal gastrectomy with regional lymph nodes dissection. 3) Lavage Cytology during surgery is negative, unknown, or unexamined (Only positive case is ineligible). 4) Pathological stage is stage I (T1bN0M0 or T2N0M0), stage II, or stage III. 5) Aged between 16 and 74 years 6) ECOG performance status (PS) of 0 or 1 7) Sufficient oral intake 8) No metastasis/relapse findings on chest CT and enhanced abdomen-pelvis CT/MRI performed within 84 days before registration. 9) No history of chemotherapy or radiotherapy for small bowel adenocartinoma. 10) No history of platinum usage (ex. cisplatin, carboplatin, oxaliplatin, nedaplatin). 11) From 28 days to 84 days after surgery 12) Sufficient organ function 13) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 活動性の重複がん（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）を有する。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。 4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) 治療が必要な炎症性腸疾患（クローン病・潰瘍性大腸炎など）または消化管吸収障害（セリアック病など）を合併している。 8) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を合併している。 9) コントロール不良の高血圧症を合併している。 10) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 11) HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。 12) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。	1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies 2) Active infection requiring systemic therapy. 3) Body temperature of 38 degrees Celsius or higher. 4) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. 5) Severe psychological disease. 6) Continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment. 7) Inflammatory bowel disease (ex. Crohn disease, ulcerative colitis) or malabsorption (ex. Celiac disease) requiring therapy. 8) Uncontrollable diabetes mellitus 9) Uncontrollable hypertension 10) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within 6 months. 11) Positive HIV antibody. 12) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema based on chest CT.
目標参加者数/Target sample size	150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 金光幸秀	名 ミドルネーム 姓 Yukihide Kanemitsu
所属組織/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	大腸外科	Colorectal Surgery Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3542-2511
Email/Email	ykanemit@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 本間義崇	名 ミドルネーム 姓 Yoshitaka Honma
組織名/Organization	JCOG1502C研究事務局	JCOG1502C Coordinating Office
部署名/Division name	国立がん研究センター中央病院 消化管内科	National Cancer Center Hospital Gastrointestinal Medical Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.jcog.jp/
Email/Email	JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Cancer Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人　国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	栃木県立がんセンター（栃木県） 埼玉県立がんセンター（埼玉県） 国立がん研究センター東病院（千葉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） 杏林大学医学部（東京都） 神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県） 東海大学医学部（神奈川県） 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県） 金沢大学医学部（石川県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 愛知県がんセンター中央病院（愛知県） 大阪国際がんセンター（大阪府） 国立病院機構大阪医療センター（大阪府） 大阪医科大学（大阪府） 県立広島病院（広島県） 国立病院機構四国がんセンター（愛媛県） 高知医療センター（高知県） 国立病院機構九州がんセンター（福岡県） 熊本大学医学部（熊本県） 大分大学医学部附属病院（大分県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 05 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 09 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 05 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2031 年 11 月 09 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	先進医療B	Advanced Medical Care B

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 05 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 02 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029677
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029677

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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