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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000025805
受付番号 R000029674
科学的試験名 がんサバイバーの睡眠の質を改善する身体活動プログラムに関する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/10
最終更新日 2019/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がんサバイバーの睡眠の質を改善する身体活動プログラムに関する介入研究 An intervention study to the physical activity program for improving the sleep quality of cancer Survivor's
一般向け試験名略称/Acronym がんサバイバーの睡眠の質を改善する介入研究 An intervention study for improving the sleep quality of cancer Survivor's
科学的試験名/Scientific Title がんサバイバーの睡眠の質を改善する身体活動プログラムに関する介入研究 An intervention study to the physical activity program for improving the sleep quality of cancer Survivor's
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym がんサバイバーの睡眠の質を改善する介入研究 An intervention study for improving the sleep quality of cancer Survivor's
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 身体活動による化学療法中のがんサバイバーの睡眠の質の変化を明らかにし、睡眠の質を改善する身体活動プログラムを検討する. The purpose of this study were; 1) to clarify the changes of sleep quality undergoing chemotherapy by the physical activities, 2) to investigate effectiveness of the physical activity program to improves sleep quality; for cancer survivors.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PSQI-Jによる主観的睡眠
アクティグラフによる客観的睡眠
1回目:介入前
2回目:介入後2週目
3回目:介入後4週目
4回目:介入後8週目
the subjective sleep by PSQI-J
the objective sleep by Acitygraph
First: before intervention
Second: 2 week after intervention
Third: 4 week after intervention
Fourth: 8 week after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体活動量
倦怠感(CFS)
健康関連QOL(sf-36v2)
自覚症状
血液検査データ
the amount of body activities
the fatigue by CFS
HRQOL by sf-36
a subjective symptom
a hematometry datum

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 身体活動の実施 Implementation Activity Program
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)血液がんまたは消化器がんの患者
2)主な治療は化学療法と支持療法である(高血圧や糖尿病等で薬物治療により症状コントロールできている者は対象者に含む)
3)PSQI-J総合得点6点以上の睡眠不良の人
4)意識が清明で意思疎通がスムーズに図れる
5)日常の活動性(PS)は0~2の状態である
6)20歳~65歳以下である
7)アクティグラフと活動量計を自分で着脱できる  
1)Patient of hematopoietic neoplasms and gastrointestinal cancer
2)Patient have received the chemotherapy and the supportive treatment. (those who have carried out the symptom control by medication of a hypertension, a DM, etc. are involves to a subject).
3) Patient has poor sleep quality of PSQI-J scores greater than 6
4) Patient who can communicate others and consciousness
5) Performance Status 0-2
6) 20 -65 years old
7) Patient who can detach and attach a actigraph and an accelerometer by myself
除外基準/Key exclusion criteria 1)調査の参加により心理的負担が増すと判断される患者
2)接触性皮膚炎のある患者
39日常の身体活動が制限される患者(不整脈や虚血性心疾患,心不全がある患者など)
4)骨病変や骨転移,運動機能障害がある患者
5)研究者の判断により望ましくない患者
1) Patient by whom a psychological burden is judged to be a gain by attend of a survey
2)Patient of a cutaneous sensitization
3)Patient by whom an everyday physical activity is restricted
(arrhythmia, ischemic heart disease, and heart failure are exist patients etc)
4)Patient has bone metastasis and motor disturbance
5)Patient who not desirable by researcher's judged
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浦綾子

ミドルネーム
Ayako Ura
所属組織/Organization 福岡大学 Fukuoka University
所属部署/Division name 医学部看護学科 Faculty of Medicine, School of Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-801-1011
Email/Email ayako@adm.fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浦綾子

ミドルネーム
Ayako Ura
組織名/Organization 福岡大学 Fukuoka University
部署名/Division name 医学部看護学科 Faculty of Medicine, School of Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayako@adm.fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 23
最終更新日/Last modified on
2019 01 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029674
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029674

研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/01/26 ②がん化学療法 睡眠 ≪研究計画≫IRB 12月16日修正 黒字 平成28 (修復済み).docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/01/30 睡眠介入 解析 身体機能 対象の概要.xlsx


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