UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025802
受付番号 R000029672
科学的試験名 食品におけるゲル化剤の放出制御能に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/23
最終更新日 2017/07/25 18:59:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品におけるゲル化剤の放出制御能に関する研究


英語
Clinical trial of controlled-release function by gelling agent in food.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品におけるゲル化剤の放出制御能に関する研究


英語
Clinical trial of controlled-release function by gelling agent in food.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品におけるゲル化剤の放出制御能に関する研究


英語
Clinical trial of controlled-release function by gelling agent in food.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品におけるゲル化剤の放出制御能に関する研究


英語
Clinical trial of controlled-release function by gelling agent in food.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品におけるゲル化剤の放出制御能を確認


英語
To investigate the conrolled-release function bygelling agent in food.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中クルクミンおよび血中テトラヒドロクルクミンのAUC,Cmax,Tmax。


英語
AUC,Cmax and Tmax of blood curcumin and blood tetrahydrocurcumin.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クルクミン含有ゼリー1
単回摂取15 g


英語
Curcumin jelly 1
Single ingestion 15 g

介入2/Interventions/Control_2

日本語
クルクミン含有ゼリー2
単回摂取15 g


英語
Curcumin jelly 2
Single ingestion 15 g

介入3/Interventions/Control_3

日本語
クルクミン含有ゼリー3
単回摂取15 g


英語
Curcumin jelly 3
Single ingestion 15 g

介入4/Interventions/Control_4

日本語
クルクミン含有飲料
単回摂取15 g


英語
Curcumin drink
Single ingestion 15 g

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上50歳未満の健常な男女
2)BMIが18.5 ㎏/m*m以上25.0 ㎏/m*m未満


英語
1)The healthy men and women less than 50 years old more than 20 years old.
2)BMI >=18.5 kg/m*m and <25 kg/m*m.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)経時採血が困難なヒト
2)現在、服薬中もしくは医師による治療を受けているヒト
3)血液疾患、循環器疾患、呼吸器疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患等の既往や、現病歴があるヒトまたは治療中のヒト
4)現在、他の臨床試験に参加しているもしくは参加の予定があるヒト
5)全ての健康食品の利用を試験1週間前から試験終了まで中止できないヒト
6)ウコンを含む健康食品(サプリメント、飲料、ゼリーなど)を常用しているヒト
7)ウコンを用いた食品を検査3日前から検査終了まで中止できないヒト
8)ウコンに対するアレルギーのあるヒト
9)妊娠および授乳中のヒト
10)試験責任者が本試験の被験者として不適当と判断したヒト


英語
1) Subjects who are difficulty of over time the blood collection.
2) Subjects who are taking medicine or being treated by a doctor.
3) Subjects who previous or present serious disease such hemopathy, circulatory, breathing, liver, kidney or digestive system disease.
4) Subjects who are participating or planning to participate in other clinical study.
5) Subjects who cannot stop taking healthy food from one week before to the end of the test period.
6) Subjects who are taking healthy food containing turmeric.
7) Subjects who cannot stop taking of turmeric food from 3 days before to the end of test day.
8) Subjects who may cause allergic to turmeric.
9) Women who are pregnant or breast-feeding.
10) Subjects who are judged as unsuitable for this study by study director.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松岡 小百合


英語

ミドルネーム
Sayuri Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
株式会社 ファンケル


英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所


英語
Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
244-0806神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
Kamishinano 12-13, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa,244-0806

電話/TEL

045-820-3522

Email/Email

matsuoka@fancl.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡邊 瑞季


英語

ミドルネーム
Mizuki Watanabe

組織名/Organization

日本語
株式会社 ファンケル


英語
FANCL Corporation

部署名/Division name

日本語
総合研究所


英語
Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
244-0806神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
Kamishinano 12-13, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa,244-0806

電話/TEL

045-820-3659

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mizuki1604@fancl.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
FANCL

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
FANCL


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 ファンケル


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

ファンケル総合研究所/FANCL Reseach Instite


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 23

最終更新日/Last modified on

2017 07 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名