UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025799
受付番号 R000029671
科学的試験名 テリパラチド治療後の原発性骨粗鬆症患者におけるイバンドロネート月1回注射製剤の骨密度、骨微細構造に及ぼす効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/26
最終更新日 2020/07/31 12:28:34

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
テリパラチド治療後の原発性骨粗鬆症患者におけるイバンドロネート月1回注射製剤の骨密度、骨微細構造に及ぼす効果


英語
Effects of monthly injected ibandronate on bone mineral density and microstructure in patients with primary osteoporosis after teriparatide treatment.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テリパラチド治療後のイバンドロネート注射製剤の効果
MONUMENT Study


英語
Effects of injected ibandronate with primary osteoporosis after teriparatide treatment.
MONUMENT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
テリパラチド治療後の原発性骨粗鬆症患者におけるイバンドロネート月1回注射製剤の骨密度、骨微細構造に及ぼす効果


英語
Effects of monthly injected ibandronate on bone mineral density and microstructure in patients with primary osteoporosis after teriparatide treatment.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テリパラチド治療後のイバンドロネート注射製剤の効果
MONUMENT Study


英語
Effects of injected ibandronate with primary osteoporosis after teriparatide treatment.
MONUMENT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性骨粗鬆症


英語
Primary osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
テリパラチド治療後患者に対する
イバンドロネートの効果を調査する


英語
Investigate the effects of ibandronate with primary osteoporosis after teriparatide treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与前から12ヶ月までの腰椎骨密度の変化率



英語
Changing rates of bone mineral density from start to 12months after.


副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 投与前から6ヶ月までの腰椎骨密度の変化率

2) 投与前から6ヶ月、12ヶ月までの、大腿骨・橈骨骨密度(aBMD)、踵骨SOSの変化率、椎体骨折の発生率、骨代謝マーカー、VASの変化率、皮質骨構造、海綿骨構造、骨形態、予測骨強度の変化率、腰椎・大腿骨骨密度(vBMD)、大腿骨骨形態の変化率


英語
1)Changing rates of bone mineral density of lumbar from start to 6 months after.
2)Areal bone mineral density of femur and distal radius,Changing rates of SOS in Calcaneus,Incidences of vertebral fracture,Meaturemenst of Bone turnover markers,Changing rates of Visual Analog Scale,Microarchitectures of cotical bone and cancellous bone,Changing rates of predictive bone stiffness,Changinn rates of femur morphology.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イバンドロネート月1回注射製剤


英語
monthly injected ibandronate

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

55 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①原発性骨粗鬆症に対してテリパラチド治療を連続12ヶ月間以上(期間中の75%以上の投薬遵守を確認)おこなった患者
②テリパラチド最終投与より8週間以内にイバンドロネートを投与可能な患者
③年齢:55歳以上の患者
④性別:女性
⑤外来患者
⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1 Primary osteoporosis patients received teriparatide 12months or more.
2 The patients who are able to receive ivandronate within 8weeks from teriparatide treatments.
3 Age:55 years and over
4 Gender:female
5 Out patients
6 Patients who agree with the documents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 下記の基礎疾患を有する患者:
重篤な心疾患、肝疾患、腎障害、糖尿病、活動性の悪性腫瘍、骨代謝に影響を与える内分泌、代謝疾患、続発性骨粗鬆症(ステロイド、関節リウマチ、不動性)
②下記の服薬のある患者
ステロイド:5 mg以上3ヶ月以上の使用経験(吸入ステロイドは除く)
骨代謝に影響を及ぼす薬剤(悪性腫瘍治療薬等)
③使用薬剤の禁忌項目のいずれかに該当する患者:
・イバンドロネート製剤の成分またはほかのビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
・低カルシウム血症の患者
④4ヶ月以内に治験に参加した患者
⑤観察期間のX線撮影にて、第1~第4腰椎に既存骨折が3個以上確認された患者
⑥その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者



英語
1 Patients with a history of critical heart disease, hepatic disease, kidney disease, diabetes mellitus, cancer, endcrine disease, metabolic disease, and secondary osteoporosis.
2 Patients taking steroids more than 5mg, and drugs affecting bone metabolism.
3 Patients with a history of allergy to ibandronate or bisphosphonate and hypocalcemia.
4 Patients with a history of Participation in clinical trials.
5 More than 3 vertebral fractures between L1 toL4.
6 Patients judged inappropriate by author.

目標参加者数/Target sample size

66


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
尾﨑


英語
Makoto
ミドルネーム
Osaki

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬総合研究科


英語
Nagasaki University graduate school of biomedical sciences

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki 852-8501

電話/TEL

095-819-7321

Email/Email

mosaki@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
千葉


英語
Ko
ミドルネーム
Chiba

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki 852-8501

電話/TEL

095-819-7321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kohchiba@estate.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University Hospital Department of Orthopaedic Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院


部署名/Department

日本語
整形外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社


英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中外製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学臨床研究審査委員会


英語
Nagasaki University Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken

電話/Tel

095-819-7905

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院(長崎県) Nagasaki University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 23

最終更新日/Last modified on

2020 07 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名