UMIN試験ID | UMIN000025799 |
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受付番号 | R000029671 |
科学的試験名 | テリパラチド治療後の原発性骨粗鬆症患者におけるイバンドロネート月1回注射製剤の骨密度、骨微細構造に及ぼす効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/26 |
最終更新日 | 2020/07/31 12:28:34 |
日本語
テリパラチド治療後の原発性骨粗鬆症患者におけるイバンドロネート月1回注射製剤の骨密度、骨微細構造に及ぼす効果
英語
Effects of monthly injected ibandronate on bone mineral density and microstructure in patients with primary osteoporosis after teriparatide treatment.
日本語
テリパラチド治療後のイバンドロネート注射製剤の効果
MONUMENT Study
英語
Effects of injected ibandronate with primary osteoporosis after teriparatide treatment.
MONUMENT Study
日本語
テリパラチド治療後の原発性骨粗鬆症患者におけるイバンドロネート月1回注射製剤の骨密度、骨微細構造に及ぼす効果
英語
Effects of monthly injected ibandronate on bone mineral density and microstructure in patients with primary osteoporosis after teriparatide treatment.
日本語
テリパラチド治療後のイバンドロネート注射製剤の効果
MONUMENT Study
英語
Effects of injected ibandronate with primary osteoporosis after teriparatide treatment.
MONUMENT Study
日本/Japan |
日本語
原発性骨粗鬆症
英語
Primary osteoporosis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
テリパラチド治療後患者に対する
イバンドロネートの効果を調査する
英語
Investigate the effects of ibandronate with primary osteoporosis after teriparatide treatment.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
投与前から12ヶ月までの腰椎骨密度の変化率
英語
Changing rates of bone mineral density from start to 12months after.
日本語
1) 投与前から6ヶ月までの腰椎骨密度の変化率
2) 投与前から6ヶ月、12ヶ月までの、大腿骨・橈骨骨密度(aBMD)、踵骨SOSの変化率、椎体骨折の発生率、骨代謝マーカー、VASの変化率、皮質骨構造、海綿骨構造、骨形態、予測骨強度の変化率、腰椎・大腿骨骨密度(vBMD)、大腿骨骨形態の変化率
英語
1)Changing rates of bone mineral density of lumbar from start to 6 months after.
2)Areal bone mineral density of femur and distal radius,Changing rates of SOS in Calcaneus,Incidences of vertebral fracture,Meaturemenst of Bone turnover markers,Changing rates of Visual Analog Scale,Microarchitectures of cotical bone and cancellous bone,Changing rates of predictive bone stiffness,Changinn rates of femur morphology.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イバンドロネート月1回注射製剤
英語
monthly injected ibandronate
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
55 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
①原発性骨粗鬆症に対してテリパラチド治療を連続12ヶ月間以上(期間中の75%以上の投薬遵守を確認)おこなった患者
②テリパラチド最終投与より8週間以内にイバンドロネートを投与可能な患者
③年齢:55歳以上の患者
④性別:女性
⑤外来患者
⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1 Primary osteoporosis patients received teriparatide 12months or more.
2 The patients who are able to receive ivandronate within 8weeks from teriparatide treatments.
3 Age:55 years and over
4 Gender:female
5 Out patients
6 Patients who agree with the documents.
日本語
① 下記の基礎疾患を有する患者:
重篤な心疾患、肝疾患、腎障害、糖尿病、活動性の悪性腫瘍、骨代謝に影響を与える内分泌、代謝疾患、続発性骨粗鬆症(ステロイド、関節リウマチ、不動性)
②下記の服薬のある患者
ステロイド:5 mg以上3ヶ月以上の使用経験(吸入ステロイドは除く)
骨代謝に影響を及ぼす薬剤(悪性腫瘍治療薬等)
③使用薬剤の禁忌項目のいずれかに該当する患者:
・イバンドロネート製剤の成分またはほかのビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
・低カルシウム血症の患者
④4ヶ月以内に治験に参加した患者
⑤観察期間のX線撮影にて、第1~第4腰椎に既存骨折が3個以上確認された患者
⑥その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1 Patients with a history of critical heart disease, hepatic disease, kidney disease, diabetes mellitus, cancer, endcrine disease, metabolic disease, and secondary osteoporosis.
2 Patients taking steroids more than 5mg, and drugs affecting bone metabolism.
3 Patients with a history of allergy to ibandronate or bisphosphonate and hypocalcemia.
4 Patients with a history of Participation in clinical trials.
5 More than 3 vertebral fractures between L1 toL4.
6 Patients judged inappropriate by author.
66
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 尾﨑 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Osaki |
日本語
長崎大学大学院医歯薬総合研究科
英語
Nagasaki University graduate school of biomedical sciences
日本語
整形外科
英語
Department of orthopaedic surgery
852-8501
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki 852-8501
095-819-7321
mosaki@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | 恒 |
ミドルネーム | |
姓 | 千葉 |
英語
名 | Ko |
ミドルネーム | |
姓 | Chiba |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
整形外科
英語
Department of orthopaedic surgery
852-8501
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki 852-8501
095-819-7321
kohchiba@estate.ocn.ne.jp
日本語
長崎大学
英語
Nagasaki University Hospital Department of Orthopaedic Surgery
日本語
長崎大学病院
日本語
整形外科
日本語
英語
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
長崎大学臨床研究審査委員会
英語
Nagasaki University Clinical Research Review Board
日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken
095-819-7905
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
長崎大学病院(長崎県) Nagasaki University Hospital
2017 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029671
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029671
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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