UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による冷え及び血流改善機能確認試験

英語
Randomized, double-blind, crossover, confirmation test of cold sensitivity and blood flow improving function by ingesting test food.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による冷え及び血流改善機能確認試験

英語
Randomized, double-blind, crossover, confirmation test of cold sensitivity and blood flow improving function by ingesting test food.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による冷え及び血流改善機能確認試験

英語
Randomized, double-blind, crossover, confirmation test of cold sensitivity and blood flow improving function by ingesting test food.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による冷え及び血流改善機能確認試験

英語
Randomized, double-blind, crossover, confirmation test of cold sensitivity and blood flow improving function by ingesting test food.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
女性の健常者

英語
Females in good health

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の冷え及び血流改善機能を確認する。

英語
To confirm improving function of cold sensitivity and blood flow of test food.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品摂取2週間後の体表温度と血流量

英語
Body surface temperature and blood flow after 2 weeks ingestion of test food.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験食品摂取60分後の血中NOx濃度
試験食品摂取2週間後のアンケート

英語
Blood NOx concentration on 60min after test food ingestion.
Questionnaire after 2 weeks ingestion of test food.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日2錠（朝食後）、2週間摂取→ウォッシュアウト2週間→プラセボ食品を1日2錠（朝食後）、2週間摂取

英語
Ingesting test food, 2 tablets after completion of morning meal for 2 weeks. After 2 weeks of washout period, ingesting placebo food, 2 tablets in a day for 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を1日2錠（朝食後）、2週間摂取→ウォッシュアウト2週間→被験食品を1日2錠（朝食後）、2週間摂取

英語
Ingesting test food, 2 tablets after completion of morning meal for 2 weeks. After 2 weeks of washout period, ingesting test food, 2 tablets in a day for 2 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）同意取得時の年齢が20歳以上の女性
（2）冷えの自覚症状がある者
（3）事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者

英語
1) Females aged over 20 years old when obtaining informed consent.
2) Subjects who have subjective symptoms of cold sensitivity.
3) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）医師に冷え症と診断された者
（2）疲労・血流・冷え・ストレス改善作用のある医薬品、サプリメントの常用者
（3） 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
（4）心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
（5）アルコール多量飲酒者
（6）食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
（7）医薬品および食物にアレルギーがある者
（8）他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内の者、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
（9）ヒト試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
（10）ヒト試験開始4ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL献血を行った者
（11）ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると800mLを超える者
（12）試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1) Subjects who were diagnosed as chilliness by medical doctor.
2) Subjects who ingest medicines and/or supplement regularly for improving fatigue, blood flow, cold sensitivity or stress.
3) Pregnant or possibly pregnant women, or lactating women.
4) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease in heart, liver, kidney and/or digestive trucks.
5) Subjects who excessive alcohol intake.
6) Subjects who have extremely irregular life rhythms, and subjects who have midnight work or irregular shift work.
7) Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
8) Subjects who are participating the other clinical tests of medicines or foods. Subjects who participated other clinical tests of medicines or foods within 4-weeks prior to the current study.
9) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within a month to the current study.
10) Subjects who donated over 400mL blood within the last four months to the current study.
11) Subjects who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last twelve months are adding to the planned sampling amounts of this study.
12) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克久
ミドルネーム
姓	坂野

英語

名	Katsuhisa
ミドルネーム
姓	Sakano

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F

英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Plan Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F

英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大鵬薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック　倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F

英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

05

日

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