UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025788
受付番号 R000029658
科学的試験名 肌の乾燥とハリが気になっている成人女性を対象とした試験食品の摂取による肌の保湿効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/22
最終更新日 2017/07/23 14:17:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肌の乾燥とハリが気になっている成人女性を対象とした試験食品の摂取による肌の保湿効果の検討


英語
A study for the skin moisturizing effect of a dietary supplement intake on in adult female who are aware of skin dryness and elasticity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取による肌の保湿効果の検討


英語
A study for the skin moisturizing effect of a dietary supplement intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肌の乾燥とハリが気になっている成人女性を対象とした試験食品の摂取による肌の保湿効果の検討


英語
A study for the skin moisturizing effect of a dietary supplement intake on in adult female who are aware of skin dryness and elasticity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取による肌の保湿効果の検討


英語
A study for the skin moisturizing effect of a dietary supplement intake

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品を12週間連続摂取した時の肌の保湿効果の検討


英語
A study for the skin moisturizing effect of a dietary supplement intake for 12 weeks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層水分量(摂取開始から4週目、8週目、12週目)


英語
Stratum corneum water content (4, 8, and 12 weeks after a dietary supplement intake)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経表皮水分蒸散量、皮膚粘弾性、コラーゲンスコア、アンケート(摂取開始から4週目、8週目、12週目)


英語
Transepidermal water loss, skin elasticity, collagen score, and questionnaires (4, 8, and 12 weeks after a dietary supplement intake)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日あたり被験食品(高用量)を12週間連続摂取する


英語
Intake of test food (high dose) for 12 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日あたり被験食品(低用量)を12週間連続摂取する


英語
Intake of test food (low dose) for 12 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1日あたりプラセボを12週間連続摂取する


英語
Intake of placebo for 12 consecutive weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢45歳以上64歳以下の女性
(2)肌の乾燥とハリが気になっており、角層水分量と皮膚隆起力学特性(粘弾性)の値が低めの者


英語
1. Females between the ages of 45 and 64
2. Subjects who are aware of skin dryness, elasticity and lower level of Stratum corneum water content

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)関与成分を含む医薬品、健康食品、化粧品を常用している者
(2)美肌に影響を及ぼす可能性のある医薬品や健康食品等を常用している者
(3)測定部位に影響を与えるような美容医療の経験がある者、ホルモン補充療法を受けた者
(4)事前検査前の1ヵ月から研究終了までに日焼けをする予定がある者
(5)測定部位に強い刺激を与えて身体を洗う習慣のある者
(6)入浴剤を常用している者
(7)測定部位の肌に、検査に影響する傷や炎症等の疾患がある者
(8)喫煙習慣のある者
(9)研究期間中に花粉症等のアレルギー症状が皮膚に現れると予想され、医薬品を使用する可能性がある者
(10)生理前後に、測定部位の肌に検査に影響する肌荒れが起こると感じている者
(11)昼夜交代制勤務、及び本研究期間中に複数回夜勤を行う者
(12)研究期間中に海外渡航を行う予定のある者
(13)喘息を発症している、あるいは研究期間中に発症する可能性のある者
(14)重篤な疾患、または性ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している者
(15)研究に関連したアレルギーや代謝障害を発症するおそれがある者
(16)本研究の評価に影響を及ぼす疾患や既往歴がある者
(17)臨床検査値等で異常がみられる者
(18)本研究への参加同意取得前3ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(19)妊娠・授乳中の者
(20)実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
1. Subjects who usually take some drugs, functional foods, or cosmetics including active ingredients
2. Subjects who usually take some drugs, functional foods, etc. which would affect skin condition
3. Subjects who got some cosmetic surgery, or hormone therapy which would affect the target skins
4. Subjects who plan to have ultraviolet exposure within a month before the screening test
5. Subjects who wash the body providing strong skin irritation
6. Subjects who usually use bath additives
7. Subjects who have the wounds or inflammatory diseases which would affect the target skins
8. Subjects who have the wounds or inflammatory diseases which would affect the target skins
9. Subjects who might have allergic symptoms (pollinosis, etc.) and use medicines in this study
10. Subjects who feel skin roughness on the target skins around a menstruates
11. Subjects who employ on a pre-dawn shift or on night duty more than 2 times in this study
12. Subjects who are plan to go overseas
13. Subjects who have asthma or would have asthma during this study
14. Subjects who have severe diseases or diseases which affect a secretion of sex hormones
15. Subjects who are at risk of having allergic reaction related to this study
16. Subjects who have diseases which affect this study
17. Subjects who judged as unsuitable based on the results of clinical and physical examination
18. Subjects who participated other clinical trial within 3 months prior to this study or plan to participate other clinical trial after acquiring consent to this study
19. Pregnant or lactating women
20. Subjects who are judged as unsuitable for this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
近藤 澄夫


英語

ミドルネーム
Sumio Kondo

所属組織/Organization

日本語
医療法人健昌会 福島健康管理センター


英語
Medical Corporation Kensho-kai, Fukushima Healthcare Center

所属部署/Division name

日本語
内科、脳神経外科


英語
Internal Medicine,Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市福島区玉川2-12-16


英語
2-12-16 Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6441-6848

Email/Email

ko293434@ares.eonet.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中川 毅史


英語

ミドルネーム
Takashi Nakagawa

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC


英語
TTC Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル


英語
1-20-2 Ebisunishi, shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.nakagawa@ttc-tokyo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
not open to the public

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
非開示


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 21

最終更新日/Last modified on

2017 07 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
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