UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025832
受付番号 R000029649
科学的試験名 腎摘出術による病気腎(小径腎腫瘍)を用いた修復腎移植術に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/24
最終更新日 2022/08/02 17:05:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎摘出術による病気腎(小径腎腫瘍)を用いた修復腎移植術に関する研究


英語
A clinical study of the restored kidney transplantation from living donors with small renal tumors by nephrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎摘出術による病気腎(小径腎腫瘍)を用いた修復腎移植術に関する研究


英語
A clinical study of the restored kidney transplantation from living donors with small renal tumors by nephrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎摘出術による病気腎(小径腎腫瘍)を用いた修復腎移植術に関する研究


英語
A clinical study of the restored kidney transplantation from living donors with small renal tumors by nephrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎摘出術による病気腎(小径腎腫瘍)を用いた修復腎移植術に関する研究


英語
A clinical study of the restored kidney transplantation from living donors with small renal tumors by nephrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ドナー:小径腎腫瘍
レシピエント:末期慢性腎不全


英語
For Donor:small renal tumors
For Recipient:End stage chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 外科学一般/Surgery in general
泌尿器科学/Urology 手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎腫瘍の症例において、摘出される腎臓から腫瘍部分を切除し、修復(再建)した腎をドナー腎とし、公正公平に選定された透析患者(レシピエント)に移植し、その治療効果と安全性を評価する。 


英語
A kidney repaired after resection of the tumour part from a kidney removed from a case of renal tumour is transplanted as a donor kidney into a fairly impartially selected haemodialysis patient and its therapeutic efficacy and safety is evaluated

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レシピエントの移植後の腎生着率 
評価期間:移植後~術後5年


英語
For Recipient:
Renal viability rate from post-renal transplantation to 5 years post-operatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ドナーのがん発生の有無と生存率
レシピエントのがん発生の有無と生存率
評価期間:腎摘・移植後~術後5年


英語
For Donor and Recipient:
occurrence of cancer and patient survival from post-renal transplantation to 5 years post-operatively


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術,修復腎移植


英語
Surgery,restored kidney transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ドナー選択基準:
1.画像診断(腹部エコー、胸腹部CT又は腹部MRI)で評価可能な単発の腎細胞がんが疑われる小径腎腫瘍(直径7㎝以下)が認められ、画像上他の病巣が腎以外に認められない症例(胸腹部CTなどにより遠隔転移が認められない)。
2.以下の理由により、腎部分切除が適応とならないと判断される症例。
2.1.腎腫瘍4cm以下(T1a)の場合、以下の理由(2.1.1、2.1.2、あるいは2.1.3)により、腎部分切除は困難であると判断される症例
2.1.1.R.E.N.A.L Nephrometry Score 10 以上(High)の場合
2.1.2.R.E.N.A.L Nephrometry Score 4-9(Low、Medium)で内方進展性(50%以上)の場合
2.1.3.R.E.N.A.L Nephrometry Score 4-9(Low、Medium)で血尿を呈する場合
2.2.腎腫瘍が4 cmを越え、7cm以下 (T1b)の症例
3.年齢が40歳以上である。
4.研究に関する説明の前に腎摘の妥当性が理解されており、腎摘を希望している。
5.病名・病状を告知されている。
6.ドナー用の説明文書及び同意文書にて説明した上で、研究に参加の同意を得ることが可能である。

レシピエント選択基準
1)透析治療中であるが、慢性透析治療の維持が困難であり、腎移植を希望している。
2)自分の意思で移植を希望し、家族、友人などの協力が得られる。
3)年齢40歳以上である。
4)麻酔科標榜医が全身麻酔による手術が可能と判断している。
5)修復腎を移植することによるメリットやデメリットについて説明を受けて理解しており、修復腎移植のレシピエントとして妥当であると判断される。
6)レシピエント用の説明文書及び同意文書にて説明した上で、腎移植の同意を本人から得ることが可能である。


英語
For Donor:
1.Cases with a small renal tumour,less than 7 cm in diameter, suspected to be a solitary renal cell carcinoma on imaging diagnosis by abdominal echo, thoracoabdominal CT or abdominal MRI, with no other lesions on imaging other than the kidney.
2.Cases in which partial nephrectomy is not indicated for the following reasons.
2.1. renal tumour less than 4 cm, so-called T1a, when partial nephrectomy is considered difficult for the following reasons: 2.1.1. or 2.1.2. or 2.1.3.
2.1.1. with a R.E.N.A.L Nephrometry Score of 10 or more
2.1.2.R.E.N.A.L Nephrometry Score from 4 to 9 with an inward extension of more than 50%.
2.1.3. R.E.N.A.L Nephrometry Score from 4 to 9 with haematuria
2.2. renal tumour greater than 4 cm and less than 7 cm so called T1b cases
3. the patient's age is over 40 years.
4. the appropriateness of nephrectomy is understood prior to the explanation about the study and the patient is willing to undergo nephrectomy.
5. the patient has been informed of the name and condition of the disease.
6. is able to give consent to participate in the study after having been informed in the donor's explanatory and consent documents.

For Recipient:
1. The patient is on dialysis treatment but is unable to maintain chronic dialysis treatment and wishes to have a kidney transplant.
2. Willing to undergo transplantation of their own volition and have the cooperation of family, friends, etc.
3. The patient is over 40 years of age.
4. The anaesthesiologist has judged that the patient can undergo surgery under general anaesthesia.
5. The patient has been informed of and understands the advantages and disadvantages of transplanting a repaired kidney and is considered a suitable recipient for a repaired kidney transplant.
6. The patient is able to give consent for renal transplantation after explanation in the explanatory and consent documents for the recipient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ドナーの除外基準
1.腎摘の1ヶ月以内に、抗がん剤(分子標的薬、サイトカイン等を含む)などが投与された症例。
2.摘出予定の腎に放射線照射の既往がある。
3.悪性リンパ腫、肉腫などの腎腫瘍が疑われる、または腎以外に悪性腫瘍を有する。
4.感染症(HIV、HBV、HCVなど)及び重篤な疾患を合併している。
5.腎部分切除が適切であると判断された症例
6.上記以外に、腎摘を実施する研究責任者、腎摘施設の倫理審査委員会又は修復腎移植検討委員会が対象として不適切と判断した症例。

レシピエントの除外基準
1)活動性の感染症、出血性潰瘍、悪性腫瘍などがある。
2)重症血管・循環障害(大動脈瘤、脳血栓、心筋梗塞、血栓症、肺塞栓など)があり、移植により病状が悪化する可能性がある。
3)上記以外に移植施設の研究責任者、移植施設の倫理審査委員会又は修復腎移植検討委員会が対象として不適切と判断した患者。


英語
For Donor:
1. Patients who have received anti-cancer drugs (including molecular targeted drugs, cytokines, etc.) or other drugs within one month of nephrectomy.
2. Patients with a history of irradiation of the kidney to be removed.
3. Suspected renal tumours such as malignant lymphoma or sarcoma, or malignant tumours outside the kidney.
4. Comorbid infections (e.g. HIV, HBV, HCV) and serious illnesses.
5. Cases in which partial nephrectomy is deemed appropriate.
6. Cases other than those listed above, where the principal investigator performing the nephrectomy, the ethics review committee of the nephrectomy facility or the restorative renal transplantation review committee considers the case inappropriate as a subject.

For Recipient:
1.The patient has an active infection, bleeding ulcer or malignancy.
2. The patient has a severe vascular or circulatory disorder (e.g. aortic aneurysm, cerebral thrombosis, myocardial infarction, thrombosis, pulmonary embolism), which may be exacerbated by transplantation.
3. Patients other than those listed above who are deemed inappropriate for inclusion by the transplant facility's principal investigator, the transplant facility's ethical review committee or the restorative renal transplant review committee.

目標参加者数/Target sample size

42


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
由英
ミドルネーム
小川


英語
Yoshihide
ミドルネーム
Ogawa, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
医療法人徳洲会 宇和島徳洲会病院


英語
Uwajima Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

798-0003

住所/Address

日本語
愛媛県宇和島市住吉町2丁目6-24


英語
2-6-24 Sumiyoshi-cho, Uwajima city, Ehime 798-0003, Japan

電話/TEL

0895-22-25811

Email/Email

transplant-office@tokushukai.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
淳次
ミドルネーム
夏原


英語
Junji
ミドルネーム
Natsuhara

組織名/Organization

日本語
医療法人徳洲会 宇和島徳洲会病院


英語
Uwajima Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
治験センター


英語
Department of Clinical trial

郵便番号/Zip code

798-0003

住所/Address

日本語
愛媛県宇和島市住吉町2丁目6-24


英語
2-6-24 Sumiyoshi-cho, Uwajima city, Ehime 798-0003, Japan

電話/TEL

0895-22-2811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

natsuhara.crc@tokushukai.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokushukai Medical Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人徳洲会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Tokushukai Medical Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語
一般社団法人徳洲会


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会


英語
Tokushukai Group Ethical Committee

住所/Address

日本語
〒102-0083 東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3階


英語
1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 01 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 24

最終更新日/Last modified on

2022 08 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029649


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029649


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名