UMIN試験ID | UMIN000025765 |
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受付番号 | R000029638 |
科学的試験名 | 培養感受性検査に基づくヘリコバクターピロリ四次除菌治療の探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/22 |
最終更新日 | 2022/01/24 10:38:37 |
日本語
培養感受性検査に基づくヘリコバクターピロリ四次除菌治療の探索的研究
英語
A pilot study of Susceptibility testing based Fourth-line Helicobacter pylori eradication therapy
日本語
感受性に基づく四次除菌
英語
Susceptibility based Fourth-line eradication
日本語
培養感受性検査に基づくヘリコバクターピロリ四次除菌治療の探索的研究
英語
A pilot study of Susceptibility testing based Fourth-line Helicobacter pylori eradication therapy
日本語
感受性に基づく四次除菌
英語
Susceptibility based Fourth-line eradication
日本/Japan |
日本語
ヘリコバクターピロリ感染症
英語
Helicobacter pylori infection
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ボノプラザンとアモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾールの内感受性のある薬剤すべてを2週間投与するヘリコバクターピロリ四次除菌治療の安全性と有効性を探索的研究として検討する。
英語
To varify the efficacy and safety of susceptibility testing based fourth-line two-weeks Helicobacter pylori eradication therapy with vonoprazan, amoxicillin, clarithromycin and metronidazole.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
除菌終了後8週以上の期間をおいて施行された尿素呼気試験で判定される除菌率
英語
Eradication rate assessed by urea breath test more than 8 weeks after treatment
日本語
患者が記入したアンケートに基づく副作用
英語
Safety evaluated by side effects questionnaire filled by patients
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Vonoprazan 20mg 1日2回
Amoxicillin 500mg 1日4回
Clarithromycin 400mg 1日2回
Metronidazole 250mg 1日2回
2週間
抗生剤は感受性のあるもののみを用いる。
英語
Vonoprazan 20mg bid
Amoxicillin 500mg qid
Clarithromycin 400mg bid
Metronidazole 250mg bid
2 weeks
This regimen is used with modification based on susceptibility testing.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・ヘリコバクター・ピロリ感染症と診断され、一次・二次除菌として酸分泌抑制薬・アモキシシリンとクラリスロマイシンもしくはメトロニダゾールでの1週間の3剤治療、三次除菌としてシタフロキサシンを用いた除菌治療が行われていずれも失敗した患者
・除菌不成功の評価が尿素呼気試験もしくは便中抗原検査で行われている患者
・除菌判定として治療終了後8週以上の期間をあけて尿素呼気試験での除菌判定を行うことが可能な患者
・本臨床試験への参加の同意が文書で得られた患者
英語
A patient with Helicobacter pylori infection failed for first, second (one week triple therapy with acid suppressant and amoxicillin and clarithromycin or metronidazole) and sitafloxacin based third line eradication .
A patient who was diagnosed for Helicobacter pylori infection by urea breath test or Helicobacter pylori stool antigen test.
A patient who can perform urea breath test after 8 weeks from treatment completion.
A patient who give a written informed consent.
日本語
・除菌前に内視鏡検査と培養感受性検査を自費診療で行うことに同意の得られない方。
・一次・二次除菌にて治療を要するアレルギー反応や治療の継続に支障を来す程度の副作用を認めた方。
・妊娠中・妊娠している可能性がある患者
・授乳中の患者
・除菌に使用する薬剤に薬剤アレルギーの既往を持つ患者
・脳、脊髄に器質的疾患のある患者(メトロニダゾール禁忌のため)
・伝染性単核症のある患者(アモキシシリン禁忌のため)
・他に重大な疾患(肝不全、腎不全、心不全など)を合併している患者
・その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
A patient who don't agree for endoscopy and susceptible testing as own expense medical care before eradication therapy.
Past history of allergy or side effect requiring treatment for the drugs used in this study.
Pregnancy or lactation. A patient with brain and spinal cord disease. A patient with infectious mononucleosis. Severe liver dysfunction, severe renal dysfunction, severe heart dysfunction. Patients who are disqualified for the study by physicians.
30
日本語
名 | 愼 |
ミドルネーム | |
姓 | 前田 |
英語
名 | Shin |
ミドルネーム | |
姓 | Maeda |
日本語
横浜市立大学付属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-261-5656
smaeda@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 聡一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 須江 |
英語
名 | Soichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sue |
日本語
横浜市立大学付属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-261-5656
ssue@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
横浜市立大学付属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yokohama City University (Basic research expenditures)
日本語
横浜市立大学(基礎研究費)
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
公立大学法人横浜市立大学臨床倫理審査委員会
英語
Yokohama City University Certified Institutional Review Board
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura3-9, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029638
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029638
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |