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一般向け試験名/Public title

日本語
硬膜外無痛分娩における怒責の有効性に対して産前教育が及ぼす影響の評価

英語
The effects of video lecture on expulsive efforts of women receiving epidural analgesia for labor and delivery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
硬膜外無痛分娩における怒責の有効性に対して産前教育が及ぼす影響の評価

英語
The effects of video lecture on expulsive efforts of women receiving epidural analgesia for labor and delivery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
硬膜外無痛分娩における怒責の有効性に対して産前教育が及ぼす影響の評価

英語
The effects of video lecture on expulsive efforts of women receiving epidural analgesia for labor and delivery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
硬膜外無痛分娩における怒責の有効性に対して産前教育が及ぼす影響の評価

英語
The effects of video lecture on expulsive efforts of women receiving epidural analgesia for labor and delivery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
硬膜外無痛分娩を希望する産婦

英語
Pregnant women requesting labor pain epidural

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
痛みがある分娩に比較して、無痛分娩では、産婦自身が子宮収縮を感じにくいため、子宮収縮のタイミングに一致して有効な怒責をかけることが難しくなりやすいとされている。
第一段階の研究として、無痛分娩産婦と非無痛分娩産婦の怒責の有効性について評価する。
第二段階の研究として、無痛分娩希望者に産前に硬膜外無痛分娩に関する教育ビデオを見せることで怒責の有効性および怒責に対する妊婦の主体性が変化するかを評価する。

英語
Expulsive efforts add to the force of uterine contractions to hasten descent and shorten the second stage of labor. It is said to be difficult for women receiving effective analgesia to feel uterine contraction, urge to push and push effectively. However, there have been no reports on the expulsive efforts of women receiving epidural analgesia. Therefore, we conduct this study. First, we compare the effectiveness of expulsive efforts between labor epidural group and no-analgesia group. Secondly, we assess the effects of the educational video which we make for the purpose of demonstrating expulsive effort such as posture, breathing, and following the midwives' lead on the parturients' pushing and attitude to pushing.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
助産師による怒責に対する主観的評価

英語
Expulsive efforts assessed by midwives on the day of delivery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【第一段階の研究】【第二段階の研究】
当院助産師にアンケート用紙を渡し、分娩後24時間以内に怒責の有効性・怒責に対する妊婦の主体性についての質問に回答してもらう。
【第二段階の研究】
以下の項目を分娩中に測定する。
1. 内径静脈径測定
2. 腹囲測定
3.心電図のR-R間隔測定
4.心拍数測定

英語
[first step study][second step study]
We hand the questionnaire to midwives.Within 24 hours after delivery, midwives assess the parturients' pushing and attitude to pushing subjectively.
[second step study]
1. We measure the diameter of internal juglar vein with ultrasound at just before pushing and during pushing.
2. We measure the circumference of the abdomen at the height of umbilicus at just before pushing and during pushing.
3. We measure R-R interval of electrocardiograph at just before pushing and during pushing.
4. We measure the lowest heart rate at just before pushing and during pushing.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
【第二段階の研究】無痛分娩予定妊婦に産前の母親学級の際に、怒責についての教育ビデオを見せることで怒責の質や妊婦の主体性、分娩経過に影響を及ぼすかを評価する。無痛分娩予定妊婦を「教育ビデオ（ビデオA）を見せる群」と「教育ビデオではないビデオ（ビデオB）を見せる群」に割り付ける。ビデオAは、実際の無痛分娩時の怒責の様子を撮影したものを編集したものである。ビデオBは、実際の分娩ではなく、デモンストレーションとして分娩体位を取り怒責をしている様子を撮影したものとする。「ビデオAを見せる群」では麻酔科医が行う従来の無痛分娩の概論的説明に加えて、ビデオAを見せ、さらに麻酔科医が怒責の重要性を説明する。「ビデオBを見せる群」では麻酔科医が行う従来の無痛分娩の概論的説明に加えて、ビデオBを見てもらう。その際に、怒責の重要性については特別な説明を加えない。

英語
[second step study]
We assess the effects of the educational video which we make for the purpose of demonstrating expulsive effort such as posture, breathing, and following the midwives' lead on the parturients' pushing and attitude to pushing and parturient progress.
We divide parturients planninng epidural analgesia for labor and delivery and receiving the childbirth class in our hospital into the following two groups.Parturients of group A watch the educational video in addition to ordinary explanation about epidural analgesia. Parturients of group B watch non-educational video in addition to ordinary explanation about epidural analgesia. Moreover, we emphasize the importance of effective expulsive efforts to the parturients of group A.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【第一段階の研究】
① 当院で経膣分娩を行う産婦
② 年齢：20歳以上
③ 同意文書が得られた産婦

【第二段階の研究】
① 当院で無痛分娩を予定されており、後期母親学級を受ける妊婦
② 年齢：20歳以上
③ 同意文書が得られた産婦

英語
[first step study]
1. parturients planninng the vaginal delivery in our hospital
2. age>20
3. parturients written informed consent

[second step study]
1. parturients planninng epidural analgesia for labor and delivery and receiving the childbirth class in our hospital
2. age>20
3. parturients written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【第一段階の研究】
① 精神神経疾患を有する妊婦
② 強い怒責をかけることで増悪する可能性がある疾患を有する妊婦
③ 神経筋疾患を有する妊婦
④ 外国人など言語コミニュケーションに支障がある妊婦
[無痛分娩予定産婦の場合は以上の項目に加えて]
⑤ 硬膜外麻酔が禁忌の妊婦
⑥ 硬膜外麻酔の麻酔範囲が第10胸椎から第３仙髄に及ばな い妊婦

【第二段階の研究】
① 精神神経疾患を有する妊婦
② 強い怒責をかけることで増悪する可能性がある疾患を有する妊婦
③ 神経筋疾患を有する妊婦
④ 外国人など言語コミニュケーションに支障がある妊婦
⑤ 硬膜外麻酔が禁忌の妊婦
⑥ 硬膜外麻酔の麻酔範囲が第10胸椎から第３仙髄に及ばない妊婦

英語
[first step study]
1. parturients with mental diseases
2. parturients with diseases which may be exacerbated by strong expulsive efforts
3. parturients with neuromuscular diseases
4. parturients with difficulty in language communication
[in addition to above , in case of parturients planninng epidural analgesia for labor and delivery ]
5. parturients with contraindications of epidural analgesia
6. parturients whom the anesthesia range don't extend from tenth thracic spnal cord to third sacral cord

[second step study]
1. parturients with mental diseases
2. parturients with diseases which may be exacerbated by strong expulsive efforts
3. parturients with neuromuscular diseases
4. parturients with difficulty in language communication
5. parturients with contraindications of epidural analgesia
6. parturients whom the anesthesia range don't extend from tenth thracic spnal cord to third sacral cord

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	朝羽　瞳

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitomi Asaba

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学附属病院

英語
Hamamatsu university hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
department of anesthesiology and intensive care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Higashi Ward, Hamamatsu City, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2738

Email/Email

hitomi.a@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	朝羽　瞳

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitomi Asaba

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学附属病院

英語
Hamamatsu university hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
department of anesthesiology and intensive care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Higashi Ward, Hamamatsu City, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2738

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hitomi.a@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029634

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