UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
1.2テスラオープンMRIを用いたMRIガイド下経皮的針生検の実行性を確認する単施設・単群前向きオープン試験

英語
MRI-guided percutaneous needle biopsy with 1.2T open MRI: a single institution, single arm, prospective, open feasibility study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SCIRO-1701

英語
SCIRO-1701

科学的試験名/Scientific Title

日本語
1.2テスラオープンMRIを用いたMRIガイド下経皮的針生検の実行性を確認する単施設・単群前向きオープン試験

英語
MRI-guided percutaneous needle biopsy with 1.2T open MRI: a single institution, single arm, prospective, open feasibility study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SCIRO-1701

英語
SCIRO-1701

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
診断未確定の腫瘤

英語
Undiagnosed masses

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.2テスラオープンMRIを用いたMRIガイド下針生検の実行可能性

英語
Feasibility of MRI-guided needle biopsy with 1.2T open MRI

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.2テスラオープンMRIを用いたMRIガイド下針生検の実行可能性：MRIガイド下に生検針を病変内に刺入できたかどうかをMRI画像で評価する。

英語
Feasibility of MRI-guided needle biopsy with 1.2T open MRI: Evaluation of whether the biopsy needle is successfully inserted into the target lesion or not on MR images.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.2テスラオープンMRIを用いたMRIガイド下針生検の安全性：MRIガイド下生検による有害事象や機器の不具合を評価する。

英語
Safety of MRI-guided needle biopsy with 1.2T open MRI: Evaluation of adverse events and troubles of the equipment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経皮的針生検（期間：１日、回数：１回）

英語
Percutaneous needle biopsy (one day, one time)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）画像検査，血液検査などの非侵襲的検査では診断が確定できず，経皮的針生検による病理組織診断が必要である。
２）標的病変の最大径が20mm以上である。
３）1.2テスラオープン型MRIのIVR専用コイルが装着可能である。
４）1.2テスラオープン型MRIにより撮像された画像にて対象病変が明確に認識可能である。
５）カッティングニードルによる組織採取が可能と考えられる。
６）登録日から28日以上の生存が期待できる。
７）被験者本人から文書による同意が得られている。
８）登録時の年齢が20歳以上。

英語
1) The patient has a target lesion that cannot be diagnosed by noninvasive examinations and needs percutaneous needle biopsy for pathological diagnosis.
2) The size of the target lesion is larger than 20mm.
3) A MRI coil developed for interventional procedures is applicable to the patient.
4) The target lesion is clearly visible in the images obtained by 1.2T open MRI.
5) It is assumed to be possible to obtain the specimen by a cutting needle.
6) The patient is expected to survive more than 28 days from the registration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）MRIの一般的禁忌事項（心臓ペースメーカー，MRI非対応体内埋め込み装置/体内金属など）に該当する。
２）対象病変が小さいためにMRIガイド下生検による十分な組織採取が困難と考えられる。
３）想定される穿刺経路に重要臓器や脈管が介在しており，安全な穿刺経路が確保できない。
４）以下に示す重篤な併存症を有する。
　・心不全（NYHA Ⅲ度以上）
　・活動性の感染症（ただしウィルス肝炎は除く）
５）38℃以上の発熱を有する。
６）主要臓器機能が保たれていない（前観察期間内において同意取得の最も直近に測定した検査値が以下の基準の範囲外である）。
　・白血球数＜2,000/μL
　・ヘモグロビン値＜6.0g/dL
　・血小板数＜50,000/μL
　・プロトロンビン時間国際標準比（PT-INR）＞1.5
７）妊婦あるいは妊娠している可能性がある。
８）その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する。

英語
1) The patient has contraindication of MRI.
2) The target lesion is too small to obtain the specimen.
3) Absence of the safe needle insertion pathway because of critical organs or vessel structures.
4) The patient has severe comorbidities such as severe heart failure (New York Heart Association [NYHA] Classification III or IV) or active infectious disease except viral hepatitis.
5) The patient has a fever higher than 38 celsius.
6) The patient with white blood-cell count <2,000/uL, hemoglobin <6.0g/dL, platelet count <50,000/uL, or PT-INR >1.5.
7) The patient is or may be pregnant.
8) The patient is regarded as inappropriate for being enrolled into the study by physicians because of the other reasons.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松井　裕輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Matsui

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Sikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7313

Email/Email

y-matsui@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松井　裕輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Matsui

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Sikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7313

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-matsui@okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology-Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

14

日

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日本語
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