UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025711
受付番号 R000029586
科学的試験名 機能性乳酸菌含有食品の過剰摂取安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/26
最終更新日 2017/07/11 09:38:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性乳酸菌含有食品の過剰摂取安全性確認試験


英語
Safety evaluation of excessive intake of a functional food containing lactic acid bacteria in healthy adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有食品の過剰摂取安全性の検証


英語
Safety evaluation of excessive intake of a functional food containing lactic acid bacteria.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性乳酸菌含有食品の過剰摂取安全性確認試験


英語
Safety evaluation of excessive intake of a functional food containing lactic acid bacteria in healthy adults.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌含有食品の過剰摂取安全性の検証


英語
Safety evaluation of excessive intake of a functional food containing lactic acid bacteria.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
機能性乳酸菌株含有食品を4週間過剰摂取した際の安全性を確認する。


英語
In order to investigate the safety of excessive consumption of food containing lactic acid bacteria for 4 weeks

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後4週間までの副作用の発現率


英語
The incidence of side effects during intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌含有食品
期間:4週間


英語
Test beverages (containing lactic acid bacteria)
Duration: 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品
期間:4週間


英語
Negative control beverages
Duration: 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の日本人男女
(2)スクリーニング時の検査値が正常又は基準値からの逸脱が大きくない方
(3)設定された来院日に試験会場へ通うことが可能な方
(4)試験開始前に試験の参加に同意し、署名及び日付を自身で記入出来る方


英語
(1) Japanese untreated males and females from 20 to 69 years of age.
(2) Individuals who are judged as suitable for the study based on the results of preliminary clinical and physical examination.
(3) Individuals who can have an examination in a designated day
(4) Individuals who gave the written informed consent before the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患している方
(2)消化器系切除術歴がある方(盲腸切除を除く)
(3)治療中の慢性疾患を有する方
(4)妊娠している方、試験中に妊娠を希望される方及び授乳中の方
(5)週に5日以上、過度のアルコールを摂取している方
(6)乳及び乳酸菌食品を摂取すると下痢し易いと自覚している方
(7)乳及び大豆によるアレルギー症状の経験をしたことがある方
(8)試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された方 


英語
(1) Individuals who have hepatic disorders, renal and/or heart failure, organ damages, and/or other severe disorders.
(2) A surgical history of digestive system (except appendicectomy)
(3) Individuals who undergo medical treatment for chronic diseases.
(4) Individuals who are pregnant or have possibility to become pregnant during the study or breast-feeding.
(5) Individuals who drink alcohol a lot.
(6) Individuals who have tendency to get diarrhea by consuming milk or lactic acid bacteria.
(7) With allergy to milk and/or soybean.
(8) Individuals judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
髙野 和彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Takano

所属組織/Organization

日本語
医療法人北武会


英語
Medical Corporation Hokubukai

所属部署/Division name

日本語
美しが丘病院


英語
Utsukushigaoka Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1


英語
61-1 Sin-ei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido 004-0839, Japan

電話/TEL

001-882-0111

Email/Email

info@csc-smo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹原功


英語

ミドルネーム
Isao Takehara

組織名/Organization

日本語
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション


英語
Clinical Support Corporation

部署名/Division name

日本語
PI・食品事業部


英語
PI-Food Service Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西8丁目4-1


英語
4-1 South 1 West 8, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-0061, Japan

電話/TEL

011-223-3130

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takehara@csc-smo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Asahi Group Holdings, Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
アサヒグループホールディングス株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Asahi Group Holdings, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アサヒグループホールディングス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 17

最終更新日/Last modified on

2017 07 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名