UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025704
受付番号 R000029573
科学的試験名 超音波内視鏡検査における潤滑用ゼリーを用いた十二指腸乳頭部観察の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/17
最終更新日 2017/01/16 22:26:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波内視鏡検査における潤滑用ゼリーを用いた十二指腸乳頭部観察の有用性の検討


英語
The efficacy of endoscopic ultrasonography using lubricating jelly for examining papilla of Vater

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波内視鏡検査における潤滑用ゼリーを用いた十二指腸乳頭部観察の有用性


英語
The efficacy of endoscopic ultrasonography using lubricating jelly for examining papilla of Vater

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波内視鏡検査における潤滑用ゼリーを用いた十二指腸乳頭部観察の有用性の検討


英語
The efficacy of endoscopic ultrasonography using lubricating jelly for examining papilla of Vater

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波内視鏡検査における潤滑用ゼリーを用いた十二指腸乳頭部観察の有用性


英語
The efficacy of endoscopic ultrasonography using lubricating jelly for examining papilla of Vater

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
十二指腸乳頭部腫瘍


英語
tumor of the papilla of Vater

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
潤滑用ゼリーで十二指腸内腔を満たすことにより、十二指腸乳頭部腫瘍の診断における超音波内視鏡検査の有用性を明らかにすること


英語
The efficacy of endoscopic ultrasonography using lubricating jelly for diagnosing tumors of the papilla of Vater

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
従来法とゼリー法の超音波内視鏡画像それぞれに対する層構造の鮮明さ


英語
Sharpness for layers of the ampulla of Vater: conventional method vs lubricating jelly using method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ 従来法とゼリー法の超音波画像それぞれに対する病変の境界および深達度の鮮明さ、および胆管・主膵管の鮮明さ
・観察時間
・鎮痙薬の使用の有無
・静脈麻酔薬の総量
・鎮痛薬の総量
・偶発症
・切除症例における超音波画像診断と病理診断との対比


英語
1. Sharpness for tumor margin and involvement, common bile duct ,and pancreatic duct
2. Procedure time
3. Administration of spasmolytic drugs
4. Total dose of intravenous anesthetics
5. Total dose of analgesics
6. Complications
7. Comparison between endosonographic imaging and pathological diagnosis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来法


英語
Conventional method

介入2/Interventions/Control_2

日本語
潤滑用ゼリーを用いての観察


英語
Lubricating jelly using method

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・十二指腸乳頭部腫瘍が疑われ、超音波内視鏡検査の適応があり、本研究の同意を得られる症例。
・胆膵疾患で超音波内視鏡検査の適応があり、本研究の同意を得られる症例


英語
1. Patients who are suspected of a tumor of the papilla of Vater and have indication for endosonography and give a written concent for this study.
2. Patients with pancreatobiliary disease who have indication for endosonography and give a written concent for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本研究に同意を得られない症例
・担当医師が本研究を実施するのに不適当と判断する症例


英語
1. Patients without consent.
2. Patients who were judged incompatible by attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大平 弘正


英語

ミドルネーム
Hiromasa Ohira

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学 医学部


英語
Fukushima medical unversity, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学講座


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地


英語
1 Hikarigaoka, Fukushima

電話/TEL

024-547-1202

Email/Email

intermed2@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
紺野 直紀


英語

ミドルネーム
Konno Naoki

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学 医学部


英語
Fukushima medical unversity, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学講座


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地


英語
1 Hikarigaoka, Fukushima

電話/TEL

024-547-1202

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naoking@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学


英語
Department of Gastroenterology, Fukushima Medical University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部 消化器内科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Department of Gastroenterology, Fukushima Medical University, School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
医学部 消化器内科学講座


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 16

最終更新日/Last modified on

2017 01 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029573


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名