UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	神経症･うつ状態を有する喫煙者の禁煙治療における 抑肝散の効果に関する二重盲検無作為化比較試験	A Randomized, Multi-center, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial for the Effects of Yokukansan on Depressive or Neurotic Smoking Patients during Smoking Cessation Therapy
一般向け試験名略称/Acronym	禁煙治療における抑肝散の効果に関する研究	Yokukansan for Smoking Cessation
科学的試験名/Scientific Title	神経症･うつ状態を有する喫煙者の禁煙治療における 抑肝散の効果に関する二重盲検無作為化比較試験	A Randomized, Multi-center, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial for the Effects of Yokukansan on Depressive or Neurotic Smoking Patients during Smoking Cessation Therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	禁煙治療における抑肝散の効果に関する研究	Yokukansan for Smoking Cessation
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ニコチン依存症	nicotine dependence
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	神経症に広く用いられている抑肝散の禁煙治療における効果を検証する。	To examine the effect of smoking cessation treatment of yokukansan.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	試験薬投与開始から12週間後における禁煙達成率。	The rate of achievement of smoking cessation after 12 weeks from the start of test drug administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	(1) 投与開始前ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞから試験検体投与12週間後にかけてのSDS/POMS 点数変化度 (2) 安全性の評価項目 試験検体投与期間における有害事象	(1) the degree of change in the SDS/POMS scores from the pre-drug administration screening to the +12W time point (assessment of post-SC depression), (2) adverse events during the trial drug administration period.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	介入群 介入試験薬投与期間：12週間 1回1包､1日3回(7.5g/日)､朝昼夕食前	Intervention group An intervention (trial drug administration) period: 12 weeks 1 pack (2.5g), three times a day(7.5g/day),take before breakfast,lunch and dinner.
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ群 介入試験薬投与期間：12週間 1回1包､1日3回(7.5g/日)､朝昼夕食前	Placebo group An intervention (trial drug administration) period: 12 weeks 1 pack (2.5g), three times a day(7.5g/day),take before breakfast,lunch and dinner.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１．ﾆｺﾁﾝ依存症を有し(FTND5点以上)､禁煙を希望する現在喫煙者｡ ２．SDSﾃｽﾄで39点以上の59点以下の神経症･うつ状態を有する患者｡ ３．現在､精神科･心療内科などで投薬治療を受けていない患者｡ ４．外来患者を対象とする。	1.Current smokers with nicotine dependency (FTND 5 point or more), who wish to quit smoking. 2.Patients with depressed tendency: SDS tests are 59 points or less and 39 points or more. 3.Patients not receiving medication at psychiatric/psychosomatic medical department. 4.Outpatients
除外基準/Key exclusion criteria	試験検体投与開始前の診断および検査の結果､担当医師が､以下のいずれかの条件に抵触する と判断した患者は本試験の対象から除外する｡ 1)全身状態から抑肝散の内服が好ましくないと判断される患者｡ 例:ｼｮｯｸ状態､重篤な感染症に罹患中､非代償性うっ血性心不全､臨床所見上明らかな間 質性肺炎を有する､癌の末期､著しく胃腸が虚弱など 2)重篤な肝疾患(Child 分類C), 腎疾患(ｸﾚｱﾁﾆﾝｸﾘｱﾗﾝｽ15ml/分未満),ｺﾝﾄﾛｰﾙのできてい ない 内分泌疾患等の既往または合併がある患者｡ 3)ｶﾝｿﾞｳやｸﾞﾘﾁﾙﾘﾁﾝ酸を多く含む 薬を常用している患者｡ 4)抑肝散に対するｱﾚﾙｷﾞｰの既往のある患者 5)何らかの薬物によるｱﾚﾙｷﾞｰにより現在症状のある患者 6)妊娠中, 授乳中あるいは試験期間中に妊娠する意志のある患者 7)その他､主治医が不適当と判断した者(認知症で試験の内容が理解できないなど）	Patients were excluded from this study based on a pre-trial examination and when their attending physician determined that they met at least one of the following conditions: (1) administration of yokukansan would be inadvisable based on their general condition (2) complications by diseases such as severe liver disease (Child-Pugh classification of C), kidney disease (creatinine clearance of under 15 ml/min), and uncontrolled endocrine disease, (3) consistent use of drugs containing large amounts of licorice and glycyrrhizic acid, (4) history of yokukansan allergy, (5) currently experiencing symptoms of allergy due to some drug, (6) currently pregnant, nursing, or intend to become pregnant during the study period, (7) the attending physician determines that participation in this study would be inappropriate for any other reason (e.g. inability to understand the contents of the study due to dementia).
目標参加者数/Target sample size	440

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 浩二 ミドルネーム 姓 長谷川	名 Koji ミドルネーム 姓 Hasegawa
所属組織/Organization	国立病院機構京都医療センター	National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name	展開医療研究部	Division of Translational Research
郵便番号/Zip code	612-8555
住所/Address	National Hospital Organization Kyoto Medical Center, Div. of Translational Research	1-1 Mukaihatacho Fukakusa Fushimi-ku
電話/TEL	075-641-9161
Email/Email	koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 浩二 ミドルネーム 姓 長谷川	名 Koji ミドルネーム 姓 Hasegawa
組織名/Organization	国立病院機構京都医療センター	National Hospital Organization Kyoto
部署名/Division name	展開医療研究部	Division of Translational Research
郵便番号/Zip code	612-8555
住所/Address	National Hospital Organization Kyoto Medical Center, Div. of Translational Research	1-1 Mukaihatacho Fukakusa Fushimi-ku
電話/TEL	075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	独立行政法人国立病院機構（京都医療センター臨床研究センター）	National Hospital Organization Kyoto
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Grant-in-Aid for Clinical Research from the National Hospital Organization
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立病院機構運営費交付金研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立病院機構本部総合研究センター臨床研究統括部 中央倫理審査委員会事務局	Central Ethical Committee, National Hospital Organization Headquarters
住所/Address	東京都目黒区東が丘２－５－２３	2-5-23 Higashigaoka Meguro-ku Tokyo
電話/Tel	03-5712-5075
Email/Email	kenkyu2004@hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 04 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 03 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 06 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 05 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2020 年 10 月 23 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2020 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 04 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 04 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 04 月 21 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000029561
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