UMIN試験ID | UMIN000025688 |
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受付番号 | R000029552 |
科学的試験名 | 局所進行子宮頸癌に対するネダプラチン併用放射線治療の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/15 |
最終更新日 | 2017/12/01 08:29:36 |
日本語
局所進行子宮頸癌に対するネダプラチン併用放射線治療の第II相試験
英語
Phase II study of Concurrent Chemoradiotherapy using Nedaplatin for Locally Advanced Uterine Cervical Carcinoma: Kitasato Gynecologic Radiation Oncology Group 0501 (KGROG0501)
日本語
局所進行子宮頸癌に対するネダプラチン併用放射線治療の第II相試験
英語
Phase II study of Concurrent Chemoradiotherapy using Nedaplatin for Locally Advanced Uterine Cervical Carcinoma: KGROG0501
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局所進行子宮頸癌に対するネダプラチン併用放射線治療の第II相試験
英語
Phase II study of Concurrent Chemoradiotherapy using Nedaplatin for Locally Advanced Uterine Cervical Carcinoma: Kitasato Gynecologic Radiation Oncology Group 0501 (KGROG0501)
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局所進行子宮頸癌に対するネダプラチン併用放射線治療の第II相試験
英語
Phase II study of Concurrent Chemoradiotherapy using Nedaplatin for Locally Advanced Uterine Cervical Carcinoma: KGROG0501
日本/Japan |
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局所進行子宮頸癌
英語
Locally Advanced Uterine Cervical Carcinoma
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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局所進行子宮頸癌に対し、ネダプラチンを併用した放射線治療を施行し、安全性と有効性を確認する
英語
Evaluation of safety and efficacy of chemoradiotherapy using nedaplatin for locally advanced uterine cervical carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
第Ⅱ相/Phase II
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3年全生存率
英語
3-year overall survival
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初期治療効果, プロトコール治療完遂率, 2年全生存率, 2年および3年無増悪生存率, 3年局所領域制御率,再発様式, 急性期有害事象(血液毒性, 非血液毒性), 晩発性害事象 (小腸・結腸, 直腸, 膀胱)
英語
initial tumor response, protocol completion rate, 2-year overall survival rate, 2- and 3-year overall survival rate, 3-year loco-regional contorol rate, pattern of failure(initial site), acute adverse events(based on CTCAE ver3.0: hematological and non-hematological), late adverse events (based on RTOG/EORTC late radiatoin morbidity scoring schema: small instestine/colon, rectum, bladder)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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化学放射線療法
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chemoradiotherapy
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
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1) 病理学的に扁平上皮癌もしくは、腺癌, 2)FIGO臨床病期 Ib, IIa, IIbで, 最大腫瘍径が40mm以上 (MRIで測定) もしくは, 10mm以上の骨盤内リンパ節転移のある患者 (CTで測定), これら以外に, IIIa, IIIb, IVa期である患者, 3) 年齢: 20-75歳, 4) PS (ECOG): 0-2, 5) 腹部もしくは骨盤部に放射線治療が施行されてないこと, 6) 十分な骨髄, 腎, 肝機能を有する (白血球: 3000mm3以上, 好中球: 1000mm3以上, ヘモグロビン値: 8.0g/dl以上, 血小板: 75,000mm3以上, クレアチニン値: 2.0mg/dl以下, 24時間 Ccr: 60ml/min以上, GOT/GPT: 当院の施設基準値の上限の2倍未満, T.Bil: 当院の施設基準値の上限の2倍未満,7) 文書でのインフォームド・コンセントを取得
英語
1)pathologically proven squamous cell carcinoma or adenocarcinoma, 2)clinical FIGO stage Ib, IIa, IIb with bulky tumor (40mm and/or more assessed by magnetic resonance imaging) or pelvic lymph node sweelling (10mm and/or more assessed by computed tomography); Clinical FIGO stage IIIa, IIIb or IVa, 3)Age: 20-75 years, 4) Pefomance status (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2, 5)No prior radiatoin therapy for abdomen and pelvis, 6)Adequate functoin of bone marrow, kidney and liver (white blood cell count >= 2500 mm3, neutrophil >= 1000 mm3, hemoglobin >= 8.0g/dl, platelet count >= 75,000 mm3, creatinine <= 2.0 mg/dl, 24h-Ccr >= 60 ml/min, GOT and GPT <= 2 times of the upper limit of normal value at our institution, T.Bil < 2 times of the upper limit of normal at our institution), 7) Written informed consent
日本語
1) 活動性の癌を他に持っている場合(ただし、上皮内癌, 制御後2年以上が経過している症例は除く), 2) 長期間持続的にステロイドを使用している患者, 3) 重篤な合併症のある患者 (3か月以内の心臓病の罹患, 心不全, 3か月以内の脳血管系疾患の罹患, その他、制御されてない重篤な病期), 4) 腹部リンパ節腫大: 10mm以上 (CTで測定), 5) プロトコール遂行が主治医の判断で不適格と判断された場合
英語
1)Active other cancers except carcinoma in situ or contorolled for more than 2 years, 2)Use of long-term and continuous steroid, 3)Serios complications (heart disease within 3 months, chronic heart failure, neurovascular disease wtih 3 months, uncontrolled disease), 4) para-aortic lymph node swelling (>= 10mm assessed by abdominal computed tomography), 5)Judged to be ineligible for this protocol by the attending physicians
45
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 早川和重, 海野信也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazushige Hayakawa, Nobuya Unno |
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北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
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放射線科学(早川和重), 産婦人科学(海野信也)
英語
Dept. of Radiology and Radiation Oncology (Kazushige Hayakawa), Dept. of Obstetrics and Gynecology (Nobuya Unno)
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神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374
042-778-8111
hayakazu@med.kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新部譲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuzuru Niibe |
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北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
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放射線科学
英語
Dept. of Radiology and Radiation Oncology
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神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374
042-778-8111
joe-n@hkg.odn.ne.jp
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その他
英語
Kitasato Gynecologic Radiatoin Oncology Group (KGROG)
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北里婦人科放射線腫瘍研究グループ
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文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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北里大学
英語
Kitasato University
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いいえ/NO
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北里大学病院(神奈川県)
2017 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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From June 2005 to May 2010, 45 eligible patients wtih uterine cervical carcinoma were registered.
Histopathology was squamous cell carcinma (SCC) in 36 and adenocarcinoma (AC) in nine.
The median follow-up period of all patients was 39 months.
The 3-year overall survival rate (OS) was 73.0% (95% confidence interval (CI): 56.2-84.2%). The 3-year OS7 of registered patients with SCC was 81.3% (95%CI: 62.7% - 91.3%) and the 3-year OS of those with AC was 44.4% (95%CI: 13.6% - 71.9%). This difference was satisticallly significant (p=0.029)
No severe acute and late toxicities ocurred.
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2005 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2005 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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We published the results of this study in Anticancer Res 37:6983 - 6988, 2017.
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029552
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029552
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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