UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
運動器疾患に伴う疼痛「肩こり（頚部痛含む）、腰痛、膝関節痛」に対するアセトアミノフェンとロキソプロフェンによる疼痛治療の有効性の検討
－多施設共同縦断試験－

英語
The effects on two conventional medication, acetaminophen and loxoprofen, for musculoskeletal pain including neck pain, low back pain, and knee pain.
-multicenter longitudinal study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動器疼痛疾患に対する2薬剤効果の比較

英語
The effects on two conventional medication for musculoskeletal pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動器疾患に伴う疼痛「肩こり（頚部痛含む）、腰痛、膝関節痛」に対するアセトアミノフェンとロキソプロフェンによる疼痛治療の有効性の検討
－多施設共同縦断試験－

英語
The effects on two conventional medication, acetaminophen and loxoprofen, for musculoskeletal pain including neck pain, low back pain, and knee pain.
-multicenter longitudinal study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動器疼痛疾患に対する2薬剤効果の比較

英語
The effects on two conventional medication for musculoskeletal pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
運動器疼痛疾患

英語
Musculoskeletal pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロキソプロフェンおよびアセトアミノフェンの薬物療法の有用性を探索的に調査し、適正な使用方法並びに将来的な前向き介入臨床研究の必要性について検討することである。

英語
To investigate the effects on two conventional medication, acetaminophen and loxoprofen for acute musculoskeletal pain and to consider clinical significance of the usage of these medication.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
痛みスコア改善に対する臨床的同等性

英語
Bio-equivalence of the effects on two conventional medications for pain reduction in musculoskeletal pain.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疼痛生活障害評価尺度（PDAS）、身体的疾患を有する患者の精神症状(抑うつと不安)の測定（HADS）、痛みの破局化スコア（PCS）、痛みの仕事の生産性及び活動障害への影響（WPAI）、健康関連QOL（EQ-5D）副作用発現頻度・程度、血液検査結果

英語
Pain Disability Assessment Scale,
Hospital Anxiety and Depression Scale,
Pain Catastrophizing Scale,
Work Productivity and Activity Impairment,
Euro-QOL 5 Dimension,
Adverse effect,
Laboratory examination.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロキソプロフェン60mg/回を１日３回（毎食後）に経口投与する。一か月間。

英語
Oral administration of loxoprofen 60 mg/time, three times a day, for 1 month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アセトアミノフェン600mg/回を１日４回（毎食後、就寝前）に経口投与する。一か月間。

英語
Oral administration of Acetaminophen 600 mg/time, four times a day, for 1 month

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験期間受診時前の４週間以内に発生した頚部痛、腰痛、膝痛症状を理由に受診した２０歳以上の患者とする。
2)入院・外来不問
3)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1)The subjects who complain of following musculoskeletal pain; neck pain, low back pain, and knee pain, within four weeks after the onset of an acute pain episode.
2)The subjects are in-patients clinic or out-patients clinic.
3)The subjects who can agree to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) セカンドオピニオンの患者
2) 悪性腫瘍の既往や合併症がある患者
3) 研究の同意取得前の６ヶ月以内に、手術既往歴がある患者
4) その他、担当医師が不適と判断した患者とする。

英語
1)The subjects just seek second opinion.
2)History of malignant disease.
3)The subjects with surgical histories within six month.
4)The subjects considered inappropriate by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

310

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三木健司

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Miki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
疼痛医学寄附講座・特任准教授

英語
Department of Pain Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3745

Email/Email

kenkyu@pain.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三木健司

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Miki

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
疼痛医学寄附講座・特任准教授

英語
Department of Pain Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3745

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jamp.so/information/img/setsumei.pdf

Email/Email

kenkyu@pain.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese assocation for the study of muskuloskeletal pain, division of clinical reaseach

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本運動器疼痛学会

部署名/Department

日本語
臨床研究委員会

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese assocation for the study of muskuloskeletal pain, division of clinical reaseach

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本運動器疼痛学会

組織名/Division

日本語
臨床研究委員会

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0949265818300496

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
The results suggest that acetaminophen has comparable analgesic effects on acute LBP, based on at least a noninferiority margin, compared with loxoprofen at 4 weeks. Acetaminophen seems to be a reasonable first-line option for patients with acute LBP in Japan.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

10

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

25

日

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