UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025675
受付番号 R000029539
科学的試験名 膵癌術前化学療法としてのゲムシタビン+TS1療法(GS療法)の観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/14
最終更新日 2020/07/22 09:53:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌術前化学療法としてのゲムシタビン+TS1療法(GS療法)の観察研究


英語
Observational study of neoadjuvant GS chemotherapy for patients with pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌術前GS療法の観察研究


英語
Neoadjuvant GS chemotherapy for pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌術前化学療法としてのゲムシタビン+TS1療法(GS療法)の観察研究


英語
Observational study of neoadjuvant GS chemotherapy for patients with pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌術前GS療法の観察研究


英語
Neoadjuvant GS chemotherapy for pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌


英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゲムシタビンとS1を用いた膵癌術前化学療法の安全性有効性の検討


英語
Assesment of safety and efficacy of neoadjuvant chemotherapy using gemcitabine and S1 for patients with oancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法の安全性、有効性


英語
Safety and efficacy of the neoadjuvant GS chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍サイズ及び、腫瘍マーカーの変化、切除率及びR0切除率の評価


英語
Changes in tumour size and tumour markers, resection rate and R0 resection rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビン(1000㎎/m2,day1,day8)とS1(100mg/body or 120mg/body, day1-day14)を用いた術前化学療法を2クール


英語
Two cycles of neoadjuvant chemotherapy using Gemcitabine(100mg/m2,day1,day8) and S1(100mg/body or 120mg/body, day1-day14)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①臨床的に通常型膵癌と診断される
②遠隔転移を有しない
③肉眼的遺残のない切除が可能と判断される
④初回治療例
⑤測定可能病変を有する病変
⑥経口摂取が可能な症例
⑦本試験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例
⑧文書同意取得時の年齢が20歳以上である症例


英語
1)clinical diagnosis of pancreatic cancer
2)no distant metastasis
3)possible macroscopic curative resection
4)treatment naive
5)presence of measurable lesion
6)possible oral intake of S1
7)possible written informed consent
8)age not less than 20

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肺線維症または間質性肺炎を有する症例
②CTにおいて上腸間膜動脈全周にわたる癌浸潤が疑われる
③活動性の重複癌を有する
④活動性の感染症を有する
⑤クレアチニンクリアランス<30mL/min


英語
1)patients with lung fibrosis and/or interstitial pneumoniae
2)unresectable SMA invasion
3)active double cancer
4)active infectious disease
5)creatinine clearance < 30mL/min

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
敬一
ミドルネーム
窪田


英語
Keiichi
ミドルネーム
Kubota

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学病院


英語
Dokkyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二外科


英語
Second department of surgery

郵便番号/Zip code

3210293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
Kitakobayashi 880, Mibu, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282861111

Email/Email

kubotak@dokkyomed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
青木


英語
Taku
ミドルネーム
Aoki

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院


英語
Dokkyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
第二外科


英語
Second department of surgery

郵便番号/Zip code

3210293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
Kitakobayashi 880, Mibu, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282861111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aoki-2su@dokkyomed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
第二外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochi 3210293 Japan

電話/Tel

+81-282-86-1111

Email/Email

aoki-2su@dokkyomed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 02 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 14

最終更新日/Last modified on

2020 07 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名