UMIN試験ID | UMIN000025816 |
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受付番号 | R000029535 |
科学的試験名 | 肺癌手術におけるビタミンB2をトレーサーとした蛍光法による術中センチネルリンパ節診断法の臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/26 |
最終更新日 | 2017/01/23 23:28:16 |
日本語
肺癌手術におけるビタミンB2をトレーサーとした蛍光法による術中センチネルリンパ節診断法の臨床研究
英語
Clinical study of intraoperative pulmonary sentinel lymph nodes mapping using Vitamin B2 for lung cancer surgery
日本語
ビタミンB2センチネルリンパ節診断法
英語
Sentinel lymph nodes mapping using Vitamin B2
日本語
肺癌手術におけるビタミンB2をトレーサーとした蛍光法による術中センチネルリンパ節診断法の臨床研究
英語
Clinical study of intraoperative pulmonary sentinel lymph nodes mapping using Vitamin B2 for lung cancer surgery
日本語
ビタミンB2センチネルリンパ節診断法
英語
Sentinel lymph nodes mapping using Vitamin B2
日本/Japan |
日本語
肺癌
英語
Lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ビタミンB2が蛍光物質であることに着目し、リンパ管内に吸収移行したビタミンB2を蛍光内視鏡システムを用いて視認化するという手法により、肺癌が最初に転移するリンパ節であるセンチネルリンパ節の診断法を考案した。本試験は、本法のヒトでの実用化を目指し、安全性と有用性について検討することを目的とする。
英語
Based on the fact that vitamin B2 is a fluorescent substance, we developed a diagnostic method for sentinel lymph node, which is the first lymph node to which lung cancer metastasis spreads, using fluorescence endoscopy to visually confirm vitamin B2 as it is absorbed and transported through lymphatic system. In this study, we will consider the safety and usefulness of this method with the aim of evaluating the practicality of using it for humans.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
安全性:ビタミンB2投与による有害事象
英語
Safety: Onset of an adverse event
日本語
1)センチネルリンパ節の同定の可否
2)センチネルリンパ節同定の敏感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
英語
1) Possibility to identify sentinel lymph node
2) Sensitibity, specificity, positive predictive value, negative predictive value
to identify sentinel lymph node
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
1)補酵素型ビタミンB2(FAD)製剤 フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム注射液
1日間投与、介入
2)光線力学診断用内視鏡システム
1日間介入
英語
1) Vitamin B2, a fluorescent substance
2) Fluorescence endoscopy
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)術前に非小細胞肺癌の確定診断が得られた症例
2)臨床病期がIAからIIIB期までで手術による完全切除が見込まれる症例
3)他の悪性腫瘍の既往がない症例
4)術前に放射線や化学療法などの肺癌に対する前治療歴がない症例
5)肺炎、胸膜炎などの炎症性疾患を伴わない症例
6)20歳以上75歳以下でEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0-1の症例
7)気管支喘息や重篤な薬剤アレルギーの既往がない症例
8)正常な骨髄、肝臓、腎臓機能を有する症例
9)呼吸機能、心機能において重篤な合併症がなく耐術である症例
10)試験参加について文書による本人の同意が得られている症例
英語
Cases where a definitive diagnosis of non small cell pulmonary carcinoma has been obtained prior to surgery.
Cases which belong to a clinical stage of 1A to 3B, where complete resection is expected to be carried out.
Cases with no previous history of other malignant tumors.
Cases with no previous history of treatment for lung cancer, such as radiation or chemotherapy, prior to surgery.
Cases not accompanied by inflammatory conditions, such as pneumonia and pleurisy.
Cases involving patients between the ages of 20 and 75 years with an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 to 1.
Cases with no history of bronchial asthma or serious drug allergy.
Cases with normal bone marrow, liver and kidney function.
Cases with no serious complication involving respiratory or cardiac function and that can withstand surgery.
Cases where written consent has been obtained from the patient with regard to participating in the trial.
日本語
1) 治療を要する心疾患、間質性肺炎、重度肺気腫、肝機能障害、腎機能障害を有する症例
2) 呼吸機能、その他何らかの理由で肺葉切除および系統的リンパ節郭清の行えない症例
3) 妊娠中ないし授乳中の症例
4) その他、担当医が手術の遂行に問題があると判断した症例
5) ビタミンB2投与で異常が出現した既往がある症例
英語
Cases with cardiovascular disease that requires treatment, interstitial pneumonia, severe pulmonary emphysema, or impaired liver or kidney function.
Cases where it is impossible to perform lung lobe resection and systemic lymph node dissection due to problems with respiratory function or for other reasons.
Cases involving pregnant or lactating women.
Cases where the lead physician has determined that there is a problem with regard to performing surgery.
Cases where the administration of vitamin B2 has been known to cause some abnormality.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村昌也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaya Tamura |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University School of Medicine
日本語
呼吸器外科
英語
Department of General Thoracic surgery
日本語
金沢市宝町13-1
英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa
+81-076-265-2000
mtamura@med.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村昌也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaya Tamura |
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金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University School of Medicine
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呼吸器外科
英語
Department of General Thoracic surgery
日本語
金沢市宝町13-1
英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa
+81-076-265-2000
mtamura@med.kanazawa-u.ac.jp
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その他
英語
Kanazawa University School of Medicine
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金沢大学附属病院
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英語
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その他
英語
Kanazawa University School of Medicine
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金沢大学附属病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029535
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029535
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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