UMIN試験ID | UMIN000025831 |
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受付番号 | R000029525 |
科学的試験名 | Helicobacter pylori陰性または除菌後の消化管MALTリンパ腫を対象とした高用量クラリスロマイシン単剤療法に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/25 |
最終更新日 | 2019/03/20 08:24:52 |
日本語
Helicobacter pylori陰性または除菌後の消化管MALTリンパ腫を対象とした高用量クラリスロマイシン単剤療法に関する臨床試験
英語
High-dose clarithromycin monotherapy for Helicobacter pylori-negative or -eradicated gastrointestinal MALT lymphomas
日本語
MALTリンパ腫に対する高用量CAM試験
英語
High-dose CAM monotherapy for MALT lymphomas
日本語
Helicobacter pylori陰性または除菌後の消化管MALTリンパ腫を対象とした高用量クラリスロマイシン単剤療法に関する臨床試験
英語
High-dose clarithromycin monotherapy for Helicobacter pylori-negative or -eradicated gastrointestinal MALT lymphomas
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MALTリンパ腫に対する高用量CAM試験
英語
High-dose CAM monotherapy for MALT lymphomas
日本/Japan |
日本語
消化管MALTリンパ腫
英語
Gastrointestinal MALT lymphomas
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本邦のHelicobacter pylori陰性または除菌抵抗性の消化管MALTリンパ腫患者における高用量クラリスロマイシン単剤療法の安全性と有効性を評価する。
英語
To evaluate the tolerability and efficacy of high-dose clarithromycin (CAM) monotherapy in patients with Helicobacter pylori-negative or eradicated gastrointestinal MALT lymphomas.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
その他/Others
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療終了時(12週)、26週および52週時の全奏効(完全寛解+部分寛解)率
英語
Overall response rate (ORR), defined as complete remission (CR) and partial remission (PR).
日本語
①12週、26週および52週時の完全寛解率
②3年後の無増悪生存率
③有害事象
英語
1) CR rate after 12, 26 and 52 weeks after the start of this therapy.
2) Progression-free survival after 3 years.
3) Adverse events.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
クラリスロマイシン(CAM )2 g/日の1日1回朝食後経口投与を14日間連続行い、その後7日間休薬する計3週間を1コースとし、4コース継続する。
英語
Patients were treated with 4 courses of oral administration of clarithromycin (CAM) 2g/day, once daily, days 1-14, every 21 days.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①H. pylori陰性またはH. pylori除菌後6か月以上経過してもCRが得られない消化管(胃または腸管)MALTリンパ腫患者
②試験登録時年齢が20歳以上の者
③本試験の被験者になることについて、文書にての同意が得られた者
英語
1) Patients with gastrointestinal MALT lymphoma who is negative for H. pylori infection, or who had not achieved CR at least 6 months after H. pylori eradication.
2) Patients with 20 years or older.
3) Written informed consent was obtained.
日本語
①CAMに対し過敏症(アレルギー)歴を有する者
②CAMの併用禁忌薬または併用注意薬を内服中の者
③心電図でQT延長、洞性徐脈(心拍数<50/分)または高度房室ブロックを認める者
④胃手術歴がある者
⑤MALTリンパ腫以外の悪性腫瘍(DLBCLを含む)を合併している者
⑥高度の腎機能障害(eGFR<30 mL/分/1.73m2)を有する者
⑦肝機能障害(AST, ALTが基準上限値の2倍を超える)を有する者
⑧妊婦または妊娠している可能性のある婦人
⑨その他、担当医師が不適当と判断した者
英語
1) Past history of allergy for CAM.
2) Taking drugs contraindicated for concomitant use with CAM, including calcium-channel blockers.
3) Prolonged QTc, sinus bradycardia (HR <50 bpm), or severe atrioventricular block detected by ECG.
4) Past history of gastrectomy.
5) Combined malignancies other than MALT lymphoma.
6) Severe renal dysfunction (eGFR<30 mL/min/1.73m2).
7) Liver dysfunction
8) Pregnant or possible pregnant women.
9) Others
50
日本語
名 | 昌太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Shotaro |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
岩手医科大学医学部
英語
Iwate Medical University School of Medicine
日本語
内科学講座消化器内科消化管分野
英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
020-8505
日本語
岩手県盛岡市内丸19-1
英語
Uchimaru 19-1, Morioka 020-8505, Japan
019-651-5111(+2311)
shonaka@iwate-med.ac.jp
日本語
名 | 昌太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Shotaro |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
岩手医科大学医学部
英語
Iwate Medical University School of Medicine
日本語
内科学講座消化器内科消化管分野
英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
020-8505
日本語
岩手県盛岡市内丸19-1
英語
Uchimaru 19-1, Morioka 020-8505, Japan
019-651-5111(+2311)
shonaka@iwate-med.ac.jp
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岩手医科大学
英語
Iwate Medical University School of Medicine,
Division of Gastroenterology,
Department of Internal Medicine
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岩手医科大学
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内科学講座消化器内科消化管分野
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英語
日本語
その他
英語
JAPANGAST Study Group (JGSG)
日本語
JAPANGAST Study Group (JGSG)
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
国立病院機構函館病院、岡山大学大学院医歯薬総合研究科消化器肝臓内科学、広島大学大学院医歯薬保健学研究科応用生命科学部門消化器代謝内科学、九州大学病院消化管内科、北海道大学病院光学医療診療部、茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター、福岡山王病院
英語
Hakodate National Hospita; Okayama University; Hiroshima University; Kyushu University; Hokkaido University; Ibaraki Prefectural Central Hospital; Fukuoka Sanno Hospital
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英語
日本語
岩手医科大学医学部倫理委員会
英語
The echics committee at Iwate Medical University Hospital
日本語
岩手県盛岡市内丸19-1
英語
Uchimaru 19-1, Morioka 020-8505, Japan
019-651-5111(+3111)
hiroaki.kawamori@j.iwate-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
岩手医科大学病院(岩手県)、国立病院機構函館病院(北海道)、岡山大学病院(岡山県)、広島大学病院(広島県)、九州大学病院(福岡県)、北海道大学病院(北海道)、茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)、福岡山王病院(福岡県)
2017 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
none
13
日本語
登録患者:13例(2017/03-2018/08)、M/F=7/6、年齢44-88歳(中央値62歳、平均64.7歳)
部位:胃12例、回盲部1例
肉眼型:表層型9例、隆起型2例、びまん型1例、MLP型1例
病期:Ⅰ期11例、Ⅱ-1期1例、Ⅳ期1例
有害事象:7/13例(54%)、4例試験中止
治療効果:CR 2/9例、PR 1/9例、SD(NC) 6/9例
CR率:15%(ITT解析)、22%(PP解析)
全奏効率(ORR):23%(ITT解析)、33%(PP解析)
英語
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7/13例(54%)、4例試験中止
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029525
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029525
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |