UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025831
受付番号 R000029525
科学的試験名 Helicobacter pylori陰性または除菌後の消化管MALTリンパ腫を対象とした高用量クラリスロマイシン単剤療法に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/25
最終更新日 2019/03/20 08:24:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Helicobacter pylori陰性または除菌後の消化管MALTリンパ腫を対象とした高用量クラリスロマイシン単剤療法に関する臨床試験


英語
High-dose clarithromycin monotherapy for Helicobacter pylori-negative or -eradicated gastrointestinal MALT lymphomas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MALTリンパ腫に対する高用量CAM試験


英語
High-dose CAM monotherapy for MALT lymphomas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Helicobacter pylori陰性または除菌後の消化管MALTリンパ腫を対象とした高用量クラリスロマイシン単剤療法に関する臨床試験


英語
High-dose clarithromycin monotherapy for Helicobacter pylori-negative or -eradicated gastrointestinal MALT lymphomas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MALTリンパ腫に対する高用量CAM試験


英語
High-dose CAM monotherapy for MALT lymphomas

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化管MALTリンパ腫


英語
Gastrointestinal MALT lymphomas

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦のHelicobacter pylori陰性または除菌抵抗性の消化管MALTリンパ腫患者における高用量クラリスロマイシン単剤療法の安全性と有効性を評価する。


英語
To evaluate the tolerability and efficacy of high-dose clarithromycin (CAM) monotherapy in patients with Helicobacter pylori-negative or eradicated gastrointestinal MALT lymphomas.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療終了時(12週)、26週および52週時の全奏効(完全寛解+部分寛解)率


英語
Overall response rate (ORR), defined as complete remission (CR) and partial remission (PR).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①12週、26週および52週時の完全寛解率
②3年後の無増悪生存率
③有害事象


英語
1) CR rate after 12, 26 and 52 weeks after the start of this therapy.
2) Progression-free survival after 3 years.
3) Adverse events.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クラリスロマイシン(CAM )2 g/日の1日1回朝食後経口投与を14日間連続行い、その後7日間休薬する計3週間を1コースとし、4コース継続する。


英語
Patients were treated with 4 courses of oral administration of clarithromycin (CAM) 2g/day, once daily, days 1-14, every 21 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①H. pylori陰性またはH. pylori除菌後6か月以上経過してもCRが得られない消化管(胃または腸管)MALTリンパ腫患者
②試験登録時年齢が20歳以上の者
③本試験の被験者になることについて、文書にての同意が得られた者


英語
1) Patients with gastrointestinal MALT lymphoma who is negative for H. pylori infection, or who had not achieved CR at least 6 months after H. pylori eradication.
2) Patients with 20 years or older.
3) Written informed consent was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①CAMに対し過敏症(アレルギー)歴を有する者
②CAMの併用禁忌薬または併用注意薬を内服中の者
③心電図でQT延長、洞性徐脈(心拍数<50/分)または高度房室ブロックを認める者
④胃手術歴がある者
⑤MALTリンパ腫以外の悪性腫瘍(DLBCLを含む)を合併している者
⑥高度の腎機能障害(eGFR<30 mL/分/1.73m2)を有する者
⑦肝機能障害(AST, ALTが基準上限値の2倍を超える)を有する者
⑧妊婦または妊娠している可能性のある婦人
⑨その他、担当医師が不適当と判断した者


英語
1) Past history of allergy for CAM.
2) Taking drugs contraindicated for concomitant use with CAM, including calcium-channel blockers.
3) Prolonged QTc, sinus bradycardia (HR <50 bpm), or severe atrioventricular block detected by ECG.
4) Past history of gastrectomy.
5) Combined malignancies other than MALT lymphoma.
6) Severe renal dysfunction (eGFR<30 mL/min/1.73m2).
7) Liver dysfunction
8) Pregnant or possible pregnant women.
9) Others

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昌太郎
ミドルネーム
中村


英語
Shotaro
ミドルネーム
Nakamura

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学医学部


英語
Iwate Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座消化器内科消化管分野


英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

020-8505

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1


英語
Uchimaru 19-1, Morioka 020-8505, Japan

電話/TEL

019-651-5111(+2311)

Email/Email

shonaka@iwate-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昌太郎
ミドルネーム
中村


英語
Shotaro
ミドルネーム
Nakamura

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学医学部


英語
Iwate Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座消化器内科消化管分野


英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

020-8505

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1


英語
Uchimaru 19-1, Morioka 020-8505, Japan

電話/TEL

019-651-5111(+2311)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shonaka@iwate-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate Medical University School of Medicine,
Division of Gastroenterology,
Department of Internal Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岩手医科大学


部署名/Department

日本語
内科学講座消化器内科消化管分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
JAPANGAST Study Group (JGSG)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
JAPANGAST Study Group (JGSG)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構函館病院、岡山大学大学院医歯薬総合研究科消化器肝臓内科学、広島大学大学院医歯薬保健学研究科応用生命科学部門消化器代謝内科学、九州大学病院消化管内科、北海道大学病院光学医療診療部、茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター、福岡山王病院


英語
Hakodate National Hospita; Okayama University; Hiroshima University; Kyushu University; Hokkaido University; Ibaraki Prefectural Central Hospital; Fukuoka Sanno Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学医学部倫理委員会


英語
The echics committee at Iwate Medical University Hospital

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1


英語
Uchimaru 19-1, Morioka 020-8505, Japan

電話/Tel

019-651-5111(+3111)

Email/Email

hiroaki.kawamori@j.iwate-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学病院(岩手県)、国立病院機構函館病院(北海道)、岡山大学病院(岡山県)、広島大学病院(広島県)、九州大学病院(福岡県)、北海道大学病院(北海道)、茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)、福岡山王病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語
登録患者:13例(2017/03-2018/08)、M/F=7/6、年齢44-88歳(中央値62歳、平均64.7歳)
部位:胃12例、回盲部1例
肉眼型:表層型9例、隆起型2例、びまん型1例、MLP型1例
病期:Ⅰ期11例、Ⅱ-1期1例、Ⅳ期1例
有害事象:7/13例(54%)、4例試験中止
治療効果:CR 2/9例、PR 1/9例、SD(NC) 6/9例
CR率:15%(ITT解析)、22%(PP解析)
全奏効率(ORR):23%(ITT解析)、33%(PP解析)


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語
7/13例(54%)、4例試験中止


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 17

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 17

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 17


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 24

最終更新日/Last modified on

2019 03 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名